Effekten av helkroppsvibrasjonsbehandling før total kneartroplastikk
8. juli 2025 oppdatert av: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Studiens mål er å undersøke effekten av helkroppsvibrasjonsterapi administrert før operasjon på ulike faktorer relatert til pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Disse faktorene inkluderer smerte, hevelse, hudtemperatur, normal leddbevegelse, sans for kneleddets stilling, styrke i kneekstensor, funksjonsstatus og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere deltakere i alderen 50-80 år som planlegger å gjennomgå en total kneprotese.
I følge prøvestørrelsesanalysen vil totalt 40 personer inkluderes i denne studien.
De påmeldte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to parallelle grupper: helkroppsvibrasjonsgruppen eller den falske helkroppsvibrasjonsgruppen.
Begge gruppene vil få standard pasientopplæring og treningstrening. Eksperimentgruppen vil motta helkroppsvibrasjon sammen med trening på helkroppsvibrasjonsapparatet, mens kontrollgruppen (sham-gruppen) vil motta falske vibrasjoner på samme apparat.
Alle deltakere vil få behandling i totalt 5 dager, en økt per dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert idiopatisk kne-OA og som er planlagt for ensidig total kneartroplastikk vil bli vurdert som kandidater for denne studien og vil bli bedt om å delta
Ekskluderingskriterier:
- dersom de hadde gjennomgått en ny hofte- eller kneleddserstatning året før
- hvis de hadde noen medisinsk tilstand der trening var kontraindisert
- hvis de hadde noen sykdom som påvirket funksjonell ytelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjon
Standard pasientopplæring og treningstrening + helkroppsvibrasjon
|
Vibrasjonen vil påføres i 10 minutter (30 sekunder hvile, 30 sekunder trening, 10 reps) totalt med lav frekvens (20 HZ) og lav amplitude (2 mm).
Deltakerne vil bli bedt om å stå i hukposisjon ved å halvbøye (30°) knærne i løpet av den 30 sekunder lange vibrasjonsperioden.
|
|
Sham-komparator: Skum-helkroppsvibrasjon
Standard pasientopplæring og treningstrening + falsk helkroppsvibrasjon
|
Den falske vibrasjonsbehandlingen for hele kroppen vil følge de samme prosedyrene med vibrasjonsmaskinen av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli evaluert ved å bruke en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte.
|
grunnlinje
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte fra baseline til dag 5 etter intervensjoner
Tidsramme: opptil 5 dager etter baseline
|
Alvorlighetsgraden av smertene vil bli evaluert ved å bruke en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte.smerte og 10 representerer maksimal smerte.
|
opptil 5 dager etter baseline
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av preoperativ smerte på 7. dag av operasjonen
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli evaluert ved å bruke en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte.
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte fra dag 7 til dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli evaluert ved å bruke en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte.
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte fra dag 14 til dag 21 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli evaluert ved å bruke en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Baseline benomkrets
Tidsramme: grunnlinje
|
Knehevelse vil bli vurdert ved å måle omkretsen av mid-patella, lår og legg med kneet i full ekstensjon.
|
grunnlinje
|
|
Endring i benomkrets fra baseline til dag 5 etter intervensjoner
Tidsramme: opptil 5 dager etter baseline
|
Knehevelse vil bli vurdert ved å måle omkretsen av mid-patella, lår og legg med kneet i full ekstensjon.
|
opptil 5 dager etter baseline
|
|
Endring i preoperativ benomkrets på 7. operasjonsdag
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Knehevelse vil bli vurdert ved å måle omkretsen av mid-patella, lår og legg med kneet i full ekstensjon.
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring i benomkrets fra dag 7 til dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Knehevelse vil bli vurdert ved å måle omkretsen av mid-patella, lår og legg med kneet i full ekstensjon.
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Endring i benomkrets fra dag 14 til dag 21 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Knehevelse vil bli vurdert ved å måle omkretsen av mid-patella, lår og legg med kneet i full ekstensjon.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Baseline bevegelsesområde
Tidsramme: grunnlinje
|
Bevegelsesområdet for knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer i ryggleie.
|
grunnlinje
|
|
Endring i bevegelsesområde fra baseline til dag 5 etter intervensjoner
Tidsramme: opptil 5 dager etter baseline
|
Bevegelsesområdet for knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer i ryggleie.
|
opptil 5 dager etter baseline
|
|
Endring i det preoperative bevegelsesområdet på 7. dag av operasjonen
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Bevegelsesområdet for knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer i ryggleie.
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring i bevegelsesområde fra dag 7 til dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Bevegelsesområdet for knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer i ryggleie.
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Endring i bevegelsesområde fra dag 14 til dag 21 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Bevegelsesområdet for knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer i ryggleie.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Baseline muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Kneekstensormuskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i sittende stilling.
|
grunnlinje
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline til dag 5 etter intervensjoner
Tidsramme: opptil 5 dager etter baseline
|
Kneekstensormuskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i sittende stilling.
|
opptil 5 dager etter baseline
|
|
Endring i den preoperative muskelstyrken på 7. operasjonsdag
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Kneekstensormuskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i sittende stilling.
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring i muskelstyrke fra dag 7 til dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Kneekstensormuskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i sittende stilling.
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Endring i muskelstyrke fra dag 14 til dag 21 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Kneekstensormuskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i sittende stilling.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Baseline hudtemperatur
Tidsramme: grunnlinje
|
Et bærbart infrarødt termometer vil bli brukt til å måle hudtemperaturen på kneet.
|
grunnlinje
|
|
Endring i hudtemperatur fra baseline til dag 5 etter inngrep
Tidsramme: opptil 5 dager etter baseline
|
Et bærbart infrarødt termometer vil bli brukt til å måle hudtemperaturen på kneet.
|
opptil 5 dager etter baseline
|
|
Endring i preoperativ hudtemperatur på 7. dag av operasjonen
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Et bærbart infrarødt termometer vil bli brukt til å måle hudtemperaturen på kneet.
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring i hudtemperatur fra dag 7 til dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Et bærbart infrarødt termometer vil bli brukt til å måle hudtemperaturen på kneet.
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Endring i hudtemperatur fra dag 14 til dag 21 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Et bærbart infrarødt termometer vil bli brukt til å måle hudtemperaturen på kneet.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Baseline knepropriosepsjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Aktiv reposisjonstest vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer.
|
grunnlinje
|
|
Endring i knepropriosepsjon fra baseline til dag 5 etter intervensjoner
Tidsramme: opptil 5 dager etter baseline
|
Aktiv reposisjonstest vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer.
|
opptil 5 dager etter baseline
|
|
Endring i preoperativ knepropriosepsjon på 7. operasjonsdag
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Aktiv reposisjonstest vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer.
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring i knepropriosepsjon fra dag 7 til dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Aktiv reposisjonstest vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer.
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Endring i knepropriosepsjon fra dag 14 til dag 21 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Aktiv reposisjonstest vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Baseline Time Up and Go
Tidsramme: grunnlinje
|
funksjonell ytelsestest
|
grunnlinje
|
|
Endring i Time Up and Go fra baseline til dag 5 etter intervensjoner
Tidsramme: opptil 5 dager etter baseline
|
funksjonell ytelsestest
|
opptil 5 dager etter baseline
|
|
Endring i preoperativ Time Up and Go på 7. dag av operasjonen
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
funksjonell ytelsestest
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring i Time Up and Go fra dag 7 til dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
funksjonell ytelsestest
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Endring i Time Up and Go fra dag 14 til dag 21 etter operasjonen
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
funksjonell ytelsestest
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: grunnlinje
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et generelt skåringsinstrument som brukes til å gi en helseprofil bestående av åtte skalerte skårer.
Hver skala blir øyeblikkelig omgjort til en 0-100 skala, noe som gjør det mulig å identifisere pasientens fysiske og mentale status.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje
|
|
Endring i preoperativ SF-36 på 21. operasjonsdag
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et generelt skåringsinstrument som brukes til å gi en helseprofil bestående av åtte skalerte skårer.
Hver skala blir øyeblikkelig omgjort til en 0-100 skala, noe som gjør det mulig å identifisere pasientens fysiske og mentale status.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
WOMAC
Tidsramme: før intervensjoner, 21. dag etter operasjonen
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et sykdomsspesifikt selvrapportert flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
før intervensjoner, 21. dag etter operasjonen
|
|
Endring i preoperativ WOMAC på 21. operasjonsdag
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et sykdomsspesifikt selvrapportert flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Global Rating of Change Scales (GROC)
Tidsramme: inntil 21. dag etter operasjonen
|
GROC-poengsummen, som har syv svaralternativer som strekker seg fra "mye dårligere" (en poengsum på 0) til "mye bedre" (en poengsum på seks), vil bli brukt til å bestemme forsøkspersonens oppfatning av generell forbedring.
|
inntil 21. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
- Studieleder: Zeynep Hazar, Gazi University
- Studiestol: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Beyza Yazgan, Gazi University
- Hovedetterforsker: İnci Ayaş, Gazi University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .