Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del tratamiento de vibración de cuerpo entero antes de la artroplastia total de rodilla

24 de agosto de 2023 actualizado por: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la terapia de vibración de cuerpo entero administrada antes de la cirugía en varios factores relacionados con los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla. Estos factores incluyen dolor, hinchazón, temperatura de la piel, movimiento articular normal, sentido de la posición de la articulación de la rodilla, fuerza del músculo extensor de la rodilla, estado funcional y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá participantes de 50 a 80 años que planean someterse a una artroplastia total de rodilla. De acuerdo con el análisis del tamaño de la muestra, se incluirán en este estudio un total de 40 personas. Los participantes inscritos serán asignados al azar a uno de dos grupos paralelos: el grupo de vibración de cuerpo entero o el grupo de vibración de cuerpo entero simulado. Ambos grupos recibirán educación estándar del paciente y entrenamiento con ejercicios. El grupo experimental recibirá vibración de cuerpo completo junto con ejercicio en el dispositivo de vibración de cuerpo completo, mientras que el grupo de control (grupo simulado) recibirá vibración simulada en el mismo dispositivo. Todos los participantes recibirán tratamiento durante un total de 5 días, una sesión por día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Reclutamiento
        • Gazi University
        • Contacto:
          • Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Prof
          • Número de teléfono: +90 312 2162601
          • Correo electrónico: sbfogrenciisleri@gazi.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con OA de rodilla idiopática avanzada y programados para una artroplastia total de rodilla unilateral serán considerados candidatos para el presente estudio y se les pedirá que participen.

Criterio de exclusión:

