Een studie om het effect van gelijktijdige toediening op de farmacokinetiek van SPR720, azitromycine en ethambutol bij gezonde deelnemers te evalueren
29 februari 2024 bijgewerkt door: Spero Therapeutics
Een fase 1-onderzoek om het effect van gelijktijdige toediening op de farmacokinetiek van SPR720, azitromycine en ethambutol bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van SPR720, azithromycine en ethambutol, afzonderlijk toegediend en gelijktijdig toegediend, bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen ≥18,0 en ≤32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en gewicht tussen 50,0 en 100,0 kilogram (kg) (inclusief) bij het screeningsbezoek.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, vitale functies of elektrocardiogram (ECG) bij het screeningsbezoek.
- Heeft een geschikte veneuze toegang voor herhaalde bloedafname.
- Heeft het vermogen en de bereidheid om zich te onthouden van alcohol, cafeïne, xanthinebevattende dranken of voedsel (koffie, thee, chocolade en cafeïnebevattende frisdranken, cola's, enz.) of producten die een van deze bevatten vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (CRU).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante acute ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of dag -1.
- Heeft een bekende geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties of anafylaxie op een medicatie.
- Heeft een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van de maag, darm, lever, galblaas of pancreas]). Geschiedenis van ongecompliceerde appendectomie ≥1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek zou naar goeddunken van de onderzoeker niet als uitsluitend worden beschouwd.
- Kan de doseringsvormen niet doorslikken.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis op dag 1 een ander geneesmiddel voor onderzoek gekregen of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat een medicamenteuze behandeling omvatte (gebaseerd op de timing van het laatste follow-upbezoek voor het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek) .
[Opmerking: er kunnen andere opname- en uitsluitingscriteria volgens het protocol van toepassing zijn.]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPR720 1000 mg
Gezonde deelnemers krijgen SPR720 1000 milligram (mg), oraal, eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen.
|
Meerdere orale doses SPR720-capsules.
|
|
Experimenteel: Azitromycine 500 mg
Gezonde deelnemers krijgen azithromycine 500 mg, oraal, QD gedurende 7 dagen.
|
Meerdere orale doses azithromycine.
|
|
Experimenteel: Ethambutol 800 mg
Gezonde deelnemers krijgen ethambutol 800 mg, oraal, QD gedurende 7 dagen.
|
Meerdere orale doses ethambutol.
|
|
Experimenteel: SPR720 1000 mg + Azithromycine 500 mg + Ethambutol 800 mg
Gezonde deelnemers krijgen gelijktijdig SPR720 1000 mg, azitromycine 500 mg en ethambutol 800 mg, oraal, QD gedurende 7 dagen.
|
Meerdere orale doses SPR720-capsules.
Meerdere orale doses azithromycine.
Meerdere orale doses ethambutol.
|
|
Experimenteel: Azitromycine 500 mg + Ethambutol 800 mg
Aan gezonde deelnemers zullen azithromycine 500 mg en ethambutol 800 mg gelijktijdig oraal worden toegediend, QD gedurende 7 dagen.
|
Meerdere orale doses azithromycine.
Meerdere orale doses ethambutol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 8
|
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 8
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) voor het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 8
|
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot doseringsinterval (AUC0-τ) voor onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 8
|
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met follow-updag 13
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met follow-updag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPR720-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .