Het effect van behandeling met lichaamstrillingen vóór een totale knieartroplastiek
8 juli 2025 bijgewerkt door: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van lichaamsvibratietherapie die vóór de operatie wordt toegediend op verschillende factoren die verband houden met patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Deze factoren omvatten pijn, zwelling, huidtemperatuur, normale gewrichtsbeweging, positiegevoel van het kniegewricht, spierkracht van de knie-extensor, functionele status en tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat deelnemers van 50-80 jaar die van plan zijn een totale knieartroplastiek te ondergaan.
Volgens de analyse van de steekproefomvang zullen in totaal 40 mensen in dit onderzoek worden opgenomen.
De ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee parallelle groepen: de groep met lichaamstrillingen of de schijngroep met lichaamstrillingen.
Beide groepen krijgen standaard patiëntvoorlichting en oefentraining. De experimentele groep krijgt lichaamstrillingen samen met oefeningen op het apparaat voor lichaamstrillingen, terwijl de controlegroep (sham-groep) schijnvibraties krijgt op hetzelfde apparaat.
Alle deelnemers krijgen een behandeling gedurende in totaal 5 dagen, één sessie per dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met voortgeschreden idiopathische knieartrose en gepland voor een unilaterale totale knieartroplastiek zullen worden beschouwd als kandidaten voor de huidige studie en zullen worden gevraagd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- als ze in het voorgaande jaar opnieuw een heup- of kniegewrichtsvervanging hadden ondergaan
- als ze een medische aandoening hadden waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd was
- of ze een ziekte hadden die de functionele prestaties beïnvloedde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibratie van het hele lichaam
Standaard patiëntenvoorlichting en oefentraining + lichaamstrillingen
|
De trilling wordt in totaal 10 minuten (30 seconden rust, 30 seconden training, 10 herhalingen) toegepast met een lage frequentie (20 HZ) en lage amplitude (2 mm).
Deelnemers wordt gevraagd om in een gehurkte positie te staan door hun knieën half te buigen (30°) tijdens de vibratieperiode van 30 seconden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vibratie van het hele lichaam
Standaard patiëntenvoorlichting en oefentraining + gesimuleerde lichaamstrillingen
|
De schijnbehandeling met lichaamstrillingen volgt dezelfde procedures als de vibratiemachine is uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn pijnernst
Tijdsspanne: basislijn
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een NRS-score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
|
basislijn
|
|
Verandering in pijnernst vanaf baseline tot dag 5 na interventies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na baseline
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een NRS-score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.pijn en 10 voor maximale pijn.
|
tot 5 dagen na baseline
|
|
Verandering in de preoperatieve pijnernst op de 7e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een NRS-score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in de ernst van de pijn van dag 7 tot dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een NRS-score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
|
tot 14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in pijnernst van dag 14 tot dag 21 na de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een NRS-score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Basislijn beenomtrek
Tijdsspanne: basislijn
|
Kniezwelling wordt beoordeeld door de omtrek van de middenknieschijf, dij en kuit te meten met de knie in volledige extensie.
|
basislijn
|
|
Verandering in beenomtrek vanaf baseline tot dag 5 na interventies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na baseline
|
Kniezwelling wordt beoordeeld door de omtrek van de middenknieschijf, dij en kuit te meten met de knie in volledige extensie.
|
tot 5 dagen na baseline
|
|
Verandering in de preoperatieve beenomtrek op de 7e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Kniezwelling wordt beoordeeld door de omtrek van de middenknieschijf, dij en kuit te meten met de knie in volledige extensie.
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in beenomtrek van dag 7 tot dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
|
Kniezwelling wordt beoordeeld door de omtrek van de middenknieschijf, dij en kuit te meten met de knie in volledige extensie.
|
tot 14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in beenomtrek van dag 14 tot dag 21 na de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
Kniezwelling wordt beoordeeld door de omtrek van de middenknieschijf, dij en kuit te meten met de knie in volledige extensie.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Basislijn bewegingsbereik
Tijdsspanne: basislijn
|
Het bewegingsbereik van flexie en extensie van de knie wordt gemeten met behulp van een goniometer in rugligging.
|
basislijn
|
|
Verandering in bewegingsbereik vanaf baseline tot dag 5 na interventies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na baseline
|
Het bewegingsbereik van flexie en extensie van de knie wordt gemeten met behulp van een goniometer in rugligging.
|
tot 5 dagen na baseline
|
|
Verandering in het preoperatieve bewegingsbereik op de 7e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Het bewegingsbereik van flexie en extensie van de knie wordt gemeten met behulp van een goniometer in rugligging.
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in bewegingsbereik van dag 7 tot dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
|
Het bewegingsbereik van flexie en extensie van de knie wordt gemeten met behulp van een goniometer in rugligging.
|
tot 14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in bewegingsbereik van dag 14 tot dag 21 na de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
Het bewegingsbereik van flexie en extensie van de knie wordt gemeten met behulp van een goniometer in rugligging.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Basislijn spierkracht
Tijdsspanne: basislijn
|
De spierkracht van de knie-extensoren wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer in zittende positie.
|
basislijn
|
|
Verandering in spierkracht vanaf baseline tot dag 5 na interventies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na baseline
|
De spierkracht van de knie-extensoren wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer in zittende positie.
|
tot 5 dagen na baseline
|
|
Verandering in de preoperatieve spierkracht op de 7e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
De spierkracht van de knie-extensoren wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer in zittende positie.
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in spierkracht van dag 7 tot dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
|
De spierkracht van de knie-extensoren wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer in zittende positie.
|
tot 14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in spierkracht van dag 14 tot dag 21 na de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
De spierkracht van de knie-extensoren wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer in zittende positie.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Baseline huidtemperatuur
Tijdsspanne: basislijn
|
Er wordt een draagbare infraroodthermometer gebruikt om de temperatuur van de kniehuid te meten.
|
basislijn
|
|
Verandering in huidtemperatuur vanaf baseline tot dag 5 na interventies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na baseline
|
Er wordt een draagbare infraroodthermometer gebruikt om de temperatuur van de kniehuid te meten.
|
tot 5 dagen na baseline
|
|
Verandering in de preoperatieve huidtemperatuur op de 7e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Er wordt een draagbare infraroodthermometer gebruikt om de temperatuur van de kniehuid te meten.
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in huidtemperatuur van dag 7 tot dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
|
Er wordt een draagbare infraroodthermometer gebruikt om de temperatuur van de kniehuid te meten.
|
tot 14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in huidtemperatuur van dag 14 tot dag 21 na de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
Er wordt een draagbare infraroodthermometer gebruikt om de temperatuur van de kniehuid te meten.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Baseline proprioceptie van de knie
Tijdsspanne: basislijn
|
De actieve herpositioneringstest wordt gemeten met behulp van een digitale hellingsmeter.
|
basislijn
|
|
Verandering in knieproprioceptie vanaf baseline tot dag 5 na interventies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na baseline
|
De actieve herpositioneringstest wordt gemeten met behulp van een digitale hellingsmeter.
|
tot 5 dagen na baseline
|
|
Verandering in de preoperatieve knieproprioceptie op de 7e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
De actieve herpositioneringstest wordt gemeten met behulp van een digitale hellingsmeter.
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in proprioceptie van de knie van dag 7 tot dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
|
De actieve herpositioneringstest wordt gemeten met behulp van een digitale hellingsmeter.
|
tot 14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in proprioceptie van de knie van dag 14 tot dag 21 na de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
De actieve herpositioneringstest wordt gemeten met behulp van een digitale hellingsmeter.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Basislijntijd omhoog en gaan
Tijdsspanne: basislijn
|
functionele prestatietest
|
basislijn
|
|
Verandering in Time Up and Go vanaf baseline tot dag 5 na interventies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na baseline
|
functionele prestatietest
|
tot 5 dagen na baseline
|
|
Verandering in de preoperatieve Time Up and Go op de 7e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
functionele prestatietest
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Verandering in Time Up and Go van dag 7 tot dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
|
functionele prestatietest
|
tot 14 dagen na de operatie
|
|
Verandering in Time Up and Go van dag 14 tot dag 21 na de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
functionele prestatietest
|
tot 21 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: basislijn
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een algemeen score-instrument dat wordt gebruikt om een gezondheidsprofiel te geven dat bestaat uit acht geschaalde scores.
Elke schaal wordt onmiddellijk omgezet in een schaal van 0-100, waardoor de fysieke en mentale toestand van de patiënt kan worden geïdentificeerd.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
basislijn
|
|
Verandering in de preoperatieve SF-36 op de 21e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een algemeen score-instrument dat wordt gebruikt om een gezondheidsprofiel te geven dat bestaat uit acht geschaalde scores.
Elke schaal wordt onmiddellijk omgezet in een schaal van 0-100, waardoor de fysieke en mentale toestand van de patiënt kan worden geïdentificeerd.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: voor interventies, 21e dag na de operatie
|
De WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) is een ziektespecifieke zelfrapportage multidimensionale vragenlijst die pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen beoordeelt.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
voor interventies, 21e dag na de operatie
|
|
Verandering in de preoperatieve WOMAC op de 21e dag van de operatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
De WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) is een ziektespecifieke zelfrapportage multidimensionale vragenlijst die pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen beoordeelt.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Global Rating of Change Scales (GROC)
Tijdsspanne: tot de 21e dag na de operatie
|
De GROC-score, die zeven antwoordmogelijkheden heeft, variërend van 'veel slechter' (een score van 0) tot 'veel beter' (een score van zes), zal worden gebruikt om de perceptie van de proefpersoon van algehele verbetering te bepalen.
|
tot de 21e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
- Studie directeur: Zeynep Hazar, Gazi University
- Studie stoel: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Beyza Yazgan, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: İnci Ayaş, Gazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .