Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HRS9531-injektion hos type 2-diabetespatienter

21. december 2023 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS9531-injektion hos type 2-diabetespatienter

At evaluere effektiviteten og dosis-respons-forholdet mellem HRS9531-injektion versus placebo til at kontrollere blodsukkeret efter 20 ugers behandling hos patienter med type 2-diabetes, som har suboptimal glykæmisk kontrol efter konventionel livsstil eller metforminintervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år accepterede og underskrev det informerede samtykke
  2. Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Behandlet med konventionel livsstilsintervention og stabil behandling med metformin (≥1000 mg/dag) mindst 8 uger før screening.
  4. HbA1c 7,5-10,5 % (begge inklusive) ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater ved undersøgelse ved screeningbesøg.
  2. Ukontrollabel hypertension.
  3. En historie med type 1-diabetes, specifik diabetes eller sekundær diabetes.
  4. Akutte diabetiske komplikationer eller alvorlige hypoglykæmihændelser inden for 12 måneder før screening.
  5. Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening.
  6. Enhver malignitet i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokalt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Nuværende eller mistænkt depression, bipolar lidelse, selvmordstendenser, skizofreni eller anden mere alvorlig psykisk sygdom.
  8. Operation er planlagt under forsøget.
  9. Psykisk handicappet eller talehæmmet.
  10. Gravid eller ammende kvinde.
  11. Efter efterforskerens vurdering var der omstændigheder, der påvirkede forsøgspersonens sikkerhed eller på anden måde forstyrrede evalueringen af ​​resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
HRS9531 injektionsdosis niveau 1
Medicin: HRS9531 indsprøjtning
enkelt dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
HRS9531 injektionsdosis niveau 2
Medicin: HRS9531 indsprøjtning
enkelt dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
HRS9531 injektionsdosis niveau 3
Medicin: HRS9531 indsprøjtning
enkelt dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
HRS9531 injektionsdosis niveau 4
Medicin: HRS9531 indsprøjtning
enkelt dosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E
HRS9531 injektion Placebo dosis niveau 1
Medicin: HRS9531 injektion Placebo
enkelt dosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe F
HRS9531 injektion Placebo dosis niveau 2
Medicin: HRS9531 injektion Placebo
enkelt dosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe G
HRS9531 injektion Placebo dosis niveau 3
Medicin: HRS9531 injektion Placebo
enkelt dosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe H
HRS9531 injektion Placebo dosis niveau 4
Medicin: HRS9531 injektion Placebo
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
Uge 0 til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målene (HbA1c<7,0%) efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
Uge 0 til uge 20
Andel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målene (HbA1c<7,0%) efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
Uge 0 til uge 32
Ændring fra baseline i HbA1c efter 32 uger
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
Uge 0 til uge 32
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), seruminsulin og C-peptid efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
Uge 0 til uge 20
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), seruminsulin og C-peptid efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
Uge 0 til uge 32
Ændring fra baseline kropsvægt og taljeomkreds efter 20 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
Uge 0 til uge 20
Ændring fra baseline i kropsvægt og taljeomkreds efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
Uge 0 til uge 32
Antal deltagere med anti-HRS9531 antistof
Tidsramme: Uge 0 til uge 36
Uge 0 til uge 36
Antal AE'er under forsøget
Tidsramme: Uge 0 til uge 36
Uge 0 til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS9531-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HRS9531 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner