Badanie oceniające wpływ jednoczesnego podawania na farmakokinetykę SPR720, azytromycyny i etambutolu u zdrowych uczestników
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics
Badanie fazy 1 oceniające wpływ jednoczesnego podawania na farmakokinetykę SPR720, azytromycyny i etambutolu u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) SPR720, azytromycyny i etambutolu, podawanych oddzielnie i jednocześnie, zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,0 do ≤32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i waga od 50,0 do 100,0 kilogramów (kg) (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia bez klinicznie istotnej historii choroby, nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej.
- Posiada odpowiedni dostęp żylny do wielokrotnego pobierania krwi.
- Ma zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, napojów lub pokarmów zawierających ksantynę (kawa, herbata, czekolada i napoje gazowane zawierające kofeinę, cola itp.) lub produktów zawierających którekolwiek z nich od 48 godzin przed podaniem badanego leku do zwolnienie z jednostki badań klinicznych (CRU).
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię klinicznie istotnej ostrej choroby lub operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub dniem -1.
- Ma znaną historię klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek lek.
- Ma jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego [w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki]). Historia nieskomplikowanego usunięcia wyrostka robaczkowego ≥1 rok przed wizytą przesiewową nie zostanie uznana za wykluczającą według uznania badacza.
- Nie jest w stanie połknąć postaci dawkowania.
- Otrzymał jakikolwiek inny badany produkt leczniczy lub uczestniczył w innym badanym badaniu klinicznym, które obejmowało leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1 (na podstawie czasu ostatniej wizyty kontrolnej w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania) .
[Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem.]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPR720 1000 mg
Zdrowi uczestnicy otrzymają SPR720 1000 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie (QD) przez 7 dni.
|
Wielokrotne doustne dawki kapsułek SPR720.
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna 500 mg
Zdrowi uczestnicy otrzymają azytromycynę w dawce 500 mg, doustnie, raz na dobę przez 7 dni.
|
Wielokrotne doustne dawki azytromycyny.
|
|
Eksperymentalny: Etambutol 800 mg
Zdrowi uczestnicy otrzymają etambutol 800 mg doustnie, QD przez 7 dni.
|
Wielokrotne doustne dawki etambutolu.
|
|
Eksperymentalny: SPR720 1000 mg + Azytromycyna 500 mg + Etambutol 800 mg
Zdrowym uczestnikom podawano jednocześnie SPR720 1000 mg, azytromycynę 500 mg i etambutol 800 mg, doustnie, QD przez 7 dni.
|
Wielokrotne doustne dawki kapsułek SPR720.
Wielokrotne doustne dawki azytromycyny.
Wielokrotne doustne dawki etambutolu.
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna 500 mg + etambutol 800 mg
Zdrowym uczestnikom będzie jednocześnie podawane doustnie azytromycyna w dawce 500 mg i etambutol w dawce 800 mg, raz na dobę przez 7 dni.
|
Wielokrotne doustne dawki azytromycyny.
Wielokrotne doustne dawki etambutolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 8
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do odstępu między dawkami (AUC0-τ) dla badanego leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 13
|
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPR720-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .