Uno studio per valutare l'effetto della co-somministrazione sulla farmacocinetica di SPR720, azitromicina ed etambutolo in partecipanti sani
29 febbraio 2024 aggiornato da: Spero Therapeutics
Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto della co-somministrazione sulla farmacocinetica di SPR720, azitromicina ed etambutolo in volontari sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di SPR720, azitromicina ed etambutolo, somministrati separatamente e co-somministrati, in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e ≤32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e peso compreso tra 50,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (inclusi) alla visita di screening.
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, anomalie nell'esame obiettivo, test di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG) alla visita di screening.
- Ha un accesso venoso adeguato per ripetuti prelievi di sangue.
- Ha la capacità e la volontà di astenersi da alcol, caffeina, bevande o alimenti contenenti xantine (caffè, tè, cioccolata e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.) o prodotti contenenti uno di questi da 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino a dimissione dall'unità di ricerca clinica (CRU).
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di malattia acuta clinicamente significativa o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti prima della visita di screening o del giorno -1.
- Ha una storia nota di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi a qualsiasi farmaco.
- Ha qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale [inclusa la rimozione di parti dello stomaco, dell'intestino, del fegato, della cistifellea o del pancreas]). La storia di appendicectomia non complicata ≥1 anno prima della visita di screening non sarebbe considerata esclusiva a discrezione dello sperimentatore.
- Non è in grado di ingoiare le forme farmaceutiche.
- Ha ricevuto qualsiasi altro medicinale sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico sperimentale che includeva il trattamento farmacologico entro 30 giorni prima della dose del giorno 1 (in base alla tempistica dell'ultima visita di follow-up per lo studio precedente fino al giorno 1 dello studio in corso) .
[Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione come da protocollo.]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPR720 1000 mg
I partecipanti sani riceveranno SPR720 1000 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno (QD) per 7 giorni.
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Dosi orali multiple di capsule SPR720.
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Sperimentale: Azitromicina 500 mg
I partecipanti sani riceveranno azitromicina 500 mg, per via orale, QD per 7 giorni.
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Dosi orali multiple di azitromicina.
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Sperimentale: Etambutolo 800 mg
I partecipanti sani riceveranno etambutolo 800 mg, per via orale, QD per 7 giorni.
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Dosi orali multiple di etambutolo.
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Sperimentale: SPR720 1000 mg + Azitromicina 500 mg + Etambutolo 800 mg
Ai partecipanti sani verrà co-somministrato SPR720 1000 mg, azitromicina 500 mg ed etambutolo 800 mg, per via orale, QD per 7 giorni.
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Dosi orali multiple di capsule SPR720.
Dosi orali multiple di azitromicina.
Dosi orali multiple di etambutolo.
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Sperimentale: Azitromicina 500 mg + Etambutolo 800 mg
Ai partecipanti sani verranno somministrati contemporaneamente azitromicina 500 mg ed etambutolo 800 mg, per via orale, QD per 7 giorni.
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Dosi orali multiple di azitromicina.
Dosi orali multiple di etambutolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 8
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) per il farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'intervallo di somministrazione (AUC0-τ) per il farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 13 di follow-up
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 13 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPR720-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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