Effekten av helkroppsvibrationsbehandling före total knäprotesplastik
8 juli 2025 uppdaterad av: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Studiens syfte är att undersöka effekterna av helkroppsvibrationsterapi som administreras före operation på olika faktorer relaterade till patienter som genomgår total knäprotesplastik.
Dessa faktorer inkluderar smärta, svullnad, hudtemperatur, normal ledrörelse, knäledspositionskänsla, knästräckarmuskelstyrka, funktionsstatus och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta deltagare i åldrarna 50-80 som planerar att genomgå total knäprotesplastik.
Enligt urvalsstorleksanalysen kommer totalt 40 personer att ingå i denna studie.
De inskrivna deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två parallella grupper: helkroppsvibrationsgruppen eller den skenbara helkroppsvibrationsgruppen.
Båda grupperna kommer att få standardpatientutbildning och träningsträning. Experimentgruppen kommer att få helkroppsvibrationer tillsammans med träning på helkroppsvibrationsanordningen, medan kontrollgruppen (skengrupp) kommer att få skenvibrationer på samma anordning.
Alla deltagare kommer att få behandling i totalt 5 dagar, en session per dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad idiopatisk knä-OA och schemalagda för ensidig total knäprotesplastik kommer att betraktas som kandidater för denna studie och kommer att bli ombedda att delta
Exklusions kriterier:
- om de hade genomgått en annan höft- eller knäledsprotes föregående år
- om de hade något medicinskt tillstånd där träning var kontraindicerat
- om de hade någon sjukdom som påverkade funktionsförmågan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helkroppsvibrationer
Standard patientutbildning och träning + helkroppsvibration
|
Vibrationen kommer att appliceras i 10 minuter (30 sekunders vila, 30 sekunders träning, 10 reps) totalt med en låg frekvens (20 HZ) och låg amplitud (2 mm).
Deltagarna kommer att uppmanas att stå på huk genom att semi-böja (30°) sina knän under den 30 sekunder långa vibrationsperioden.
|
|
Sham Comparator: Sham-helkroppsvibrationer
Standard patientutbildning och träning + sken av helkroppsvibrationer
|
Den falska helkroppsvibrationsbehandlingen kommer att följa samma procedurer med vibrationsmaskinen avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjesmärtans svårighetsgrad
Tidsram: baslinje
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att utvärderas med en NRS-klassificering från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta.
|
baslinje
|
|
Förändring i svårighetsgrad av smärta från baslinjen till dag 5 efter interventioner
Tidsram: upp till 5 dagar efter baslinjen
|
Svårighetsgraden av smärtan kommer att utvärderas med en NRS-klassificering från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta.smärta och 10 representerar maximal smärta.
|
upp till 5 dagar efter baslinjen
|
|
Förändring av den preoperativa smärtans svårighetsgrad den 7:e operationsdagen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att utvärderas med en NRS-klassificering från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta.
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad från dag 7 till dag 14 efter operationen
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att utvärderas med en NRS-klassificering från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta.
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad från dag 14 till dag 21 efter operationen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att utvärderas med en NRS-klassificering från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta.
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Baslinje benomkrets
Tidsram: baslinje
|
Knäsvullnad kommer att bedömas genom att mäta omkretsen av mitten av knäskålen, låret och vaden med knät i full utsträckning.
|
baslinje
|
|
Förändring i benomkrets från baslinje till dag 5 efter interventioner
Tidsram: upp till 5 dagar efter baslinjen
|
Knäsvullnad kommer att bedömas genom att mäta omkretsen av mitten av knäskålen, låret och vaden med knät i full utsträckning.
|
upp till 5 dagar efter baslinjen
|
|
Förändring av den preoperativa benomkretsen den 7:e operationsdagen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Knäsvullnad kommer att bedömas genom att mäta omkretsen av mitten av knäskålen, låret och vaden med knät i full utsträckning.
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förändring i benomkrets från dag 7 till dag 14 efter operationen
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
Knäsvullnad kommer att bedömas genom att mäta omkretsen av mitten av knäskålen, låret och vaden med knät i full utsträckning.
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
|
Förändring i benomkrets från dag 14 till dag 21 efter operationen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
Knäsvullnad kommer att bedömas genom att mäta omkretsen av mitten av knäskålen, låret och vaden med knät i full utsträckning.
