- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05966116
NATRIUMACKUMULERINGSSTUDIE I HEMODIALYS: HJÄRNSTUDIE (SASH-B)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hemodialys (HD) upprätthåller livet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) men är associerad med en markant ökning av kognitiv funktionsnedsättning, som är tre gånger vanligare och visar sig i yngre ålder. De dominerande dragen av kognitiv funktionsnedsättning i samband med HD är förlust av exekutiv funktion, inklusive högre bearbetning såsom planering, uppgiftsprioritering och självreglering. Mekanismen för utveckling och acceleration av kognitiv funktionsnedsättning vid dialys är inte välkänd, men högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom kommer sannolikt att spela en betydande roll, tillsammans med förändringar i hjärnans perfusion som ett resultat av själva dialysen, vilket har visats i en tidigare studie med PET-CT.
Natriumbalans regleras normalt av njurarna i hälsa, men måste uppnås genom att natrium avlägsnas under HD för dem med ESKD. Nya bevis tyder på att ackumulering av natrium i vävnad kan vara en kritisk faktor som påverkar utvecklingen av hypertoni och kardiovaskulär sjukdom (CVD) hos patienter med ESKD. Icke-invasiva metoder krävs därför för att studera vävnadsnatriumackumulering i detta sammanhang.
23Na MRI har potential att tillhandahålla kompletterande kvantitativa parametrar för vävnadshälsa på ett icke-invasivt sätt. Natriumhomeostas är central för att upprätthålla mänsklig fysiologi, vilket ger ett index för cellulär integritet och energistatus. Upprätthållandet av natriumgradienter över cellmembranet, av Na+/K+ ATPase-pumpen, gör det möjligt för 23Na MRI att skilja mellan olika miljöer i organ, vilket ger en biomarkör för sjukdomsstatus, särskilt njursjukdom, högt blodtryck och hjärnsjukdomar.
Tidigare visade traditionell proton (1H) magnetisk resonanstomografi (MRT) hos dialyspatienter en minskning av grå substans T1 och en åtföljande ökning av vit substans T1 när man jämförde skanningar före, under och efter dialys. I detta sammanhang kan T1 tänkas på som en markör för vatteninnehåll. Detta visar att förändringar i hjärnan uppstår som en direkt konsekvens av dialys, med vätske- och natriumskiftningar över cellulära avdelningar den mest troliga förklaringen. Detta är viktigt, eftersom det föreslår en ny mekanism genom vilken dialys kan orsaka minskningar i kognitiv funktion. Detta kräver dock ytterligare studier för att etablera dessa mekanismer med större tillförsikt.
Vid SPMIC har en dubbelavstämd proton(1H)/natrium(23Na) volymhuvud RF-spole för 23Na-avbildning av hjärnan installerats och kopplats samman; och avbildningsmetoder för att utföra 23Na MRI av hjärnan har optimerats.
Denna studie föreslår att använda 23Na MRI av hjärnan tillsammans med protonmått på T1, före och efter dialys inom befintlig experimentell uppsättning vid SPMIC. Detta kommer att ge nya insikter om de direkta effekterna av dialys på hjärnans natriumnivåer, och i sin tur fördjupa vår förståelse för kopplingen mellan natrium, vätskeöverbelastning, dialys och hjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca A Noble, BMBS
- Telefonnummer: 88262 01332340131
- E-post: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Centre for Kidney Research and Innovation
-
Kontakt:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-post: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75 år inklusive
- Manliga och kvinnliga patienter med CKD stadium 5 som får kronisk hemodialys
- Patienten har varit dialysberoende i minst 3 månader
- Måste kunna följa enkel instruktion på engelska (på säkerhetsgrund för MR-undersökningar) och kunna förstå studiens karaktär och krav
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion eller malignitet
- Amputerad
- Graviditet
- Kontraindikation för MRT-skanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat etc
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Medicinska tillstånd eller generell fysisk svaghet utesluter skanningssession enligt utredarens uppfattning
- Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel hjärnbilder som kan analyseras för natriumnivåer
Tidsram: 12 månader
|
framgångskriterium > 85 %
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i nivåerna av grå och vit substans natrium
Tidsram: 12 månader
|
jämföra före och efter dialys
|
12 månader
|
Samband mellan förändringar i hjärnans natriumnivåer till proton MRI-mått
Tidsram: 12 månader
|
volym grå/vit substans, T1
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UHDB/2023/055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dialys; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication