제2형 당뇨병 환자에서 HRS9531 주사제의 효능 및 안전성
2025년 5월 5일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 HRS9531 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병행 대조, 제2상 연구
기존의 생활 방식 또는 메트포르민 개입 후 혈당 조절이 최적화되지 않은 제2형 당뇨병 피험자에서 치료 20주 후 혈당 조절에 있어 HRS9531 주사 대 위약의 효능 및 용량-반응 관계를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 진단된 제2형 진성 당뇨병.
- 스크리닝 최소 8주 전에 전통적인 생활 방식 중재 및 메트포르민(≥1000mg/일)을 사용한 안정적인 치료로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c 7.5-10.5%(둘 다 포함).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 검사에서 임상적으로 유의한 결과의 존재.
- 제어할 수 없는 고혈압.
- 제1형 당뇨병, 특정 당뇨병 또는 이차 당뇨병의 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 급성 당뇨병 합병증 또는 중증 저혈당증 사건.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력.
- 완치된 피부의 국소 기저 세포 암종과 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 발생한 모든 장기 시스템 악성 종양.
- 현재 또는 의심되는 우울증, 양극성 장애, 자살 성향, 정신분열증 또는 기타 보다 심각한 정신 질환.
- 시험 기간 동안 수술이 계획됩니다.
- 정신적으로 무능력하거나 언어 장애가 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자의 판단에 피험자의 안전에 영향을 미치거나 결과 평가를 방해하는 상황이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
HRS9531 주사 용량 레벨 1
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단일 용량
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실험적: 처리군 B
HRS9531 주사 용량 레벨 2
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단일 용량
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실험적: 치료군 C
HRS9531 주사 용량 레벨 3
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단일 용량
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실험적: 처리군 D
HRS9531 주사 용량 레벨 4
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단일 용량
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위약 비교기: 처리군 E
HRS9531 주사 위약 용량 수준 1
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단일 용량
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위약 비교기: 처리군 F
HRS9531 주사 위약 용량 2단계
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단일 용량
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위약 비교기: 처리군 G
HRS9531 주사 위약 용량 수준 3
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단일 용량
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위약 비교기: 치료군 H
HRS9531 주사 위약 용량 수준 4
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 20주 후 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 0주차 ~ 20주차
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0주차 ~ 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 20주 후 HbA1c 목표치(HbA1c<7.0%)에 도달한 피험자의 비율
기간: 0주차 ~ 20주차
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0주차 ~ 20주차
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치료 32주 후 HbA1c 목표치(HbA1c<7.0%)에 도달한 피험자의 비율
기간: 0주차 ~ 32주차
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0주차 ~ 32주차
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32주 후 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 0주차 ~ 32주차
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0주차 ~ 32주차
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치료 20주 후 공복 혈장 포도당(FPG), 혈청 인슐린 및 C-펩티드의 기준선 대비 변화
기간: 0주차 ~ 20주차
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0주차 ~ 20주차
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치료 32주 후 공복 혈장 포도당(FPG), 혈청 인슐린 및 C-펩티드의 기준선 대비 변화
기간: 0주차 ~ 32주차
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0주차 ~ 32주차
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치료 20주 후 기준 체중과 허리둘레로부터의 변화
기간: 0주차 ~ 20주차
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0주차 ~ 20주차
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32주 치료 후 체중 및 허리둘레의 베이스라인 대비 변화
기간: 0주차 ~ 32주차
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0주차 ~ 32주차
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Anti-HRS9531 항체 보유 참가자 수
기간: 0주차 ~ 36주차
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0주차 ~ 36주차
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시험 중 AE의 수
기간: 0주차 ~ 36주차
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0주차 ~ 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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