Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​samtidig administration på farmakokinetikken af ​​SPR720, Azithromycin og Ethambutol hos raske deltagere

29. februar 2024 opdateret af: Spero Therapeutics

Et fase 1-studie for at evaluere effekten af ​​samtidig administration på farmakokinetikken af ​​SPR720, Azithromycin og Ethambutol hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af SPR720, azithromycin og ethambutol, administreret separat og samtidig administreret, hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,0 og ≤32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og vægt mellem 50,0 og 100,0 kilogram (kg) (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget.
  • Har passende veneadgang til gentagne blodprøver.
  • Har evnen og viljen til at afholde sig fra alkohol, koffein, xanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer osv.) eller produkter, der indeholder nogen af ​​disse fra 48 timer før indgivelse af studiemedicin til udskrivning fra den kliniske forskningsenhed (CRU).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikant akut sygdom eller operation inden for de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøg eller dag -1.
  • Har en kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver medicin.
  • Har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere operation i mave-tarmkanalen [inklusive fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel]). Anamnese med ukompliceret blindtarmsoperation ≥1 år før screeningsbesøget vil ikke blive betragtet som ekskluderende efter investigatorens skøn.
  • Er ude af stand til at sluge doseringsformerne.
  • Har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsmæssigt klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 30 dage før dag 1-dosis (baseret på tidspunktet for det sidste opfølgningsbesøg for den tidligere undersøgelse til dag 1 af den aktuelle undersøgelse) .

[Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til protokollen kan være gældende.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPR720 1000 mg
Raske deltagere vil modtage SPR720 1000 milligram (mg), oralt, en gang dagligt (QD) i 7 dage.
Medicin: SPR720
Flere orale doser af SPR720 kapsler.
Eksperimentel: Azithromycin 500 mg
Raske deltagere vil modtage azithromycin 500 mg, oralt, QD i 7 dage.
Medicin: Azithromycin
Flere orale doser af azithromycin.
Eksperimentel: Ethambutol 800 mg
Raske deltagere vil modtage ethambutol 800 mg, oralt, QD i 7 dage.
Medicin: Ethambutol
Flere orale doser af ethambutol.
Eksperimentel: SPR720 1000 mg + Azithromycin 500 mg + Ethambutol 800 mg
Raske deltagere får samtidig SPR720 1000 mg, azithromycin 500 mg og ethambutol 800 mg oralt, QD i 7 dage.
Medicin: SPR720
Flere orale doser af SPR720 kapsler.
Medicin: Azithromycin
Flere orale doser af azithromycin.
Medicin: Ethambutol
Flere orale doser af ethambutol.
Eksperimentel: Azithromycin 500 mg + Ethambutol 800 mg
Raske deltagere vil blive administreret samtidig med azithromycin 500 mg og ethambutol 800 mg oralt, QD i 7 dage.
Medicin: Azithromycin
Flere orale doser af azithromycin.
Medicin: Ethambutol
Flere orale doser af ethambutol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 8
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax) for undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 8
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til doseringsinterval (AUC0-τ) for undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsdag 13
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsdag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR720-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPR720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner