Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vibrační léčby celého těla před totální endoprotézou kolene

8. července 2025 aktualizováno: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Cílem studie je prozkoumat účinky vibrační terapie celého těla podávané před operací na různé faktory související s pacienty, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu. Tyto faktory zahrnují bolest, otok, teplotu kůže, normální pohyb kloubů, smysl pro polohu kolenního kloubu, svalovou sílu extenzoru kolena, funkční stav a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 50-80 let, kteří plánují podstoupit totální endoprotézu kolena. Podle analýzy velikosti vzorku bude do této studie zahrnuto celkem 40 lidí. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin: do skupiny vibrací celého těla nebo skupiny s falešnými vibracemi na celé tělo. Obě skupiny absolvují standardní edukaci pacientů a cvičební trénink. Experimentální skupina bude dostávat vibrace celého těla spolu se cvičením na vibračním zařízení pro celé tělo, zatímco kontrolní skupina (falešná skupina) bude dostávat simulované vibrace na stejném zařízení. Všichni účastníci absolvují léčbu celkem 5 dní, jedno sezení denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou idiopatickou OA kolena, u kterých je plánována jednostranná totální endoprotéza kolena, budou považováni za kandidáty pro tuto studii a budou požádáni o účast.

Kritéria vyloučení:

  • pokud v předchozím roce podstoupili jinou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • pokud měli nějaký zdravotní stav, kdy bylo cvičení kontraindikováno
  • pokud měli nějaké onemocnění, které ovlivnilo funkční výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celotělové vibrace
Standardní edukace pacienta a cvičení + vibrace celého těla
Jiný: Vibrace celého těla
Vibrace budou aplikovány celkem 10 minut (30 sekund odpočinek, 30 sekund trénink, 10 opakování) s nízkou frekvencí (20 Hz) a nízkou amplitudou (2 mm). Účastníci budou požádáni, aby se postavili do dřepu tak, že během 30sekundové vibrační periody napůl pokrčí (30°) kolena.
Falešný srovnávač: Falešné vibrace celého těla
Standardní edukace pacienta a cvičení + simulované vibrace celého těla
Jiný: Sham – vibrace celého těla
Ošetření falešnými vibracemi na celé tělo se bude řídit stejnými postupy při vypnutém vibračním stroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní závažnost bolesti
Časové okno: základní linie
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
základní linie
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest. bolest a 10 představuje maximální bolest.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna intenzity předoperační bolesti 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
do 7 dnů po operaci
Změna intenzity bolesti od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
do 14 dnů po operaci
Změna intenzity bolesti od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
do 21 dnů po operaci
Základní obvod nohy
Časové okno: základní linie
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
základní linie
Změna obvodu nohy od výchozí hodnoty do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperačního obvodu nohy 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
do 7 dnů po operaci
Změna obvodu nohy od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
do 14 dnů po operaci
Změna obvodu nohy od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
do 21 dnů po operaci
Základní rozsah pohybu
Časové okno: základní linie
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
základní linie
Změna rozsahu pohybu od základní linie do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperačního rozsahu pohybu 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
do 7 dnů po operaci
Změna rozsahu pohybu od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
do 14 dnů po operaci
Změna rozsahu pohybu od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
do 21 dnů po operaci
Základní svalová síla
Časové okno: základní linie
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
základní linie
Změna svalové síly od výchozí hodnoty do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperační svalové síly 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
do 7 dnů po operaci
Změna svalové síly od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
do 14 dnů po operaci
Změna svalové síly od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
do 21 dnů po operaci
Základní teplota kůže
Časové okno: základní linie
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
základní linie
Změna teploty kůže od výchozí hodnoty do 5. dne po zákrocích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperační teploty kůže 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
do 7 dnů po operaci
Změna teploty kůže od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
do 14 dnů po operaci
Změna teploty kůže od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
do 21 dnů po operaci
Základní kolenní propriocepce
Časové okno: základní linie
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
základní linie
Změna propriocepce kolene od výchozího stavu do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperační propriocepce kolene 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
do 7 dnů po operaci
Změna propriocepce kolene od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
do 14 dnů po operaci
Změna propriocepce kolene ze 14. na 21. den po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
do 21 dnů po operaci
Baseline Time Up and Go
Časové okno: základní linie
funkční výkonnostní test
základní linie
Změna v Time Up and Go ze základní linie na den 5 po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
funkční výkonnostní test
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperačního Time Up and Go 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
funkční výkonnostní test
do 7 dnů po operaci
Změna v Time Up and Go ze dne 7 na den 14 po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
funkční výkonnostní test
do 14 dnů po operaci
Změna v Time Up and Go ze dne 14 na den 21 po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
funkční výkonnostní test
do 21 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: základní linie
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je obecný skórovací nástroj používaný k poskytnutí zdravotního profilu složeného z osmi škálovaných skóre. Každá stupnice se okamžitě změní na stupnici 0-100, která umožňuje identifikaci fyzického a duševního stavu pacienta. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie
Změna v předoperačním SF-36 21. den operace
Časové okno: do 21 dnů po operaci
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je obecný skórovací nástroj používaný k poskytnutí zdravotního profilu složeného z osmi škálovaných skóre. Každá stupnice se okamžitě změní na stupnici 0-100, která umožňuje identifikaci fyzického a duševního stavu pacienta. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
do 21 dnů po operaci
WOMAC
Časové okno: před zákroky, 21. den po operaci
WOMAC (Index osteoartritidy western Ontario and McMaster Universities) je multidimenzionální dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před zákroky, 21. den po operaci
Změna v předoperačním WOMAC 21. den operace
Časové okno: do 21 dnů po operaci
WOMAC (Index osteoartritidy western Ontario and McMaster Universities) je multidimenzionální dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
do 21 dnů po operaci
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: do 21. dne po operaci
Skóre GROC, které má sedm možností odezvy od „mnohem horší“ (skóre 0) po „mnohem lepší“ (skóre šest), bude použito ke stanovení toho, jak subjekt vnímá celkové zlepšení.
do 21. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Spolupracovníci

Gulhane Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Ředitel studie: Zeynep Hazar, Gazi University
  • Studijní židle: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Beyza Yazgan, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: İnci Ayaş, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Vibrace celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit