Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce HRS9531 u pacientů s diabetem 2. typu

5. května 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HRS9531 u pacientů s diabetem 2.

Vyhodnotit účinnost a vztah mezi dávkou a odezvou injekce HRS9531 oproti placebu při kontrole krevní glukózy po 20 týdnech léčby u subjektů s diabetem 2. typu, kteří mají suboptimální glykemickou kontrolu po konvenčním životním stylu nebo intervenci metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let souhlasili a podepsali informovaný souhlas
  2. Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Léčeno konvenčním zásahem do životního stylu a stabilní léčbou metforminem (≥1000 mg/den) alespoň 8 týdnů před screeningem.
  4. HbA1c 7,5-10,5 % (oba včetně) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků při vyšetření při screeningové návštěvě.
  2. Nekontrolovatelná hypertenze.
  3. Anamnéza diabetu 1. typu, specifického diabetu nebo sekundárního diabetu.
  4. Akutní diabetické komplikace nebo závažné hypoglykemické příhody během 12 měsíců před screeningem.
  5. Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.
  6. Jakékoli malignity orgánového systému se vyvinuly do 5 let s výjimkou vyléčeného lokálního bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
  7. Přítomná nebo suspektní deprese, bipolární porucha, sebevražedné sklony, schizofrenie nebo jiné závažnější duševní onemocnění.
  8. Operace je plánována během zkoušky.
  9. Duševně nezpůsobilý nebo s poruchou řeči.
  10. Těhotná nebo kojící žena.
  11. Podle úsudku vyšetřovatele existovaly okolnosti, které ovlivnily bezpečnost subjektu nebo jinak narušily hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Úroveň injekční dávky HRS9531 1
Lék: Vstřikování HRS9531
jednorázová dávka
Experimentální: Léčebná skupina B
Úroveň injekční dávky HRS9531 2
Lék: Vstřikování HRS9531
jednorázová dávka
Experimentální: Léčebná skupina C
Úroveň injekční dávky HRS9531 3
Lék: Vstřikování HRS9531
jednorázová dávka
Experimentální: Léčebná skupina D
Úroveň injekční dávky HRS9531 4
Lék: Vstřikování HRS9531
jednorázová dávka
Komparátor placeba: Léčebná skupina E
Injekce HRS9531 Úroveň dávky 1 placeba
Lék: HRS9531 injekční placebo
jednorázová dávka
Komparátor placeba: Léčebná skupina F
Injekce HRS9531 Úroveň dávky 2 placeba
Lék: HRS9531 injekční placebo
jednorázová dávka
Komparátor placeba: Léčebná skupina G
Injekce HRS9531 Úroveň dávky 3 placeba
Lék: HRS9531 injekční placebo
jednorázová dávka
Komparátor placeba: Léčebná skupina H
Injekce HRS9531 Úroveň dávky 4 placeba
Lék: HRS9531 injekční placebo
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 20
Týden 0 až týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících cílů HbA1c (HbA1c<7,0 %) po 20 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 20
Týden 0 až týden 20
Podíl subjektů dosahujících cílů HbA1c (HbA1c<7,0 %) po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0 až 32
Týden 0 až 32
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 32 týdnech
Časové okno: Týden 0 až 32
Týden 0 až 32
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG), sérového inzulínu a C-peptidu po 20 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 20
Týden 0 až týden 20
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG), sérového inzulínu a C-peptidu po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0 až 32
Týden 0 až 32
Změna od výchozí tělesné hmotnosti a obvodu pasu po 20 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 20
Týden 0 až týden 20
Změna tělesné hmotnosti a obvodu pasu od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0 až 32
Týden 0 až 32
Počet účastníků s protilátkou anti-HRS9531
Časové okno: Týden 0 až týden 36
Týden 0 až týden 36
Počet AE během zkoušky
Časové okno: Týden 0 až týden 36
Týden 0 až týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vstřikování HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit