HRS9531-injektion tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabetespotilailla
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen II tutkimus HRS9531-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla
Arvioida HRS9531-injektion tehon ja annos-vaste-suhdetta plaseboon verrattuna verensokerin säätelyssä 20 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glukoositasapaino on alioptimaalinen tavanomaisen elämäntavan tai metformiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset, 18–65-vuotiaat, suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Hoidettu tavanomaisella elämäntapainterventiolla ja vakaalla hoidolla metformiinilla (≥1000 mg/vrk) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
- HbA1c 7,5-10,5 % (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien tulosten läsnäolo tutkimuksessa seulontakäynnillä.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Anamneesissa tyypin 1 diabetes, spesifinen diabetes tai toissijainen diabetes.
- Akuutit diabeettiset komplikaatiot tai vakavat hypoglykemiatapahtumat 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmat akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki elinjärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kehittyneet viiden vuoden sisällä, paitsi parannettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Nykyinen tai epäilty masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhataipumus, skitsofrenia tai muu vakavampi mielisairaus.
- Leikkaus on suunniteltu oikeudenkäynnin aikana.
- Henkisesti vammainen tai puhevammainen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan oli olosuhteita, jotka vaikuttivat tutkittavan turvallisuuteen tai muutoin haittasivat tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
HRS9531-injektioannostaso 1
|
kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
HRS9531-injektioannostaso 2
|
kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
HRS9531-injektioannostaso 3
|
kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D
HRS9531-injektioannostaso 4
|
kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä E
HRS9531-injektio lumelääke annostaso 1
|
kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä F
HRS9531-injektio lumelääke annostaso 2
|
kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä G
HRS9531-injektio lumelääke annostaso 3
|
kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä H
HRS9531-injektio lumelääke annostaso 4
|
kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 20 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 20
|
Viikko 0 - viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet (HbA1c<7,0 %) 20 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 20
|
Viikko 0 - viikko 20
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet (HbA1c<7,0 %) 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 32 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG), seerumin insuliinissa ja C-peptidissä 20 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 20
|
Viikko 0 - viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG), seerumin insuliinissa ja C-peptidissä 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta Paino ja vyötärön ympärysmitta 20 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 20
|
Viikko 0 - viikko 20
|
|
Kehon painon ja vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
Anti-HRS9531-vasta-aineen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 36
|
Viikko 0 - viikko 36
|
|
AE:n määrä kokeilun aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 36
|
Viikko 0 - viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .