Исследование по оценке влияния совместного введения на фармакокинетику SPR720, азитромицина и этамбутола у здоровых участников
29 февраля 2024 г. обновлено: Spero Therapeutics
Исследование фазы 1 по оценке влияния совместного введения на фармакокинетику SPR720, азитромицина и этамбутола у здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования — оценить фармакокинетику (ФК) SPR720, азитромицина и этамбутола при раздельном и совместном введении у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) и вес от 50,0 до 100,0 кг (включительно) на скрининговом визите.
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, отклонений при физическом осмотре, лабораторных анализах, показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) на скрининговом визите.
- Имеет подходящий венозный доступ для повторного забора крови.
- Имеет возможность и желание воздерживаться от алкоголя, кофеина, содержащих ксантин напитков или пищи (кофе, чай, шоколад и кофеинсодержащие газированные напитки, кола и т. д.) или продуктов, содержащих любой из них, за 48 часов до приема исследуемого препарата до выписка из клинического исследовательского блока (КИУ).
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе клинически значимое острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита или Дня -1.
- В анамнезе имеется клинически значимая реакция гиперчувствительности или анафилаксия на любое лекарство.
- Имеете какие-либо состояния, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте [включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы]). История неосложненной аппендэктомии ≥1 года до скринингового визита не может считаться исключением по усмотрению исследователя.
- Не может проглотить лекарственные формы.
- Получал какой-либо другой исследуемый лекарственный препарат или участвовал в другом исследовательском клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение 30 дней до дозы 1-го дня (в зависимости от времени последнего визита для последующего наблюдения для предыдущего исследования до 1-го дня текущего исследования). .
[Примечание: могут применяться другие критерии включения и исключения в соответствии с протоколом.]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPR720 1000 мг
Здоровые участники будут получать SPR720 по 1000 миллиграммов (мг) перорально один раз в день (QD) в течение 7 дней.
|
Многократные пероральные дозы капсул SPR720.
|
|
Экспериментальный: Азитромицин 500 мг
Здоровые участники будут получать азитромицин по 500 мг перорально, QD в течение 7 дней.
|
Многократные пероральные дозы азитромицина.
|
|
Экспериментальный: Этамбутол 800 мг
Здоровые участники будут получать этамбутол 800 мг перорально, QD в течение 7 дней.
|
Многократные пероральные дозы этамбутола.
|
|
Экспериментальный: SPR720 1000 мг + азитромицин 500 мг + этамбутол 800 мг
Здоровым участникам будут совместно вводить SPR720 1000 мг, азитромицин 500 мг и этамбутол 800 мг перорально, QD в течение 7 дней.
|
Многократные пероральные дозы капсул SPR720.
Многократные пероральные дозы азитромицина.
Многократные пероральные дозы этамбутола.
|
|
Экспериментальный: Азитромицин 500 мг + Этамбутол 800 мг
Здоровым участникам будут одновременно назначаться азитромицин 500 мг и этамбутол 800 мг перорально один раз в день в течение 7 дней.
|
Многократные пероральные дозы азитромицина.
Многократные пероральные дозы этамбутола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) исследуемого препарата
Временное ограничение: Перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 8-го дня
|
Перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 8-го дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) исследуемого препарата
Временное ограничение: Перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 8-го дня
|
Перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 8-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до интервала дозирования (AUC0-τ) для исследуемого препарата
Временное ограничение: Перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 8-го дня
|
Перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до дня последующего наблюдения 13.
|
От первой дозы исследуемого препарата до дня последующего наблюдения 13.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPR720-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .