Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HRS9531 u pacjentów z cukrzycą typu 2
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo-równoległe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HRS9531 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ocena skuteczności i zależności dawka-odpowiedź iniekcji HRS9531 w porównaniu z placebo w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi po 20 tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest suboptymalna po zastosowaniu konwencjonalnego stylu życia lub interwencji metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat wyrazili zgodę i podpisali świadomą zgodę
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Leczeni konwencjonalną modyfikacją stylu życia i stabilnym leczeniem metforminą (≥1000 mg/dobę) co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c 7,5-10,5% (oba włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie wyników w badaniu podczas wizyty przesiewowej.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia cukrzycy typu 1, określonej cukrzycy lub cukrzycy wtórnej.
- Ostre powikłania cukrzycowe lub ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ostrych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- W ciągu 5 lat rozwinęły się jakiekolwiek nowotwory złośliwe układu narządów, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
- Obecna lub podejrzewana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, tendencje samobójcze, schizofrenia lub inna poważniejsza choroba psychiczna.
- Podczas procesu planowana jest operacja.
- Niepełnosprawny umysłowo lub z zaburzeniami mowy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- W ocenie badacza wystąpiły okoliczności, które wpłynęły na bezpieczeństwo uczestników lub w inny sposób zakłóciły ocenę wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 1
|
pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2
|
pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza C
HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 3
|
pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza D
HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 4
|
pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza E
HRS9531 wstrzyknięcie Dawka placebo poziom 1
|
pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza F
HRS9531 wstrzyknięcie Dawka placebo poziom 2
|
pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza G
HRS9531 wstrzyknięcie Dawka placebo poziom 3
|
pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza H
HRS9531 wstrzyknięcie Dawka placebo poziom 4
|
pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 20
|
Tydzień 0 do Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c (HbA1c<7,0%) po 20 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 20
|
Tydzień 0 do Tydzień 20
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c (HbA1c<7,0%) po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 32 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny w surowicy i peptydu C po 20 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 20
|
Tydzień 0 do Tydzień 20
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny w surowicy i peptydu C po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Zmiana masy ciała i obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 20 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 20
|
Tydzień 0 do Tydzień 20
|
|
Zmiana masy ciała i obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałem anty-HRS9531
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 36
|
Tydzień 0 do Tydzień 36
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 36
|
Tydzień 0 do Tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS9531-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .