Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av HRS9531-injektion hos patienter med typ 2-diabetes

21 december 2023 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallellkontrollerad, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS9531-injektion hos patienter med typ 2-diabetes

För att utvärdera effektiviteten och dos-responssambandet av HRS9531-injektion kontra placebo vid kontroll av blodsocker efter 20 veckors behandling hos patienter med typ 2-diabetes som har suboptimal glykemisk kontroll efter konventionell livsstil eller metforminintervention.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-65 år, gick med på och undertecknade det informerade samtycket
  2. Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats i minst 6 månader före screeningbesöket.
  3. Behandlas med konventionell livsstilsintervention och stabil behandling med metformin (≥1000 mg/dag) minst 8 veckor före screening.
  4. HbA1c 7,5-10,5 % (båda inklusive) vid screeningbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kliniskt signifikanta resultat vid undersökning vid screeningbesök.
  2. Okontrollerbar hypertoni.
  3. En historia av typ 1-diabetes, specifik diabetes eller sekundär diabetes.
  4. Akuta diabetiska komplikationer eller allvarliga hypoglykemihändelser inom 12 månader före screening.
  5. Anamnes med akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före screening.
  6. Alla organsystemsmaligniteter utvecklades inom 5 år förutom botade lokalt basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Nuvarande eller misstänkt depression, bipolär sjukdom, suicidbenägenhet, schizofreni eller annan allvarligare psykisk sjukdom.
  8. Operation planeras under rättegången.
  9. Psykiskt handikappad eller talskada.
  10. Gravid eller ammande kvinna.
  11. Enligt utredarens bedömning fanns det omständigheter som påverkade försökspersonens säkerhet eller på annat sätt störde utvärderingen av resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
HRS9531 injektionsdosnivå 1
Läkemedel: HRS9531 injektion
en dos
Experimentell: Behandlingsgrupp B
HRS9531 injektionsdosnivå 2
Läkemedel: HRS9531 injektion
en dos
Experimentell: Behandlingsgrupp C
HRS9531 injektionsdosnivå 3
Läkemedel: HRS9531 injektion
en dos
Experimentell: Behandlingsgrupp D
HRS9531 injektionsdosnivå 4
Läkemedel: HRS9531 injektion
en dos
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp E
HRS9531-injektion Placebodosnivå 1
Läkemedel: HRS9531 injektion Placebo
en dos
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp F
HRS9531 injektion Placebo dos nivå 2
Läkemedel: HRS9531 injektion Placebo
en dos
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp G
HRS9531 injektion Placebo dos nivå 3
Läkemedel: HRS9531 injektion Placebo
en dos
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp H
HRS9531 injektion Placebo dosnivå 4
Läkemedel: HRS9531 injektion Placebo
en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 20 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 20
Vecka 0 till Vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som når HbA1c-målen (HbA1c<7,0%) efter 20 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 20
Vecka 0 till Vecka 20
Andel försökspersoner som når HbA1c-målen (HbA1c<7,0%) efter 32 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Vecka 0 till Vecka 32
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 32 veckor
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Vecka 0 till Vecka 32
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG), seruminsulin och C-peptid efter 20 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 20
Vecka 0 till Vecka 20
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG), seruminsulin och C-peptid efter 32 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Vecka 0 till Vecka 32
Ändring från baslinjens kroppsvikt och midjemått efter 20 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 20
Vecka 0 till Vecka 20
Ändring från baslinjen i kroppsvikt och midjemått efter 32 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Vecka 0 till Vecka 32
Antal deltagare med anti-HRS9531-antikropp
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 36
Vecka 0 till Vecka 36
Antal AE under försöket
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 36
Vecka 0 till Vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS9531-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på HRS9531 injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera