Tutkimus, jolla arvioidaan yhteisantamisen vaikutusta SPR720:n, atsitromysiinin ja etambutolin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Spero Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan yhteisantamisen vaikutusta SPR720:n, atsitromysiinin ja etambutolin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SPR720:n, atsitromysiinin ja etambutolin farmakokinetiikkaa (PK) annettuna erikseen ja yhdessä annettuna terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medpace
- Puhelinnumero: 866-872-2349
- Sähköposti: recruitment@medpace.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Casey Witt
- Puhelinnumero: 857-242-1540
- Sähköposti: cwitt@sperotherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 - ≤32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino 50,0 - 100,0 kilogrammaa (kg) (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, laboratoriokokeissa, elintoimintoissa tai EKG:ssä seulontakäynnillä.
- On sopiva laskimopääsy toistuvaa verinäytteenottoa varten.
- Hänellä on kykyä ja halukkuutta pidättäytyä alkoholista, kofeiinista, ksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, suklaa ja kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat, colat jne.) tai mitä tahansa näitä sisältäviä tuotteita 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista kliinisestä tutkimusyksiköstä (CRU).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sairaus tai leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai päivää -1.
- Hänellä on tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin lääkkeelle.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus [mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poisto]). Anamneesissa komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ≥1 vuosi ennen seulontakäyntiä ei pidetä poissulkevana tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei pysty nielemään annosmuotoja.
- on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän annosta (perustuu edellisen tutkimuksen viimeisen seurantakäynnin ajoitukseen nykyisen tutkimuksen päivään 1) .
[Huomautus: Muita protokollan mukaisia sisällyttämistä ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPR720 1000 mg
Terveet osallistujat saavat SPR720 1000 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan.
|
Useita oraalisia annoksia SPR720-kapseleita.
|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini 500 mg
Terveet osallistujat saavat atsitromysiiniä 500 mg suun kautta, QD 7 päivän ajan.
|
Useita oraalisia atsitromysiiniannoksia.
|
|
Kokeellinen: Etambutoli 800 mg
Terveet osallistujat saavat etambutolia 800 mg suun kautta, QD 7 päivän ajan.
|
Useita oraalisia annoksia etambutolia.
|
|
Kokeellinen: SPR720 1000 mg + atsitromysiini 500 mg + etambutoli 800 mg
Terveille osallistujille annetaan samanaikaisesti SPR720 1000 mg, atsitromysiini 500 mg ja etambutoli 800 mg suun kautta QD 7 päivän ajan.
|
Useita oraalisia annoksia SPR720-kapseleita.
Useita oraalisia atsitromysiiniannoksia.
Useita oraalisia annoksia etambutolia.
|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini 500 mg + etambutoli 800 mg
Terveille osallistujille annetaan samanaikaisesti atsitromysiiniä 500 mg ja etambutolia 800 mg suun kautta QD 7 päivän ajan.
|
Useita oraalisia atsitromysiiniannoksia.
Useita oraalisia annoksia etambutolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
|
Aika saavuttaa tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
|
Tutkimuslääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosväliin (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantapäivään 13
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantapäivään 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR720-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPR720
-
Spero TherapeuticsSimbec ResearchValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Spero TherapeuticsRekrytointiEi-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus (NTM-PD)Yhdysvallat
-
Spero TherapeuticsValmis
-
Spero TherapeuticsLopetettuMycobacterium Avium -kompleksi | Ei-tuberkuloottinen Mycobacterium-keuhkosairausYhdysvallat