En studie for å evaluere effekten av samtidig administrering på farmakokinetikken til SPR720, Azithromycin og Ethambutol hos friske deltakere
29. februar 2024 oppdatert av: Spero Therapeutics
En fase 1-studie for å evaluere effekten av samtidig administrering på farmakokinetikken til SPR720, Azithromycin og Ethambutol hos friske frivillige
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til SPR720, azitromycin og etambutol, administrert separat og samtidig administrert, hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,0 og ≤32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og vekt mellom 50,0 og 100,0 kilogram (kg) (inklusive) ved screeningbesøket.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, abnormiteter i fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøket.
- Har egnet venetilgang for gjentatt blodprøvetaking.
- Har evne og vilje til å avstå fra alkohol, koffein, xantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, sjokolade, og koffeinholdig brus, cola, etc.) eller produkter som inneholder noen av disse fra 48 timer før studielegemiddeladministrasjon til utskrivning fra klinisk forskningsenhet (CRU).
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med klinisk signifikant akutt sykdom eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk eller dag -1.
- Har en kjent historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi overfor noen medisiner.
- Har en tilstand som muligens påvirker absorpsjon av medikamenter (f.eks. tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av mage, tarm, lever, galleblæren eller bukspyttkjertelen]). Anamnese med ukomplisert blindtarmsoperasjon ≥ 1 år før screeningbesøk vil ikke anses som ekskluderende etter etterforskerens skjønn.
- Klarer ikke å svelge doseringsformene.
- Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltagelse i en annen undersøkelsesstudie som inkluderte medikamentell behandling innen 30 dager før dag 1-dose (basert på tidspunktet for siste oppfølgingsbesøk for den forrige studien til dag 1 av gjeldende studie) .
[Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier i henhold til protokollen kan gjelde.]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPR720 1000 mg
Friske deltakere vil motta SPR720 1000 milligram (mg), oralt, en gang daglig (QD) i 7 dager.
|
Flere orale doser av SPR720 kapsler.
|
|
Eksperimentell: Azitromycin 500 mg
Friske deltakere vil få azitromycin 500 mg, oralt, QD i 7 dager.
|
Flere orale doser av azitromycin.
|
|
Eksperimentell: Etambutol 800 mg
Friske deltakere vil få ethambutol 800 mg, oralt, QD i 7 dager.
|
Flere orale doser av etambutol.
|
|
Eksperimentell: SPR720 1000 mg + Azitromycin 500 mg + Etambutol 800 mg
Friske deltakere vil bli administrert samtidig SPR720 1000 mg, azitromycin 500 mg og etambutol 800 mg, oralt, QD i 7 dager.
|
Flere orale doser av SPR720 kapsler.
Flere orale doser av azitromycin.
Flere orale doser av etambutol.
|
|
Eksperimentell: Azitromycin 500 mg + Etambutol 800 mg
Friske deltakere vil bli administrert samtidig azitromycin 500 mg, og etambutol 800 mg, oralt, QD i 7 dager.
|
Flere orale doser av azitromycin.
Flere orale doser av etambutol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av studiemedikament
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 8
|
|
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for studiemedikament
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til doseringsintervall (AUC0-τ) for studiemedikament
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsdag 13
|
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsdag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPR720-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .