Efficacité et innocuité de l'injection HRS9531 chez les sujets diabétiques de type 2
5 mai 2025 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS9531 chez des sujets atteints de diabète de type 2
Évaluer l'efficacité et la relation dose-réponse de l'injection de HRS9531 par rapport au placebo dans le contrôle de la glycémie après 20 semaines de traitement chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique sous-optimal après un mode de vie conventionnel ou une intervention de metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans, ont accepté et signé le consentement éclairé
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Traité avec une intervention conventionnelle sur le mode de vie et un traitement stable avec de la metformine (≥ 1 000 mg/jour) au moins 8 semaines avant le dépistage.
- HbA1c 7,5-10,5 % (les deux inclus) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Présence de résultats cliniquement significatifs lors de l'examen lors de la visite de dépistage.
- Hypertension incontrôlable.
- Antécédents de diabète de type 1, de diabète spécifique ou de diabète secondaire.
- Complications diabétiques aiguës ou épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Toutes les tumeurs malignes des systèmes d'organes se sont développées dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire local guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Dépression actuelle ou suspectée, trouble bipolaire, tendances suicidaires, schizophrénie ou autre maladie mentale plus grave.
- Une intervention chirurgicale est prévue pendant l'essai.
- Incapacité mentale ou troubles de la parole.
- Femme enceinte ou allaitante.
- De l'avis de l'investigateur, il y avait des circonstances qui ont affecté la sécurité du sujet ou autrement interféré avec l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A
HRS9531 dose d'injection niveau 1
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une seule dose
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Expérimental: Groupe de traitement B
HRS9531 dose d'injection niveau 2
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une seule dose
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Expérimental: Groupe de traitement C
HRS9531 dose d'injection niveau 3
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une seule dose
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Expérimental: Groupe de traitement D
HRS9531 dose d'injection niveau 4
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une seule dose
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Comparateur placebo: Groupe de traitement E
HRS9531 injectable Dose placebo niveau 1
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une seule dose
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Comparateur placebo: Groupe de traitement F
HRS9531 injectable Dose placebo niveau 2
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une seule dose
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Comparateur placebo: Groupe de traitement G
HRS9531 injectable Dose placebo niveau 3
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une seule dose
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Comparateur placebo: Groupe de traitement H
HRS9531 injectable Dose placebo niveau 4
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une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 20 semaines de traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 20
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Semaine 0 à Semaine 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets atteignant les cibles d'HbA1c (HbA1c < 7,0 %) après 20 semaines de traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 20
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Semaine 0 à Semaine 20
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Proportion de sujets atteignant les cibles d'HbA1c (HbA1c < 7,0 %) après 32 semaines de traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Semaine 0 à Semaine 32
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 32 semaines
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Semaine 0 à Semaine 32
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG), de l'insuline sérique et du peptide C après 20 semaines de traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 20
|
Semaine 0 à Semaine 20
|
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG), de l'insuline sérique et du peptide C après 32 semaines de traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
|
Semaine 0 à Semaine 32
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Changement par rapport au poids corporel initial et au tour de taille après 20 semaines de traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 20
|
Semaine 0 à Semaine 20
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Changement par rapport au départ du poids corporel et du tour de taille après 32 semaines de traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
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Semaine 0 à Semaine 32
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Nombre de participants avec anticorps anti-HRS9531
Délai: Semaine 0 à Semaine 36
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Semaine 0 à Semaine 36
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Nombre d'EI pendant l'essai
Délai: Semaine 0 à Semaine 36
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Semaine 0 à Semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .