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L'effetto del trattamento delle vibrazioni su tutto il corpo prima dell'artroplastica totale del ginocchio

8 luglio 2025 aggiornato da: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
L'obiettivo dello studio è quello di indagare gli effetti della terapia vibrazionale su tutto il corpo somministrata prima dell'intervento chirurgico su vari fattori legati ai pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Questi fattori includono dolore, gonfiore, temperatura cutanea, movimento articolare normale, senso della posizione dell'articolazione del ginocchio, forza dei muscoli estensori del ginocchio, stato funzionale e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni che stanno pianificando di sottoporsi a protesi totale di ginocchio. Secondo l'analisi della dimensione del campione, in questo studio saranno incluse un totale di 40 persone. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi paralleli: il gruppo di vibrazione del corpo intero o il gruppo di vibrazione del corpo intero fittizio. Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione standard del paziente e un addestramento all'esercizio. Il gruppo sperimentale riceverà la vibrazione del corpo intero insieme all'esercizio sul dispositivo di vibrazione del corpo intero, mentre il gruppo di controllo (gruppo fittizio) riceverà la vibrazione fittizia sullo stesso dispositivo. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento per un totale di 5 giorni, una sessione al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con OA del ginocchio idiopatica avanzata e in attesa di artroplastica totale del ginocchio unilaterale saranno considerati candidati per il presente studio e verrà chiesto di partecipare

Criteri di esclusione:

  • se avevano subito un'altra sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio nell'anno precedente
  • se avevano qualche condizione medica in cui l'esercizio era controindicato
  • se avevano malattie che influivano sulle prestazioni funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo
Educazione standard del paziente e allenamento fisico + vibrazione del corpo intero
Altro: Vibrazione di tutto il corpo
La vibrazione verrà applicata per 10 minuti (30 secondi di riposo, 30 secondi di allenamento, 10 ripetizioni) in totale con una bassa frequenza (20 HZ) e bassa ampiezza (2 mm). Ai partecipanti verrà chiesto di stare in posizione accovacciata semi-flettendo (30°) le ginocchia durante il periodo di vibrazione di 30 secondi.
Comparatore fittizio: Vibrazione finta di tutto il corpo
Educazione standard del paziente e allenamento fisico + finta vibrazione di tutto il corpo
Altro: Finta vibrazione del corpo intero
Il finto trattamento vibratorio per tutto il corpo seguirà le stesse procedure con la macchina vibrante spenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore di base
Lasso di tempo: linea di base
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una valutazione NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo.
linea di base
Variazione della gravità del dolore dal basale al giorno 5 dopo gli interventi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo il basale
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una valutazione NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore.dolore e 10 rappresenta il massimo dolore.
fino a 5 giorni dopo il basale
Variazione della gravità del dolore preoperatorio al 7° giorno dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una valutazione NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Variazione della gravità del dolore dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una valutazione NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo.
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione della gravità del dolore dal giorno 14 al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una valutazione NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo.
fino a 21 giorni dopo l'intervento
Circonferenza della gamba di base
Lasso di tempo: linea di base
Il gonfiore del ginocchio verrà valutato misurando la circonferenza della metà della rotula, della coscia e del polpaccio con il ginocchio in piena estensione.
linea di base
Variazione della circonferenza della gamba dal basale al giorno 5 dopo gli interventi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo il basale
Il gonfiore del ginocchio verrà valutato misurando la circonferenza della metà della rotula, della coscia e del polpaccio con il ginocchio in piena estensione.
fino a 5 giorni dopo il basale
Modifica della circonferenza della gamba preoperatoria il 7° giorno dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore del ginocchio verrà valutato misurando la circonferenza della metà della rotula, della coscia e del polpaccio con il ginocchio in piena estensione.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Modifica della circonferenza della gamba dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore del ginocchio verrà valutato misurando la circonferenza della metà della rotula, della coscia e del polpaccio con il ginocchio in piena estensione.
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica della circonferenza della gamba dal giorno 14 al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
Il gonfiore del ginocchio verrà valutato misurando la circonferenza della metà della rotula, della coscia e del polpaccio con il ginocchio in piena estensione.
fino a 21 giorni dopo l'intervento
Gamma di movimento di base
Lasso di tempo: linea di base
L'intervallo di movimento della flessione e dell'estensione del ginocchio sarà misurato utilizzando un goniometro in posizione supina.
linea di base
Variazione del range di movimento dal basale al giorno 5 dopo gli interventi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo il basale
L'intervallo di movimento della flessione e dell'estensione del ginocchio sarà misurato utilizzando un goniometro in posizione supina.
fino a 5 giorni dopo il basale
Modifica del range di movimento preoperatorio il 7° giorno dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
L'intervallo di movimento della flessione e dell'estensione del ginocchio sarà misurato utilizzando un goniometro in posizione supina.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Variazione del range di movimento dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
L'intervallo di movimento della flessione e dell'estensione del ginocchio sarà misurato utilizzando un goniometro in posizione supina.
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica del range di movimento dal giorno 14 al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
L'intervallo di movimento della flessione e dell'estensione del ginocchio sarà misurato utilizzando un goniometro in posizione supina.
fino a 21 giorni dopo l'intervento
Forza muscolare di base
Lasso di tempo: linea di base
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile in posizione seduta.
linea di base
Variazione della forza muscolare dal basale al giorno 5 dopo gli interventi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo il basale
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile in posizione seduta.
fino a 5 giorni dopo il basale
Variazione della forza muscolare preoperatoria il 7° giorno dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile in posizione seduta.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Variazione della forza muscolare dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile in posizione seduta.
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione della forza muscolare dal giorno 14 al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile in posizione seduta.
fino a 21 giorni dopo l'intervento
Temperatura cutanea di base
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzato un termometro a infrarossi portatile per misurare la temperatura della pelle del ginocchio.
linea di base
Variazione della temperatura cutanea dal basale al giorno 5 dopo gli interventi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo il basale
Verrà utilizzato un termometro a infrarossi portatile per misurare la temperatura della pelle del ginocchio.
fino a 5 giorni dopo il basale
Variazione della temperatura cutanea preoperatoria il 7° giorno dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzato un termometro a infrarossi portatile per misurare la temperatura della pelle del ginocchio.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Variazione della temperatura cutanea dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzato un termometro a infrarossi portatile per misurare la temperatura della pelle del ginocchio.
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione della temperatura cutanea dal giorno 14 al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzato un termometro a infrarossi portatile per misurare la temperatura della pelle del ginocchio.
fino a 21 giorni dopo l'intervento
Propriocezione basale del ginocchio
Lasso di tempo: linea di base
Il test di riposizionamento attivo sarà misurato utilizzando un inclinometro digitale.
linea di base
Variazione della propriocezione del ginocchio dal basale al giorno 5 dopo gli interventi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo il basale
Il test di riposizionamento attivo sarà misurato utilizzando un inclinometro digitale.
fino a 5 giorni dopo il basale
Alterazione della propriocezione preoperatoria del ginocchio in 7a giornata chirurgica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il test di riposizionamento attivo sarà misurato utilizzando un inclinometro digitale.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Modifica della propriocezione del ginocchio dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
Il test di riposizionamento attivo sarà misurato utilizzando un inclinometro digitale.
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica della propriocezione del ginocchio dal giorno 14 al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
Il test di riposizionamento attivo sarà misurato utilizzando un inclinometro digitale.
fino a 21 giorni dopo l'intervento
Baseline Time Up and Go
Lasso di tempo: linea di base
test delle prestazioni funzionali
linea di base
Modifica del Time Up and Go dal basale al giorno 5 dopo gli interventi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo il basale
test delle prestazioni funzionali
fino a 5 giorni dopo il basale
Modifica del Time Up and Go preoperatorio il 7° giorno dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
test delle prestazioni funzionali
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Modifica del Time Up and Go dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
test delle prestazioni funzionali
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica del Time Up and Go dal giorno 14 al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
test delle prestazioni funzionali
fino a 21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: linea di base
Il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è uno strumento di punteggio generale utilizzato per fornire un profilo sanitario composto da otto punteggi scalati. Ogni scala si trasforma istantaneamente in una scala da 0 a 100, consentendo l'identificazione dello stato fisico e mentale del paziente. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base
Modifica dell'SF-36 preoperatorio il 21° giorno dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
Il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è uno strumento di punteggio generale utilizzato per fornire un profilo sanitario composto da otto punteggi scalati. Ogni scala si trasforma istantaneamente in una scala da 0 a 100, consentendo l'identificazione dello stato fisico e mentale del paziente. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
fino a 21 giorni dopo l'intervento
WOMAC
Lasso di tempo: prima degli interventi, 21° giorno dopo l'intervento
Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un questionario multidimensionale self-report specifico per la malattia che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità funzionale fisica. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
prima degli interventi, 21° giorno dopo l'intervento
Modifica del WOMAC preoperatorio il 21° giorno dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un questionario multidimensionale self-report specifico per la malattia che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità funzionale fisica. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
fino a 21 giorni dopo l'intervento
Scale di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: fino al 21° giorno dopo l'intervento
Il punteggio GROC, che ha sette opzioni di risposta che vanno da "molto peggio" (un punteggio di 0) a "molto meglio" (un punteggio di sei), verrà utilizzato per determinare la percezione del soggetto del miglioramento complessivo.
fino al 21° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Collaboratori

Gulhane Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Direttore dello studio: Zeynep Hazar, Gazi University
  • Cattedra di studio: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Beyza Yazgan, Gazi University
  • Investigatore principale: İnci Ayaş, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia del ginocchio

Prove cliniche su Vibrazione di tutto il corpo

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