  • si se habían sometido a otro reemplazo de articulación de cadera o rodilla en el año anterior
  • si tenían alguna condición médica en la que el ejercicio estaba contraindicado
  • si tenían alguna enfermedad que afectara el rendimiento funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vibración de cuerpo entero
Educación estándar del paciente y entrenamiento con ejercicios + vibración de todo el cuerpo
Otro: Vibración de todo el cuerpo
La vibración se aplicará durante 10 minutos (30 segundos de descanso, 30 segundos de entrenamiento, 10 repeticiones) en total con una frecuencia baja (20 HZ) y una amplitud baja (2 mm). Se les pedirá a los participantes que se pongan de pie en cuclillas con una semiflexión (30°) de las rodillas durante el período de vibración de 30 segundos.
Comparador falso: Vibración simulada de cuerpo entero
Educación estándar del paciente y entrenamiento con ejercicios + vibración de cuerpo entero simulada
Otro: Sham-vibración de cuerpo entero
El tratamiento de vibración de cuerpo entero simulado seguirá los mismos procedimientos con la máquina de vibración apagada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor inicial
Periodo de tiempo: base
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una calificación NRS de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor máximo.
base
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el día 5 después de las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la línea de base
La intensidad del dolor se evaluará mediante una calificación NRS de 0 a 10, en la que 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor máximo y 10 representa dolor máximo.
hasta 5 días después de la línea de base
Cambio en la severidad del dolor preoperatorio al 7º día de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una calificación NRS de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor máximo.
hasta 7 días después de la cirugía
Cambio en la intensidad del dolor del día 7 al día 14 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una calificación NRS de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor máximo.
hasta 14 días después de la cirugía
Cambio en la intensidad del dolor del día 14 al día 21 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una calificación NRS de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor máximo.
hasta 21 días después de la cirugía
Circunferencia de la pierna de referencia
Periodo de tiempo: base
La inflamación de la rodilla se evaluará midiendo la circunferencia de la rótula media, el muslo y la pantorrilla con la rodilla en extensión completa.
base
Cambio en la circunferencia de la pierna desde el inicio hasta el día 5 después de las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la línea de base
La inflamación de la rodilla se evaluará midiendo la circunferencia de la rótula media, el muslo y la pantorrilla con la rodilla en extensión completa.
hasta 5 días después de la línea de base
Cambio en la circunferencia de la pierna preoperatoria al 7° día de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
La inflamación de la rodilla se evaluará midiendo la circunferencia de la rótula media, el muslo y la pantorrilla con la rodilla en extensión completa.
hasta 7 días después de la cirugía
Cambio en la circunferencia de la pierna del día 7 al día 14 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
La inflamación de la rodilla se evaluará midiendo la circunferencia de la rótula media, el muslo y la pantorrilla con la rodilla en extensión completa.
hasta 14 días después de la cirugía
Cambio en la circunferencia de la pierna del día 14 al día 21 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
La inflamación de la rodilla se evaluará midiendo la circunferencia de la rótula media, el muslo y la pantorrilla con la rodilla en extensión completa.
hasta 21 días después de la cirugía
Rango de movimiento de referencia
Periodo de tiempo: base
Los rangos de movimiento de flexión y extensión de la rodilla se medirán utilizando un goniómetro en posición supina.
base
Cambio en el rango de movimiento desde el inicio hasta el día 5 después de las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la línea de base
Los rangos de movimiento de flexión y extensión de la rodilla se medirán utilizando un goniómetro en posición supina.
hasta 5 días después de la línea de base
Cambio en el rango de movimiento preoperatorio al 7º día de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
Los rangos de movimiento de flexión y extensión de la rodilla se medirán utilizando un goniómetro en posición supina.
hasta 7 días después de la cirugía
Cambio en el rango de movimiento del día 7 al día 14 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
Los rangos de movimiento de flexión y extensión de la rodilla se medirán utilizando un goniómetro en posición supina.
hasta 14 días después de la cirugía
Cambio en el rango de movimiento del día 14 al día 21 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
Los rangos de movimiento de flexión y extensión de la rodilla se medirán utilizando un goniómetro en posición supina.
hasta 21 días después de la cirugía
Fuerza muscular basal
Periodo de tiempo: base
La fuerza de los músculos extensores de la rodilla se evaluará utilizando un dinamómetro manual en posición sentada.
base
Cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta el día 5 después de las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la línea de base
La fuerza de los músculos extensores de la rodilla se evaluará utilizando un dinamómetro manual en posición sentada.
hasta 5 días después de la línea de base
Cambio en la fuerza muscular preoperatoria al 7º día de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
La fuerza de los músculos extensores de la rodilla se evaluará utilizando un dinamómetro manual en posición sentada.
hasta 7 días después de la cirugía
Cambio en la fuerza muscular del día 7 al día 14 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
La fuerza de los músculos extensores de la rodilla se evaluará utilizando un dinamómetro manual en posición sentada.
hasta 14 días después de la cirugía
Cambio en la fuerza muscular del día 14 al día 21 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
La fuerza de los músculos extensores de la rodilla se evaluará utilizando un dinamómetro manual en posición sentada.
hasta 21 días después de la cirugía
Temperatura basal de la piel
Periodo de tiempo: base
Se utilizará un termómetro infrarrojo portátil para medir la temperatura de la piel de la rodilla.
base
Cambio en la temperatura de la piel desde el inicio hasta el día 5 después de las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la línea de base
Se utilizará un termómetro infrarrojo portátil para medir la temperatura de la piel de la rodilla.
hasta 5 días después de la línea de base
Cambio en la temperatura de la piel preoperatoria al 7º día de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
Se utilizará un termómetro infrarrojo portátil para medir la temperatura de la piel de la rodilla.
hasta 7 días después de la cirugía
Cambio en la temperatura de la piel del día 7 al día 14 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
Se utilizará un termómetro infrarrojo portátil para medir la temperatura de la piel de la rodilla.
hasta 14 días después de la cirugía
Cambio en la temperatura de la piel del día 14 al día 21 después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
Se utilizará un termómetro infrarrojo portátil para medir la temperatura de la piel de la rodilla.
hasta 21 días después de la cirugía
Propiocepción basal de la rodilla
Periodo de tiempo: base
La prueba de reposición activa se medirá utilizando un dispositivo inclinómetro digital.
base
Cambio en la propiocepción de la rodilla desde el inicio hasta el día 5 después de las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la línea de base
La prueba de reposición activa se medirá utilizando un dispositivo inclinómetro digital.
hasta 5 días después de la línea de base
Cambio en la propiocepción preoperatoria de la rodilla al 7º día de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
La prueba de reposición activa se medirá utilizando un dispositivo inclinómetro digital.
hasta 7 días después de la cirugía
Cambio en la propiocepción de la rodilla del día 7 al día 14 postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
La prueba de reposición activa se medirá utilizando un dispositivo inclinómetro digital.
hasta 14 días después de la cirugía
Cambio en la propiocepción de la rodilla del día 14 al día 21 postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
La prueba de reposición activa se medirá utilizando un dispositivo inclinómetro digital.
hasta 21 días después de la cirugía
Tiempo de referencia arriba y listo
Periodo de tiempo: base
prueba de rendimiento funcional
base
Cambio en Time Up and Go desde el inicio hasta el día 5 después de las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la línea de base
prueba de rendimiento funcional
hasta 5 días después de la línea de base
Cambio en el Time Up and Go preoperatorio al 7º día de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
prueba de rendimiento funcional
hasta 7 días después de la cirugía
Cambio en Time Up and Go del día 7 al día 14 postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
prueba de rendimiento funcional
hasta 14 días después de la cirugía
Cambio en Time Up and Go del día 14 al día 21 postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
prueba de rendimiento funcional
hasta 21 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: base
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un instrumento de puntuación general que se utiliza para proporcionar un perfil de salud compuesto por ocho puntuaciones escaladas. Cada escala se convierte instantáneamente en una escala de 0 a 100, lo que permite identificar el estado físico y mental del paciente. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
base
Cambio en el SF-36 preoperatorio el día 21 de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un instrumento de puntuación general que se utiliza para proporcionar un perfil de salud compuesto por ocho puntuaciones escaladas. Cada escala se convierte instantáneamente en una escala de 0 a 100, lo que permite identificar el estado físico y mental del paciente. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
hasta 21 días después de la cirugía
WOMAC
Periodo de tiempo: antes de las intervenciones, día 21 después de la cirugía
El WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) es un cuestionario multidimensional de autoinforme específico de la enfermedad que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
antes de las intervenciones, día 21 después de la cirugía
Cambio en el WOMAC preoperatorio al día 21 de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
El WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) es un cuestionario multidimensional de autoinforme específico de la enfermedad que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
hasta 21 días después de la cirugía
Escalas de Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: hasta el día 21 después de la cirugía
La puntuación GROC, que tiene siete opciones de respuesta que van desde 'mucho peor' (una puntuación de 0) a 'mucho mejor' (una puntuación de seis), se utilizará para determinar la percepción de mejora general del sujeto.
hasta el día 21 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gazi University

Colaboradores

Gulhane Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Director de estudio: Zeynep Hazar, Gazi University
  • Silla de estudio: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Beyza Yazgan, Gazi University
  • Investigador principal: İnci Ayaş, Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artropatía de rodilla

Ensayos clínicos sobre Vibración de todo el cuerpo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir