- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05966688
En studie för att utvärdera effekten av samtidig administrering på farmakokinetiken för SPR720, azitromycin och etambutol hos friska deltagare
29 februari 2024 uppdaterad av: Spero Therapeutics
En fas 1-studie för att utvärdera effekten av samtidig administrering på farmakokinetiken för SPR720, azitromycin och etambutol hos friska frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för SPR720, azitromycin och etambutol, administrerat separat och samtidigt, hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medpace
- Telefonnummer: 866-872-2349
- E-post: recruitment@medpace.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Casey Witt
- Telefonnummer: 857-242-1540
- E-post: cwitt@sperotherapeutics.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan ≥18,0 och ≤32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och vikt mellan 50,0 och 100,0 kilogram (kg) (inklusive) vid screeningbesöket.
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, avvikelser i fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG) vid screeningbesöket.
- Har lämplig venåtkomst för upprepad blodprovstagning.
- Har förmåga och vilja att avstå från alkohol, koffein, xantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, choklad och koffeinhaltiga läsk, cola, etc.) eller produkter som innehåller något av dessa från 48 timmar före studieläkemedlets administrering till och med utskrivning från enheten för klinisk forskning (CRU).
Exklusions kriterier:
- Har en historia av kliniskt signifikant akut sjukdom eller operation under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket eller dag -1.
- Har en känd historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot något läkemedel.
- Har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare operation i mag-tarmkanalen [inklusive avlägsnande av delar av magen, tarmen, levern, gallblåsan eller bukspottkörteln]). Historik av okomplicerad blindtarmsoperation ≥1 år före screeningbesöket skulle inte anses vara uteslutande enligt utredarens gottfinnande.
- Kan inte svälja doseringsformerna.
- Har fått något annat prövningsläkemedel eller deltagit i en annan prövningsstudie som inkluderade läkemedelsbehandling inom 30 dagar före dag 1-dos (baserat på tidpunkten för det senaste uppföljningsbesöket för den tidigare studien till dag 1 i den aktuella studien) .
[Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier enligt protokoll kan gälla.]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SPR720 1000 mg
Friska deltagare kommer att få SPR720 1000 milligram (mg), oralt, en gång dagligen (QD) i 7 dagar.
|
Flera orala doser av SPR720 kapslar.
|
Experimentell: Azitromycin 500 mg
Friska deltagare kommer att få azitromycin 500 mg, oralt, QD i 7 dagar.
|
Flera orala doser av azitromycin.
|
Experimentell: Etambutol 800 mg
Friska deltagare kommer att få etambutol 800 mg, oralt, QD i 7 dagar.
|
Flera orala doser av etambutol.
|
Experimentell: SPR720 1000 mg + Azitromycin 500 mg + Etambutol 800 mg
Friska deltagare kommer att ges samtidigt SPR720 1000 mg, azitromycin 500 mg och etambutol 800 mg, oralt, en gång dagligen i 7 dagar.
|
Flera orala doser av SPR720 kapslar.
Flera orala doser av azitromycin.
Flera orala doser av etambutol.
|
Experimentell: Azitromycin 500 mg + Etambutol 800 mg
Friska deltagare kommer att ges samtidigt azitromycin 500 mg, och etambutol 800 mg, oralt, QD i 7 dagar.
|
Flera orala doser av azitromycin.
Flera orala doser av etambutol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av studieläkemedlet
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 8
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 8
|
Dags att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax) för studieläkemedlet
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 8
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 8
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till doseringsintervall (AUC0-τ) för studieläkemedel
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 8
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till uppföljningsdag 13
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till uppföljningsdag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPR720-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på SPR720
-
Spero TherapeuticsRekryteringIcke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD)Förenta staterna
-
Spero TherapeuticsSimbec ResearchAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Spero TherapeuticsAvslutad
-
Spero TherapeuticsAvslutadMycobacterium Avium Complex | Icke-tuberkulös Mycobacterium lungsjukdomFörenta staterna