Effekt og sikkerhed af HRS9531-injektion hos type 2-diabetespatienter
5. maj 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS9531-injektion hos type 2-diabetespatienter
At evaluere effektiviteten og dosis-respons-forholdet mellem HRS9531-injektion versus placebo til at kontrollere blodsukkeret efter 20 ugers behandling hos patienter med type 2-diabetes, som har suboptimal glykæmisk kontrol efter konventionel livsstil eller metforminintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år accepterede og underskrev det informerede samtykke
- Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
- Behandlet med konventionel livsstilsintervention og stabil behandling med metformin (≥1000 mg/dag) mindst 8 uger før screening.
- HbA1c 7,5-10,5 % (begge inklusive) ved screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater ved undersøgelse ved screeningbesøg.
- Ukontrollabel hypertension.
- En historie med type 1-diabetes, specifik diabetes eller sekundær diabetes.
- Akutte diabetiske komplikationer eller alvorlige hypoglykæmihændelser inden for 12 måneder før screening.
- Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening.
- Enhver malignitet i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokalt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Nuværende eller mistænkt depression, bipolar lidelse, selvmordstendenser, skizofreni eller anden mere alvorlig psykisk sygdom.
- Operation er planlagt under forsøget.
- Psykisk handicappet eller talehæmmet.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Efter efterforskerens vurdering var der omstændigheder, der påvirkede forsøgspersonens sikkerhed eller på anden måde forstyrrede evalueringen af resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
HRS9531 injektionsdosis niveau 1
|
enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
HRS9531 injektionsdosis niveau 2
|
enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
HRS9531 injektionsdosis niveau 3
|
enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
HRS9531 injektionsdosis niveau 4
|
enkelt dosis
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E
HRS9531 injektion Placebo dosis niveau 1
|
enkelt dosis
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe F
HRS9531 injektion Placebo dosis niveau 2
|
enkelt dosis
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe G
HRS9531 injektion Placebo dosis niveau 3
|
enkelt dosis
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe H
HRS9531 injektion Placebo dosis niveau 4
|
enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
|
Uge 0 til uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målene (HbA1c<7,0%) efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
|
Uge 0 til uge 20
|
|
Andel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målene (HbA1c<7,0%) efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 32 uger
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), seruminsulin og C-peptid efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
|
Uge 0 til uge 20
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), seruminsulin og C-peptid efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt og taljeomkreds efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
|
Uge 0 til uge 20
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt og taljeomkreds efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Antal deltagere med anti-HRS9531 antistof
Tidsramme: Uge 0 til uge 36
|
Uge 0 til uge 36
|
|
Antal AE'er under forsøget
Tidsramme: Uge 0 til uge 36
|
Uge 0 til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS9531-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .