Koko kehon tärinähoidon vaikutus ennen polven kokonaisartroplastiaa
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ennen leikkausta annetun kokovartalovärähtelyhoidon vaikutuksia erilaisiin tekijöihin, jotka liittyvät potilaisiin, joille tehdään koko polven artroplastia.
Näitä tekijöitä ovat kipu, turvotus, ihon lämpötila, normaali nivelliike, polvinivelen asennon tunne, polven ojentajalihaksen voima, toimintatila ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 50-80-vuotiaita osallistujia, jotka suunnittelevat polven kokonaisartroplastiaa.
Otoskokoanalyysin mukaan tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 henkilöä.
Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: koko kehon tärinäryhmä tai näennäinen koko kehon tärinäryhmä.
Molemmat ryhmät saavat normaalia potilaskoulutusta ja liikuntakoulutusta. Koeryhmä saa kokovartalovärähtelyä harjoituksen ohella kokovartalovärähtelylaitteella, kun taas kontrolliryhmä (huijausryhmä) saa valevärähtelyä samalla laitteella.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa yhteensä 5 päivää, yksi hoitokerta päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen polven OA ja joille on määrä tehdä yksipuolinen polven artroplastia, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen ja heitä pyydetään osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- jos heille oli tehty toinen lonkka- tai polvinivelleikkaus edellisenä vuonna
- jos heillä oli jokin sairaus, jossa harjoittelu oli vasta-aiheista
- jos heillä oli jokin sairaus, joka vaikutti toimintakykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon tärinä
Normaali potilaskoulutus ja harjoittelu + koko kehon tärinä
|
Värähtelyä käytetään yhteensä 10 minuuttia (30 sekuntia lepoa, 30 sekuntia harjoittelua, 10 toistoa) matalalla taajuudella (20 HZ) ja matalalla amplitudilla (2 mm).
Osallistujia pyydetään seisomaan kyykkyasennossa taivuttamalla polvia puoliksi (30°) 30 sekunnin tärinäjakson aikana.
|
|
Huijausvertailija: Vale-koko kehon tärinä
Normaali potilaskoulutus ja harjoittelu + näennäinen koko kehon tärinä
|
Koko kehon valevärähtelykäsittelyssä noudatetaan samoja toimenpiteitä tärinäkoneen ollessa pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä NRS-luokitusta 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa maksimaalista kipua.
|
perusviiva
|
|
Muutos kivun vaikeudessa lähtötasosta vuorokauteen 5 toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä NRS-luokitusta 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa maksimaalista kipua.kipua ja 10 edustaa maksimaalista kipua.
|
enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos preoperatiivisen kivun vaikeusasteessa 7. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä NRS-luokitusta 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa maksimaalista kipua.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivun vaikeudessa päivästä 7 päivään 14 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä NRS-luokitusta 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa maksimaalista kipua.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivun vaikeudessa päivästä 14 päivään 21 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä NRS-luokitusta 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa maksimaalista kipua.
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkojen perusympärysmitta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Polven turvotus arvioidaan mittaamalla polvilumpion, reiden ja pohkeen ympärysmitta polven ollessa täysin ojennettuna.
|
perusviiva
|
|
Muutos jalkojen ympärysmitassa lähtötasosta päivään 5 toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Polven turvotus arvioidaan mittaamalla polvilumpion, reiden ja pohkeen ympärysmitta polven ollessa täysin ojennettuna.
|
enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos ennen leikkausta jalan ympärysmitassa 7. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven turvotus arvioidaan mittaamalla polvilumpion, reiden ja pohkeen ympärysmitta polven ollessa täysin ojennettuna.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkojen ympärysmitan muutos päivästä 7 päivään 14 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven turvotus arvioidaan mittaamalla polvilumpion, reiden ja pohkeen ympärysmitta polven ollessa täysin ojennettuna.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkojen ympärysmitan muutos päivästä 14 päivään 21 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven turvotus arvioidaan mittaamalla polvilumpion, reiden ja pohkeen ympärysmitta polven ollessa täysin ojennettuna.
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perustason liikerata
Aikaikkuna: perusviiva
|
Polven koukistus- ja ojennusliikkeet mitataan goniometrillä makuuasennossa.
|
perusviiva
|
|
Liikkeen vaihtelu lähtötasosta päivään 5 interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Polven koukistus- ja ojennusliikkeet mitataan goniometrillä makuuasennossa.
|
enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos preoperatiivisessa liikeradassa 7. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistus- ja ojennusliikkeet mitataan goniometrillä makuuasennossa.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkeen vaihtelu päivästä 7 päivään 14 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistus- ja ojennusliikkeet mitataan goniometrillä makuuasennossa.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkeen vaihtelu päivästä 14 päivään 21 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistus- ja ojennusliikkeet mitataan goniometrillä makuuasennossa.
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perustason lihasvoima
Aikaikkuna: perusviiva
|
Polven ojentajalihasten voimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä istuma-asennossa.
|
perusviiva
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta päivään 5 toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Polven ojentajalihasten voimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä istuma-asennossa.
|
enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos preoperatiivisessa lihasvoimassa 7. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven ojentajalihasten voimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä istuma-asennossa.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoiman muutos päivästä 7 päivään 14 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven ojentajalihasten voimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä istuma-asennossa.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lihasvoimassa päivästä 14 päivään 21 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven ojentajalihasten voimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä istuma-asennossa.
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon peruslämpötila
Aikaikkuna: perusviiva
|
Polven ihon lämpötilan mittaamiseen käytetään kannettavaa infrapunalämpömittaria.
|
perusviiva
|
|
Muutos ihon lämpötilassa lähtötasosta päivään 5 toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Polven ihon lämpötilan mittaamiseen käytetään kannettavaa infrapunalämpömittaria.
|
enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos ennen leikkausta ihon lämpötilassa 7. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven ihon lämpötilan mittaamiseen käytetään kannettavaa infrapunalämpömittaria.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ihon lämpötilassa päivästä 7 päivään 14 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven ihon lämpötilan mittaamiseen käytetään kannettavaa infrapunalämpömittaria.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon lämpötilan muutos päivästä 14 päivään 21 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Polven ihon lämpötilan mittaamiseen käytetään kannettavaa infrapunalämpömittaria.
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Polven proprioseption lähtötilanne
Aikaikkuna: perusviiva
|
Aktiivinen reposition testi mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
|
perusviiva
|
|
Muutos polven proprioseptiossa lähtötasosta päivään 5 interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Aktiivinen reposition testi mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
|
enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos preoperatiivisessa polven proprioseptiossa 7. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen reposition testi mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven proprioseptiossa päivästä 7 päivään 14 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen reposition testi mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven proprioseptiossa päivästä 14 päivään 21 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen reposition testi mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perustason aika ylös ja mene
Aikaikkuna: perusviiva
|
toiminnallisen suorituskyvyn testi
|
perusviiva
|
|
Muutos Time Up and Go -tilassa lähtötasosta päivään 5 toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
toiminnallisen suorituskyvyn testi
|
enintään 5 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos preoperatiivisessa Time Up and Go -ajassa 7. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
toiminnallisen suorituskyvyn testi
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ylös ja mene -muutos päivästä 7 päivään 14 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
toiminnallisen suorituskyvyn testi
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ylös ja mene -muutos päivästä 14 päivään 21 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
toiminnallisen suorituskyvyn testi
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: perusviiva
|
36 Item Short-Form Health Survey (SF-36) on yleinen pisteytysväline, jota käytetään kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä koostuvan terveysprofiilin tuottamiseen.
Jokainen asteikko muuttuu välittömästi asteikoksi 0-100, mikä mahdollistaa potilaan fyysisen ja henkisen tilan tunnistamisen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
perusviiva
|
|
Muutos preoperatiivisessa SF-36:ssa 21. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
36 Item Short-Form Health Survey (SF-36) on yleinen pisteytysväline, jota käytetään kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä koostuvan terveysprofiilin tuottamiseen.
Jokainen asteikko muuttuu välittömästi asteikoksi 0-100, mikä mahdollistaa potilaan fyysisen ja henkisen tilan tunnistamisen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: ennen interventioita, 21. päivä leikkauksen jälkeen
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) on sairauskohtainen itseraportoiva moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintavammaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
ennen interventioita, 21. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos preoperatiivisessa WOMACissa 21. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) on sairauskohtainen itseraportoiva moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintavammaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Global Rating of Change Scales (GROC)
Aikaikkuna: 21 päivään leikkauksen jälkeen
|
GROC-pisteitä, joissa on seitsemän vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "paljon huonommasta" (pistemäärä 0) "paljon parempaan" (pistemäärä kuusi), käytetään määrittämään koehenkilön käsitys yleisestä parantumisesta.
|
21 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
- Opintojohtaja: Zeynep Hazar, Gazi University
- Opintojen puheenjohtaja: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
- Päätutkija: Beyza Yazgan, Gazi University
- Päätutkija: İnci Ayaş, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .