Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu současného podávání na farmakokinetiku SPR720, azithromycinu a etambutolu u zdravých účastníků

29. února 2024 aktualizováno: Spero Therapeutics

Studie fáze 1 k vyhodnocení vlivu současného podávání na farmakokinetiku SPR720, azithromycinu a etambutolu u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) SPR720, azithromycinu a etambutolu, podávaných samostatně a současně podávaných u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a ≤32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kilogramy (kg) (včetně) při screeningové návštěvě.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě.
  • Má vhodný žilní přístup pro opakované odběry krve.
  • Má schopnost a ochotu zdržet se alkoholu, kofeinu, nápojů nebo potravin obsahujících xanthin (káva, čaj, čokoláda a limonády obsahující kofein, koly atd.) nebo produktů obsahujících cokoli z nich od 48 hodin před podáním studijního léku do propuštění z klinické výzkumné jednotky (CRU).

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo dnem -1.
  • Má známou anamnézu klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék.
  • Má jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu [včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní]). Anamnéza nekomplikované apendektomie ≥ 1 rok před screeningovou návštěvou by podle uvážení zkoušejícího nebyla považována za vylučující.
  • Není schopen spolknout lékové formy.
  • Obdržel jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek nebo se účastnil jiné hodnocené klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami během 30 dnů před dávkou 1. dne (na základě načasování poslední následné návštěvy v předchozí studii do 1. dne současné studie) .

[Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu.]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPR720 1000 mg
Zdraví účastníci budou dostávat SPR720 1000 miligramů (mg), perorálně, jednou denně (QD) po dobu 7 dnů.
Lék: SPR720
Vícenásobné perorální dávky kapslí SPR720.
Experimentální: Azithromycin 500 mg
Zdraví účastníci budou dostávat azithromycin 500 mg perorálně QD po dobu 7 dnů.
Lék: Azithromycin
Vícenásobné perorální dávky azithromycinu.
Experimentální: Etambutol 800 mg
Zdraví účastníci dostanou ethambutol 800 mg perorálně QD po dobu 7 dnů.
Lék: Ethambutol
Vícenásobné perorální dávky etambutolu.
Experimentální: SPR720 1000 mg + azithromycin 500 mg + etambutol 800 mg
Zdravým účastníkům bude souběžně podáván SPR720 1000 mg, azithromycin 500 mg a ethambutol 800 mg perorálně, QD po dobu 7 dnů.
Lék: SPR720
Vícenásobné perorální dávky kapslí SPR720.
Lék: Azithromycin
Vícenásobné perorální dávky azithromycinu.
Lék: Ethambutol
Vícenásobné perorální dávky etambutolu.
Experimentální: Azithromycin 500 mg + Ethambutol 800 mg
Zdravým účastníkům bude souběžně podáván azithromycin 500 mg a etambutol 800 mg perorálně, QD po dobu 7 dnů.
Lék: Azithromycin
Vícenásobné perorální dávky azithromycinu.
Lék: Ethambutol
Vícenásobné perorální dávky etambutolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) studovaného léčiva
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro studovaný lék
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do dávkovacího intervalu (AUC0-τ) pro studovaný lék
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po kontrolní den 13
Od první dávky studovaného léku až po kontrolní den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR720-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SPR720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit