Un estudio para evaluar el efecto de la administración conjunta en la farmacocinética de SPR720, azitromicina y etambutol en participantes sanos
29 de febrero de 2024 actualizado por: Spero Therapeutics
Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de la administración conjunta en la farmacocinética de SPR720, azitromicina y etambutol en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de SPR720, azitromicina y etambutol, administrados por separado y coadministrados, en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 y ≤32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y peso entre 50,0 y 100,0 kilogramos (kg) (inclusive) en la visita de selección.
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, anomalías en el examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales o electrocardiograma (ECG) en la visita de selección.
- Tiene un acceso venoso adecuado para muestras de sangre repetidas.
- Tiene la capacidad y la voluntad de abstenerse de consumir alcohol, cafeína, bebidas o alimentos que contengan xantina (café, té, chocolate y refrescos, colas, etc. que contengan cafeína) o productos que contengan cualquiera de estos desde 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta alta de la unidad de investigación clínica (UCI).
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad aguda clínicamente significativa o cirugía en los 3 meses anteriores a la visita de selección o el día -1.
- Tiene un historial conocido de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia a cualquier medicamento.
- Tiene alguna afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal [incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas]). El historial de apendicectomía no complicada ≥ 1 año antes de la visita de selección no se consideraría excluyente a discreción del investigador.
- Es incapaz de tragar las formas de dosificación.
- Ha recibido cualquier otro medicamento en investigación o ha participado en otro estudio clínico de investigación que incluyó tratamiento farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la dosis del Día 1 (según el momento de la última visita de seguimiento del estudio anterior al Día 1 del estudio actual) .
[Nota: pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión según el protocolo.]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPR720 1000 mg
Los participantes sanos recibirán SPR720 1000 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día (QD) durante 7 días.
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Múltiples dosis orales de cápsulas SPR720.
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Experimental: Azitromicina 500 mg
Los participantes sanos recibirán azitromicina 500 mg, por vía oral, QD durante 7 días.
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Múltiples dosis orales de azitromicina.
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Experimental: Etambutol 800 mg
Los participantes sanos recibirán etambutol 800 mg, por vía oral, QD durante 7 días.
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Múltiples dosis orales de etambutol.
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Experimental: SPR720 1000 mg + Azitromicina 500 mg + Etambutol 800 mg
A los participantes sanos se les administrará conjuntamente SPR720 1000 mg, azitromicina 500 mg y etambutol 800 mg, por vía oral, QD durante 7 días.
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Múltiples dosis orales de cápsulas SPR720.
Múltiples dosis orales de azitromicina.
Múltiples dosis orales de etambutol.
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Experimental: Azitromicina 500 mg + Etambutol 800 mg
A los participantes sanos se les coadministrará azitromicina 500 mg y etambutol 800 mg, por vía oral, una vez al día durante 7 días.
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Múltiples dosis orales de azitromicina.
Múltiples dosis orales de etambutol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 8
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) para el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 8
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación (AUC0-τ) para el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 8
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 13 de seguimiento
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 13 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPR720-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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