健康な参加者におけるSPR720、アジスロマイシン、およびエタンブトールの薬物動態に対する同時投与の効果を評価する研究
2024年2月29日 更新者:Spero Therapeutics
健康なボランティアにおけるSPR720、アジスロマイシン、およびエタンブトールの薬物動態に対する同時投与の効果を評価する第1相研究
この研究の主な目的は、健康な成人参加者を対象に、SPR720、アジスロマイシン、エタンブトールを個別に投与した場合と同時投与した場合の薬物動態(PK)を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ~ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満、体重が 50.0 ~ 100.0 キログラム (kg) (両端を含む) である。
- スクリーニング訪問時に臨床的に重大な病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、または心電図(ECG)に異常がない医学的に健康である。
- 繰り返しの採血に適した静脈アクセスを備えています。
- -治験薬投与の48時間前から治験薬投与の48時間前まで、アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料もしくは食品(コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェインを含むソーダ、コーラなど)、またはこれらのいずれかを含む製品を控える能力および意欲がある。臨床研究ユニット(CRU)からの退院。
除外基準:
- -スクリーニング来院または-1日目の前の3か月以内に臨床的に重大な急性疾患または手術の病歴がある。
- 何らかの薬物に対する臨床的に重大な過敏症反応またはアナフィラキシーの既知の病歴がある。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの状態がある(例:胃腸管の以前の手術[胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の切除を含む])。 スクリーニング来院前の 1 年以上の合併症のない虫垂切除術の病歴は、治験責任医師の裁量により除外とはみなされません。
- 剤形を飲み込むことができない。
- -1日目の投与前の30日以内に他の治験薬の投与を受けたことがある、または薬物治療を含む別の治験臨床研究への参加がある(前回の研究の最後のフォローアップ来院のタイミングから現在の研究の1日目までに基づく) 。
[注: プロトコルごとに他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPR720 1000mg
健康な参加者は、SPR720 1000 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 7 日間経口投与されます。
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SPR720 カプセルの複数回経口投与。
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実験的:アジスロマイシン500mg
健康な参加者には、アジスロマイシン 500 mg を 7 日間、QD で経口投与します。
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アジスロマイシンの複数回経口投与。
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実験的:エサンブトール 800mg
健康な参加者には、エサンブトール 800 mg を 7 日間、QD で経口投与します。
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エサンブトールの複数回経口投与。
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実験的:SPR720 1000mg + アジスロマイシン 500mg + エタンブトール 800mg
健康な参加者には、SPR720 1000 mg、アジスロマイシン 500 mg、およびエタンブトール 800 mg が 7 日間、経口、QD で同時投与されます。
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SPR720 カプセルの複数回経口投与。
アジスロマイシンの複数回経口投与。
エサンブトールの複数回経口投与。
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実験的:アジスロマイシン 500mg + エタンブトール 800mg
健康な参加者には、アジスロマイシン 500 mg とエタンブトール 800 mg を 7 日間、経口、QD で同時投与します。
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アジスロマイシンの複数回経口投与。
エサンブトールの複数回経口投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前および投与後8日目までの複数の時点
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投与前および投与後8日目までの複数の時点
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研究薬の最大血漿濃度に到達する時間 (tmax)
時間枠:投与前および投与後8日目までの複数の時点
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投与前および投与後8日目までの複数の時点
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治験薬の時間ゼロから投与間隔(AUC0-τ)までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠:投与前および投与後8日目までの複数の時点
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投与前および投与後8日目までの複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象(TEAE)を患った参加者の数
時間枠:治験薬の初回投与からフォローアップ13日目まで
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治験薬の初回投与からフォローアップ13日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。