Werkzaamheid en veiligheid van HRS9531-injectie bij patiënten met diabetes type 2
5 mei 2025 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel gecontroleerd, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HRS9531-injectie bij proefpersonen met type 2-diabetes te evalueren
Om de werkzaamheid en de dosis-responsrelatie van HRS9531-injectie versus placebo te evalueren bij het reguleren van de bloedglucose na 20 weken behandeling bij proefpersonen met type 2-diabetes die een suboptimale glykemische controle hebben na een conventionele levensstijl of metformine-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar stemden ermee in en ondertekenden de geïnformeerde toestemming
- Diabetes mellitus type 2 gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Behandeld met conventionele leefstijlinterventie en stabiele behandeling met metformine (≥1000 mg/dag) ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.
- HbA1c 7,5-10,5% (beide inclusief) bij screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante resultaten tijdens het onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
- Oncontroleerbare hypertensie.
- Een voorgeschiedenis van diabetes type 1, specifieke diabetes of secundaire diabetes.
- Acute diabetische complicaties of ernstige hypoglykemie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Alle maligniteiten van het orgaansysteem die zich binnen 5 jaar ontwikkelden, met uitzondering van genezen lokaal basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix.
- Huidige of vermoede depressie, bipolaire stoornis, suïcidale neigingen, schizofrenie of andere ernstigere psychische aandoeningen.
- Tijdens de proef wordt een operatie gepland.
- Geestelijk gehandicapt of spraakgebrek.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Naar het oordeel van de onderzoeker waren er omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon beïnvloedden of anderszins de evaluatie van de resultaten belemmerden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
HRS9531 injectiedosis niveau 1
|
enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
HRS9531 injectiedosis niveau 2
|
enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep C
HRS9531 injectiedosisniveau 3
|
enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep D
HRS9531 injectiedosis niveau 4
|
enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep E
HRS9531 injectie Placebo dosis niveau 1
|
enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep F
HRS9531 injectie Placebo dosis niveau 2
|
enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep G
HRS9531 injectie Placebo dosis niveau 3
|
enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep H
HRS9531-injectie Placebo-dosisniveau 4
|
enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in HbA1c na 20 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 20
|
Week 0 tot week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden bereikt (HbA1c<7,0%) na 20 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 20
|
Week 0 tot week 20
|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c-doelen bereikt (HbA1c<7,0%) na 32 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
|
Week 0 tot week 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 32 weken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
|
Week 0 tot week 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG), seruminsuline en C-peptide na 20 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 20
|
Week 0 tot week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG), seruminsuline en C-peptide na 32 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
|
Week 0 tot week 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht en tailleomtrek na 20 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 20
|
Week 0 tot week 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht en tailleomtrek na 32 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
|
Week 0 tot week 32
|
|
Aantal deelnemers met anti-HRS9531-antilichaam
Tijdsspanne: Week 0 tot week 36
|
Week 0 tot week 36
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens de proef
Tijdsspanne: Week 0 tot week 36
|
Week 0 tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS9531-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .