Эффективность и безопасность инъекции HRS9531 у пациентов с диабетом 2 типа
5 мая 2025 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции HRS9531 у пациентов с диабетом 2 типа
Оценить эффективность и зависимость доза-реакция инъекции HRS9531 по сравнению с плацебо в контроле уровня глюкозы в крови после 20 недель лечения у субъектов с диабетом 2 типа, у которых наблюдается субоптимальный гликемический контроль после обычного образа жизни или лечения метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет согласились и подписали информированное согласие.
- Сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита.
- Лечение традиционными изменениями образа жизни и стабильной терапией метформином (≥1000 мг/день) по крайней мере за 8 недель до скрининга.
- HbA1c 7,5-10,5% (оба включительно) на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо клинически значимых результатов обследования при скрининговом посещении.
- Неконтролируемая гипертензия.
- История диабета 1 типа, специфического диабета или вторичного диабета.
- Острые диабетические осложнения или случаи тяжелой гипогликемии в течение 12 месяцев до скрининга.
- История острых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга.
- Любые злокачественные новообразования органов и систем, развившиеся в течение 5 лет, за исключением излеченного локального базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
- Наличие или подозрение на депрессию, биполярное расстройство, суицидальные наклонности, шизофрению или другое более серьезное психическое заболевание.
- Операция планируется во время суда.
- Умственно отсталые или с нарушением речи.
- Беременная или кормящая женщина.
- По мнению исследователя, имелись обстоятельства, которые повлияли на безопасность субъектов или иным образом помешали оценке результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Инъекционная доза HRS9531, уровень 1
|
Разовая доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
Инъекционная доза HRS9531, уровень 2
|
Разовая доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения С
Уровень инъекционной дозы HRS9531 3
|
Разовая доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D
Инъекционная доза HRS9531, уровень 4
|
Разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения Е
Инъекция HRS9531 Уровень дозы плацебо 1
|
Разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения F
Инъекция HRS9531 Уровень дозы плацебо 2
|
Разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения G
Инъекция HRS9531 Уровень дозы плацебо 3
|
Разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения H
Инъекция HRS9531 Уровень дозы плацебо 4
|
Разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 20 недель лечения
Временное ограничение: С 0 по 20 неделю
|
С 0 по 20 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших целевых показателей HbA1c (HbA1c<7,0%) после 20 недель лечения
Временное ограничение: С 0 по 20 неделю
|
С 0 по 20 неделю
|
|
Доля субъектов, достигших целевых показателей HbA1c (HbA1c<7,0%) после 32 недель лечения
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
|
С 0 по 32 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 32 недели
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
|
С 0 по 32 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), сывороточного инсулина и С-пептида после 20 недель лечения
Временное ограничение: С 0 по 20 неделю
|
С 0 по 20 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), сывороточного инсулина и С-пептида через 32 недели лечения
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
|
С 0 по 32 неделю
|
|
Изменение массы тела и окружности талии по сравнению с исходным уровнем после 20 недель лечения
Временное ограничение: С 0 по 20 неделю
|
С 0 по 20 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела и окружности талии через 32 недели лечения
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
|
С 0 по 32 неделю
|
|
Количество участников с антителом против HRS9531
Временное ограничение: С 0 по 36 неделю
|
С 0 по 36 неделю
|
|
Количество нежелательных явлений во время испытания
Временное ограничение: С 0 по 36 неделю
|
С 0 по 36 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS9531-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .