Effekt og sikkerhet av HRS9531-injeksjon hos pasienter med type 2-diabetes
5. mai 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS9531-injeksjon hos pasienter med type 2-diabetes
For å evaluere effektiviteten og dose-respons-forholdet til HRS9531-injeksjon versus placebo ved kontroll av blodsukker etter 20 ukers behandling hos personer med type 2-diabetes som har suboptimal glykemisk kontroll etter konvensjonell livsstil eller metforminintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år, samtykket og undertegnet det informerte samtykket
- Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Behandlet med konvensjonell livsstilsintervensjon og stabil behandling med metformin (≥1000 mg/dag) minst 8 uker før screening.
- HbA1c 7,5-10,5 % (begge inkludert) ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante resultater ved undersøkelse ved screeningbesøk.
- Ukontrollerbar hypertensjon.
- En historie med type 1 diabetes, spesifikk diabetes eller sekundær diabetes.
- Akutte diabetiske komplikasjoner eller alvorlige hypoglykemihendelser innen 12 måneder før screening.
- Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening.
- Eventuelle maligniteter i organsystemet utviklet seg innen 5 år bortsett fra helbredet lokalt basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Tilstedeværende eller mistenkt depresjon, bipolar lidelse, selvmordstendenser, schizofreni eller andre mer alvorlige psykiske lidelser.
- Kirurgi er planlagt under rettssaken.
- Psykisk ufør eller talehemmet.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Etter etterforskerens vurdering var det forhold som påvirket forsøkspersonens sikkerhet eller på annen måte forstyrret evalueringen av resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
HRS9531 injeksjonsdose nivå 1
|
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
HRS9531 injeksjonsdose nivå 2
|
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
HRS9531 injeksjonsdose nivå 3
|
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D
HRS9531 injeksjonsdose nivå 4
|
enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E
HRS9531 injeksjon Placebo dose nivå 1
|
enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe F
HRS9531 injeksjon Placebo dose nivå 2
|
enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe G
HRS9531 injeksjon Placebo dose nivå 3
|
enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe H
HRS9531 injeksjon Placebo dose nivå 4
|
enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 20 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 20
|
Uke 0 til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som når HbA1c-målene (HbA1c<7,0 %) etter 20 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 20
|
Uke 0 til uke 20
|
|
Andel forsøkspersoner som når HbA1c-målene (HbA1c<7,0 %) etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Uke 0 til uke 32
|
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 32 uker
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Uke 0 til uke 32
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), seruminsulin og C-peptid etter 20 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 20
|
Uke 0 til uke 20
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), seruminsulin og C-peptid etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Uke 0 til uke 32
|
|
Endring fra baseline kroppsvekt og midjeomkrets etter 20 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 20
|
Uke 0 til uke 20
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt og midjeomkrets etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Uke 0 til uke 32
|
|
Antall deltakere med anti-HRS9531 antistoff
Tidsramme: Uke 0 til uke 36
|
Uke 0 til uke 36
|
|
Antall AE under forsøket
Tidsramme: Uke 0 til uke 36
|
Uke 0 til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS9531-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .