Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Anwendung auf die Pharmakokinetik von SPR720, Azithromycin und Ethambutol bei gesunden Teilnehmern
29. Februar 2024 aktualisiert von: Spero Therapeutics
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Anwendung auf die Pharmakokinetik von SPR720, Azithromycin und Ethambutol bei gesunden Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von SPR720, Azithromycin und Ethambutol, getrennt und gleichzeitig verabreicht, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und Gewicht zwischen 50,0 und 100,0 Kilogramm (kg) (einschließlich) beim Screening-Besuch.
- Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch.
- Verfügt über einen geeigneten venösen Zugang für wiederholte Blutentnahmen.
- Verfügt über die Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis dahin auf Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Cola usw.) oder Produkte, die diese enthalten, zu verzichten Entlassung aus der Clinical Research Unit (CRU).
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Tag -1 eine klinisch bedeutsame akute Erkrankung oder Operation in der Vorgeschichte.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf ein Medikament.
- Hat eine Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. eine frühere Operation am Magen-Darm-Trakt [einschließlich der Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse]). Eine unkomplizierte Appendektomie in der Anamnese ≥ 1 Jahr vor dem Screening-Besuch würde nach Ermessen des Prüfarztes nicht als Ausschluss angesehen werden.
- Ist nicht in der Lage, die Darreichungsformen zu schlucken.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis am ersten Tag ein anderes Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen klinischen Prüfstudie teilgenommen, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete (basierend auf dem Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs für die vorherige Studie bis zum ersten Tag der aktuellen Studie). .
[Hinweis: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Protokoll gelten.]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPR720 1000 mg
Gesunde Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich (QD) 1000 Milligramm (mg) SPR720 oral.
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Mehrere orale Dosen von SPR720-Kapseln.
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Experimental: Azithromycin 500 mg
Gesunde Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 500 mg Azithromycin oral einmal täglich.
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Mehrere orale Dosen von Azithromycin.
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Experimental: Ethambutol 800 mg
Gesunde Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 800 mg Ethambutol oral einmal täglich.
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Mehrere orale Dosen Ethambutol.
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Experimental: SPR720 1000 mg + Azithromycin 500 mg + Ethambutol 800 mg
Gesunden Teilnehmern wird 7 Tage lang gleichzeitig SPR720 1000 mg, Azithromycin 500 mg und Ethambutol 800 mg oral, QD, verabreicht.
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Mehrere orale Dosen von SPR720-Kapseln.
Mehrere orale Dosen von Azithromycin.
Mehrere orale Dosen Ethambutol.
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Experimental: Azithromycin 500 mg + Ethambutol 800 mg
Gesunden Teilnehmern wird 7 Tage lang gleichzeitig 500 mg Azithromycin und 800 mg Ethambutol oral einmal täglich verabreicht.
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Mehrere orale Dosen von Azithromycin.
Mehrere orale Dosen Ethambutol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) für das Studienmedikament
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall (AUC0-τ) für das Studienmedikament
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungstag 13
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungstag 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPR720-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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