Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NATRIUMACKUMULERINGSSTUDIE I HEMODIALYS: HJÄRNSTUDIE (SASH-B)

Syftet med forskningsstudien är att titta på en ny typ av MR-skanning som kan mäta mängden natrium i olika delar av kroppen. Natrium (eller "salt") nivåer är mycket viktiga för att upprätthålla hälsan, och höga nivåer leder till högt blodtryck. Detta är mycket viktigt för patienter med njursjukdom, eftersom njuren är det huvudsakliga organet som reglerar mängden natrium i din kropp. Vi kan mäta natriumnivåer i blodet, men det säger inte hur mycket natrium som finns i andra delar av kroppen. Tidigare har vi inte kunnat mäta detta alls. Sodium MRI (Na-MRI) är en ny typ av MRI-skanning som direkt kan mäta natrium i andra delar av kroppen som hud, muskler, njurar och hjärna. Vi tror att detta kommer att hjälpa till att vägleda behandlingen av patienter med njursjukdom som går på hemodialys, men vi behöver göra forskningsstudier för att bevisa fördelarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Hemodialys (HD) upprätthåller livet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) men är associerad med en markant ökning av kognitiv funktionsnedsättning, som är tre gånger vanligare och visar sig i yngre ålder. De dominerande dragen av kognitiv funktionsnedsättning i samband med HD är förlust av exekutiv funktion, inklusive högre bearbetning såsom planering, uppgiftsprioritering och självreglering. Mekanismen för utveckling och acceleration av kognitiv funktionsnedsättning vid dialys är inte välkänd, men högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom kommer sannolikt att spela en betydande roll, tillsammans med förändringar i hjärnans perfusion som ett resultat av själva dialysen, vilket har visats i en tidigare studie med PET-CT.

Natriumbalans regleras normalt av njurarna i hälsa, men måste uppnås genom att natrium avlägsnas under HD för dem med ESKD. Nya bevis tyder på att ackumulering av natrium i vävnad kan vara en kritisk faktor som påverkar utvecklingen av hypertoni och kardiovaskulär sjukdom (CVD) hos patienter med ESKD. Icke-invasiva metoder krävs därför för att studera vävnadsnatriumackumulering i detta sammanhang.

23Na MRI har potential att tillhandahålla kompletterande kvantitativa parametrar för vävnadshälsa på ett icke-invasivt sätt. Natriumhomeostas är central för att upprätthålla mänsklig fysiologi, vilket ger ett index för cellulär integritet och energistatus. Upprätthållandet av natriumgradienter över cellmembranet, av Na+/K+ ATPase-pumpen, gör det möjligt för 23Na MRI att skilja mellan olika miljöer i organ, vilket ger en biomarkör för sjukdomsstatus, särskilt njursjukdom, högt blodtryck och hjärnsjukdomar.

Tidigare visade traditionell proton (1H) magnetisk resonanstomografi (MRT) hos dialyspatienter en minskning av grå substans T1 och en åtföljande ökning av vit substans T1 när man jämförde skanningar före, under och efter dialys. I detta sammanhang kan T1 tänkas på som en markör för vatteninnehåll. Detta visar att förändringar i hjärnan uppstår som en direkt konsekvens av dialys, med vätske- och natriumskiftningar över cellulära avdelningar den mest troliga förklaringen. Detta är viktigt, eftersom det föreslår en ny mekanism genom vilken dialys kan orsaka minskningar i kognitiv funktion. Detta kräver dock ytterligare studier för att etablera dessa mekanismer med större tillförsikt.

Vid SPMIC har en dubbelavstämd proton(1H)/natrium(23Na) volymhuvud RF-spole för 23Na-avbildning av hjärnan installerats och kopplats samman; och avbildningsmetoder för att utföra 23Na MRI av hjärnan har optimerats.

Denna studie föreslår att använda 23Na MRI av hjärnan tillsammans med protonmått på T1, före och efter dialys inom befintlig experimentell uppsättning vid SPMIC. Detta kommer att ge nya insikter om de direkta effekterna av dialys på hjärnans natriumnivåer, och i sin tur fördjupa vår förståelse för kopplingen mellan natrium, vätskeöverbelastning, dialys och hjärnan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 deltagare (5 män och 5 kvinnor) som är över 50 och under 75 år som har varit på hemodialys i mer än 3 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-75 år inklusive
  • Manliga och kvinnliga patienter med CKD stadium 5 som får kronisk hemodialys
  • Patienten har varit dialysberoende i minst 3 månader
  • Måste kunna följa enkel instruktion på engelska (på säkerhetsgrund för MR-undersökningar) och kunna förstå studiens karaktär och krav

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Amputerad
  • Graviditet
  • Kontraindikation för MRT-skanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat etc
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Medicinska tillstånd eller generell fysisk svaghet utesluter skanningssession enligt utredarens uppfattning
  • Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hjärnbilder som kan analyseras för natriumnivåer
Tidsram: 12 månader
framgångskriterium > 85 %
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåerna av grå och vit substans natrium
Tidsram: 12 månader
jämföra före och efter dialys
12 månader
Samband mellan förändringar i hjärnans natriumnivåer till proton MRI-mått
Tidsram: 12 månader
volym grå/vit substans, T1
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UHDB/2023/055

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dialys; Komplikationer

3
Prenumerera