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Wirksamkeit und Sicherheit der HRS9531-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HRS9531-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Bewertung der Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung der HRS9531-Injektion im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle des Blutzuckers nach 20-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nach konventionellem Lebensstil oder Metformin-Intervention eine suboptimale Blutzuckerkontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren stimmten zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung
  2. Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  3. Behandelt mit konventionellen Lebensstilinterventionen und stabiler Behandlung mit Metformin (≥ 1000 mg/Tag) mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
  4. HbA1c 7,5–10,5 % (beide inklusive) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen klinisch bedeutsamer Untersuchungsergebnisse beim Screening-Besuch.
  2. Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
  3. Eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, spezifischem Diabetes oder sekundärem Diabetes.
  4. Akute diabetische Komplikationen oder schwere Hypoglykämieereignisse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Anamnese akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Alle bösartigen Erkrankungen des Organsystems entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme des geheilten lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  7. Vorhandene oder vermutete Depression, bipolare Störung, Selbstmordtendenzen, Schizophrenie oder andere schwerwiegendere psychische Erkrankungen.
  8. Während des Prozesses ist eine Operation geplant.
  9. Geistig behindert oder sprachbehindert.
  10. Schwangere oder stillende Frau.
  11. Nach Einschätzung des Prüfers gab es Umstände, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigten oder die Auswertung der Ergebnisse anderweitig beeinträchtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
HRS9531 Injektionsdosis Stufe 1
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
Einzelne Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe B
HRS9531 Injektionsdosis Stufe 2
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
Einzelne Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe C
HRS9531 Injektionsdosisstufe 3
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
Einzelne Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe D
HRS9531 Injektionsdosisstufe 4
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
Einzelne Dosis
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe E
HRS9531-Injektion Placebo-Dosisstufe 1
Arzneimittel: HRS9531-Injektions-Placebo
Einzelne Dosis
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe F
HRS9531-Injektion Placebo-Dosisstufe 2
Arzneimittel: HRS9531-Injektions-Placebo
Einzelne Dosis
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe G
HRS9531-Injektion Placebo-Dosisstufe 3
Arzneimittel: HRS9531-Injektions-Placebo
Einzelne Dosis
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe H
HRS9531-Injektion Placebo-Dosisstufe 4
Arzneimittel: HRS9531-Injektions-Placebo
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 20
Woche 0 bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 20-wöchiger Behandlung die HbA1c-Ziele (HbA1c <7,0 %) erreichen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 20
Woche 0 bis Woche 20
Anteil der Probanden, die nach 32-wöchiger Behandlung die HbA1c-Zielwerte (HbA1c <7,0 %) erreichen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Veränderung der Nüchternplasmaglukose (FPG), des Seruminsulins und des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 20
Woche 0 bis Woche 20
Veränderung der Nüchternplasmaglukose (FPG), des Seruminsulins und des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert nach 32-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Veränderung des Körpergewichts und des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 20
Woche 0 bis Woche 20
Veränderung des Körpergewichts und des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 32-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HRS9531-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 36
Woche 0 bis Woche 36
Anzahl der Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 36
Woche 0 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS9531-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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