Une étude pour évaluer l'effet de la co-administration sur la pharmacocinétique du SPR720, de l'azithromycine et de l'éthambutol chez des participants en bonne santé
29 février 2024 mis à jour par: Spero Therapeutics
Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet de la co-administration sur la pharmacocinétique du SPR720, de l'azithromycine et de l'éthambutol chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du SPR720, de l'azithromycine et de l'éthambutol, administrés séparément et co-administrés, chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥18,0 et ≤32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et poids entre 50,0 et 100,0 kilogrammes (kg) (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, anomalies de l'examen physique, des tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de dépistage.
- A un accès veineux approprié pour des prélèvements sanguins répétés.
- A la capacité et la volonté de s'abstenir d'alcool, de caféine, de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine (café, thé, chocolat et sodas contenant de la caféine, colas, etc.) ou de produits contenant l'un de ces éléments à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à sortie de l'unité de recherche clinique (CRU).
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie aiguë cliniquement significative ou de chirurgie au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ou le jour -1.
- A des antécédents connus de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'anaphylaxie à tout médicament.
- A une condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, une intervention chirurgicale antérieure sur le tractus gastro-intestinal [y compris l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas]). Les antécédents d'appendicectomie non compliquée ≥ 1 an avant la visite de dépistage ne seraient pas considérés comme exclusifs à la discrétion de l'investigateur.
- Est incapable d'avaler les formes posologiques.
- A reçu tout autre médicament expérimental ou participé à une autre étude clinique expérimentale comprenant un traitement médicamenteux dans les 30 jours précédant la dose du jour 1 (sur la base du moment de la dernière visite de suivi de l'étude précédente au jour 1 de l'étude en cours) .
[Remarque : d'autres critères d'inclusion et d'exclusion selon le protocole peuvent s'appliquer.]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPR720 1000mg
Les participants en bonne santé recevront SPR720 1000 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 7 jours.
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Doses orales multiples de capsules SPR720.
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Expérimental: Azithromycine 500 mg
Les participants en bonne santé recevront de l'azithromycine 500 mg, par voie orale, QD pendant 7 jours.
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Doses orales multiples d'azithromycine.
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Expérimental: Éthambutol 800 mg
Les participants en bonne santé recevront de l'éthambutol 800 mg, par voie orale, QD pendant 7 jours.
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Doses orales multiples d'éthambutol.
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Expérimental: SPR720 1000 mg + Azithromycine 500 mg + Éthambutol 800 mg
Les participants en bonne santé recevront du SPR720 1 000 mg, de l'azithromycine 500 mg et de l'éthambutol 800 mg, par voie orale, QD pendant 7 jours.
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Doses orales multiples de capsules SPR720.
Doses orales multiples d'azithromycine.
Doses orales multiples d'éthambutol.
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Expérimental: Azithromycine 500 mg + Ethambutol 800 mg
Les participants en bonne santé recevront co-administré 500 mg d'azithromycine et 800 mg d'éthambutol, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours.
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Doses orales multiples d'azithromycine.
Doses orales multiples d'éthambutol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du médicament à l'étude
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 8
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 8
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) pour le médicament à l'étude
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 8
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'intervalle de dosage (ASC0-τ) pour le médicament à l'étude
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 8
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 13 du suivi
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 13 du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPR720-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .