人工膝関節全置換術前の全身振動治療の効果
2025年7月8日 更新者：Sevim Beyza Ölmez、Gazi University
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者に関連するさまざまな要因に対する、手術前に施される全身振動療法の効果を調査することです。
これらの要因には、痛み、腫れ、皮膚温度、正常な関節の動き、膝関節の位置感覚、膝伸筋の筋力、機能状態、患者の満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、人工膝関節全置換術を受ける予定の50～80歳の参加者が含まれる。
サンプルサイズ分析によると、合計 40 人がこの研究に含まれることになります。
登録された参加者は、全身振動グループまたは疑似全身振動グループの 2 つの並行グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両グループは標準的な患者教育と運動訓練を受けます。実験グループは全身振動装置で運動とともに全身振動を受け、対照グループ（偽グループ）は同じ装置で疑似振動を受けます。
すべての参加者は、1 日 1 回のセッションで合計 5 日間の治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06490
- Gazi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性特発性膝OAを患い、片側性膝関節全置換術を予定している患者は、本研究の候補とみなされ、参加が求められます。
除外基準:
- 前年に別の股関節または膝関節置換術を受けていた場合
- 運動が禁忌となる病状を患っている場合
- 機能的パフォーマンスに影響を与える病気を患っている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身振動
標準的な患者教育と運動トレーニング + 全身振動
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低周波（20HZ）、低振幅（2mm）で合計10分間（30秒休憩、30秒トレーニング、10回）振動を加えます。
参加者は、30 秒間の振動期間中、膝を半屈曲 (30°) してしゃがんだ姿勢で立つように求められます。
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偽コンパレータ：疑似全身振動
標準的な患者教育および運動トレーニング + 疑似全身振動
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疑似全身振動トリートメントは、振動マシンをオフにした状態で同じ手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの痛みの重症度
時間枠：ベースライン
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痛みの重症度は、0 ～ 10 の NRS 評価を使用して評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
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ベースライン
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ベースラインから介入後5日目までの痛みの重症度の変化
時間枠：ベースラインから最大 5 日後
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痛みの重症度は、0 から 10 までの NRS 評価を使用して評価されます。0 は痛みなし、10 は最大の痛みを表します。痛み、10 は最大の痛みを表します。
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ベースラインから最大 5 日後
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手術7日目の術前疼痛度の変化
時間枠：手術後7日以内
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痛みの重症度は、0 ～ 10 の NRS 評価を使用して評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
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手術後7日以内
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術後7日目から14日目までの痛みの程度の変化
時間枠：手術後14日以内
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痛みの重症度は、0 ～ 10 の NRS 評価を使用して評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
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手術後14日以内
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術後14日目から21日目までの痛みの程度の変化
時間枠：手術後21日まで
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痛みの重症度は、0 ～ 10 の NRS 評価を使用して評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
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手術後21日まで
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基準脚周囲径
時間枠：ベースライン
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膝の腫れは、膝を完全に伸ばした状態で膝蓋骨中央部、大腿部、ふくらはぎの周囲を測定することによって評価されます。
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ベースライン
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ベースラインから介入後5日目までの脚周囲径の変化
時間枠：ベースラインから最大 5 日後
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膝の腫れは、膝を完全に伸ばした状態で膝蓋骨中央部、大腿部、ふくらはぎの周囲を測定することによって評価されます。
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ベースラインから最大 5 日後
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手術7日目の術前足周囲径の変化
時間枠：手術後7日以内
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膝の腫れは、膝を完全に伸ばした状態で膝蓋骨中央部、大腿部、ふくらはぎの周囲を測定することによって評価されます。
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手術後7日以内
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術後7日目から14日目までの足囲の変化
時間枠：手術後14日以内
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膝の腫れは、膝を完全に伸ばした状態で膝蓋骨中央部、大腿部、ふくらはぎの周囲を測定することによって評価されます。
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手術後14日以内
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術後14日目から21日目までの足囲の変化
時間枠：手術後21日まで
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膝の腫れは、膝を完全に伸ばした状態で膝蓋骨中央部、大腿部、ふくらはぎの周囲を測定することによって評価されます。
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手術後21日まで
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ベースラインの可動範囲
時間枠：ベースライン
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膝の屈曲および伸展の可動域は、仰臥位で角度計を使用して測定されます。
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ベースライン
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ベースラインから介入後 5 日目までの可動域の変化
時間枠：ベースラインから最大 5 日後
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膝の屈曲および伸展の可動域は、仰臥位で角度計を使用して測定されます。
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ベースラインから最大 5 日後
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手術7日目の術前可動域の変化
時間枠：手術後7日以内
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膝の屈曲および伸展の可動域は、仰臥位で角度計を使用して測定されます。
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手術後7日以内
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術後7日目から14日目までの可動域の変化
時間枠：手術後14日以内
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膝の屈曲および伸展の可動域は、仰臥位で角度計を使用して測定されます。
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手術後14日以内
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術後14日目から21日目までの可動域の変化
時間枠：手術後21日まで
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膝の屈曲および伸展の可動域は、仰臥位で角度計を使用して測定されます。
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手術後21日まで
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ベースライン筋力
時間枠：ベースライン
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膝伸筋の筋力は、座位で手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースライン
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ベースラインから介入後5日目までの筋力の変化
時間枠：ベースラインから最大 5 日後
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膝伸筋の筋力は、座位で手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースラインから最大 5 日後
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手術7日目の術前筋力の変化
時間枠：手術後7日以内
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膝伸筋の筋力は、座位で手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
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手術後7日以内
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術後7日目から14日目までの筋力の変化
時間枠：手術後14日以内
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膝伸筋の筋力は、座位で手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
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手術後14日以内
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術後14日目から21日目までの筋力の変化
時間枠：手術後21日まで
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膝伸筋の筋力は、座位で手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
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手術後21日まで
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ベースライン皮膚温度
時間枠：ベースライン
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膝の皮膚温度を測定するには、ポータブル赤外線温度計が使用されます。
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ベースライン
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ベースラインから介入後5日目までの皮膚温の変化
時間枠：ベースラインから最大 5 日後
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膝の皮膚温度を測定するには、ポータブル赤外線温度計が使用されます。
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ベースラインから最大 5 日後
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手術7日目の術前皮膚温の変化
時間枠：手術後7日以内
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膝の皮膚温度を測定するには、ポータブル赤外線温度計が使用されます。
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手術後7日以内
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術後7日目から14日目までの皮膚温の変化
時間枠：手術後14日以内
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膝の皮膚温度を測定するには、ポータブル赤外線温度計が使用されます。
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手術後14日以内
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術後14日目から21日目までの皮膚温の変化
時間枠：手術後21日まで
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膝の皮膚温度を測定するには、ポータブル赤外線温度計が使用されます。
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手術後21日まで
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ベースライン膝固有受容
時間枠：ベースライン
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アクティブ再配置テストは、デジタル傾斜計デバイスを使用して測定されます。
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ベースライン
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ベースラインから介入後5日目までの膝固有受容の変化
時間枠：ベースラインから最大 5 日後
|
アクティブ再配置テストは、デジタル傾斜計デバイスを使用して測定されます。
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ベースラインから最大 5 日後
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手術7日目の術前膝固有受容の変化
時間枠：手術後7日以内
|
アクティブ再配置テストは、デジタル傾斜計デバイスを使用して測定されます。
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手術後7日以内
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術後7日目から14日目までの膝固有受容の変化
時間枠：手術後14日以内
|
アクティブ再配置テストは、デジタル傾斜計デバイスを使用して測定されます。
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手術後14日以内
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術後14日目から21日目までの膝固有受容の変化
時間枠：手術後21日まで
|
アクティブ再配置テストは、デジタル傾斜計デバイスを使用して測定されます。
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手術後21日まで
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ベースラインタイムアップアンドゴー
時間枠：ベースライン
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機能性能テスト
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ベースライン
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ベースラインから介入後 5 日目までのタイムアップ アンド ゴーの変化
時間枠：ベースラインから最大 5 日後
|
機能性能テスト
|
ベースラインから最大 5 日後
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術前の変化 手術7日目のタイムアップ＆ゴー
時間枠：手術後7日以内
|
機能性能テスト
|
手術後7日以内
|
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術後 7 日目から 14 日目までのタイムアップ アンド ゴーの変化
時間枠：手術後14日以内
|
機能性能テスト
|
手術後14日以内
|
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術後 14 日目から 21 日目までのタイムアップ アンド ゴーの変化
時間枠：手術後21日まで
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機能性能テスト
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手術後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36
時間枠：ベースライン
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、8 段階のスコアで構成される健康プロファイルを提供するために使用される一般的なスコアリング手段です。
各スケールは瞬時に 0 ～ 100 のスケールに変換され、患者の身体的および精神的状態を識別できます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン
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手術21日目の術前SF-36の変化
時間枠：手術後21日まで
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、8 段階のスコアで構成される健康プロファイルを提供するために使用される一般的なスコアリング手段です。
各スケールは瞬時に 0 ～ 100 のスケールに変換され、患者の身体的および精神的状態を識別できます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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手術後21日まで
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WOMAC
時間枠：介入前、手術後21日目
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) は、痛み、こわばり、身体機能障害を評価する、疾患固有の自己報告多次元アンケートです。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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介入前、手術後21日目
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手術21日目の術前WOMACの変化
時間枠：手術後21日まで
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) は、痛み、こわばり、身体機能障害を評価する、疾患固有の自己報告多次元アンケートです。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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手術後21日まで
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変化スケールのグローバル評価 (GROC)
時間枠：手術後21日目まで
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GROC スコアには、「かなり悪い」(スコア 0) から「かなり良い」(スコア 6) までの 7 つの回答オプションがあり、全体的な改善に対する被験者の認識を決定するために使用されます。
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手術後21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sevim Beyza Ölmez、Gazi University
- スタディディレクター：Zeynep Hazar、Gazi University
- スタディチェア：Cemil Yıldız、Gulhane Training and Research Hospital
- 主任研究者：Beyza Yazgan、Gazi University
- 主任研究者：İnci Ayaş、Gazi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。