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Baslinjens rörelseomfång
Tidsram: baslinje
|
Rörelseområdena för knäböjning och -extension kommer att mätas med en goniometer i ryggläge.
|
baslinje
|
|
Förändring i rörelseomfång från baslinje till dag 5 efter interventioner
Tidsram: upp till 5 dagar efter baslinjen
|
Rörelseområdena för knäböjning och -extension kommer att mätas med en goniometer i ryggläge.
|
upp till 5 dagar efter baslinjen
|
|
Förändring i det preoperativa rörelseomfånget den 7:e operationsdagen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Rörelseområdena för knäböjning och -extension kommer att mätas med en goniometer i ryggläge.
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förändring i rörelseomfång från dag 7 till dag 14 efter operationen
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
Rörelseområdena för knäböjning och -extension kommer att mätas med en goniometer i ryggläge.
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
|
Förändring i rörelseomfång från dag 14 till dag 21 efter operationen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
Rörelseområdena för knäböjning och -extension kommer att mätas med en goniometer i ryggläge.
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Baslinje muskelstyrka
Tidsram: baslinje
|
Knäextensormuskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer i sittande läge.
|
baslinje
|
|
Förändring i muskelstyrka från baslinje till dag 5 efter interventioner
Tidsram: upp till 5 dagar efter baslinjen
|
Knäextensormuskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer i sittande läge.
|
upp till 5 dagar efter baslinjen
|
|
Förändring i den preoperativa muskelstyrkan den 7:e operationsdagen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Knäextensormuskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer i sittande läge.
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förändring i muskelstyrka från dag 7 till dag 14 efter operationen
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
Knäextensormuskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer i sittande läge.
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
|
Förändring i muskelstyrka från dag 14 till dag 21 efter operationen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
Knäextensormuskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer i sittande läge.
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Baslinje hudtemperatur
Tidsram: baslinje
|
En bärbar infraröd termometer kommer att användas för att mäta hudtemperaturen på knäet.
|
baslinje
|
|
Förändring i hudtemperatur från baslinje till dag 5 efter ingrepp
Tidsram: upp till 5 dagar efter baslinjen
|
En bärbar infraröd termometer kommer att användas för att mäta hudtemperaturen på knäet.
|
upp till 5 dagar efter baslinjen
|
|
Förändring av den preoperativa hudtemperaturen den 7:e dagen av operationen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
En bärbar infraröd termometer kommer att användas för att mäta hudtemperaturen på knäet.
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förändring i hudtemperatur från dag 7 till dag 14 efter operationen
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
En bärbar infraröd termometer kommer att användas för att mäta hudtemperaturen på knäet.
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
|
Förändring i hudtemperatur från dag 14 till dag 21 efter operationen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
En bärbar infraröd termometer kommer att användas för att mäta hudtemperaturen på knäet.
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Baslinje knä proprioception
Tidsram: baslinje
|
Aktivt repositionstest kommer att mätas med en digital inklinometer.
|
baslinje
|
|
Förändring i knäproprioception från baslinje till dag 5 efter interventioner
Tidsram: upp till 5 dagar efter baslinjen
|
Aktivt repositionstest kommer att mätas med en digital inklinometer.
|
upp till 5 dagar efter baslinjen
|
|
Förändring i den preoperativa knäproprioceptionen den 7:e operationsdagen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Aktivt repositionstest kommer att mätas med en digital inklinometer.
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förändring i knäproprioception från dag 7 till dag 14 efter operationen
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
Aktivt repositionstest kommer att mätas med en digital inklinometer.
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
|
Förändring i knäproprioception från dag 14 till dag 21 efter operationen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
Aktivt repositionstest kommer att mätas med en digital inklinometer.
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Baslinje Time Up and Go
Tidsram: baslinje
|
funktionstest
|
baslinje
|
|
Ändring av Time Up and Go från baslinje till dag 5 efter interventioner
Tidsram: upp till 5 dagar efter baslinjen
|
funktionstest
|
upp till 5 dagar efter baslinjen
|
|
Ändring av den preoperativa Time Up and Go den 7:e operationsdagen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
funktionstest
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Ändring av Time Up and Go från dag 7 till dag 14 efter operationen
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
funktionstest
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
|
Ändring av Time Up and Go från dag 14 till dag 21 efter operationen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
funktionstest
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: baslinje
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är ett allmänt poänginstrument som används för att tillhandahålla en hälsoprofil som består av åtta skalade poäng.
Varje skala förvandlas omedelbart till en 0-100 skala, vilket möjliggör identifiering av patientens fysiska och mentala status.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
baslinje
|
|
Förändring i preoperativ SF-36 den 21:a operationsdagen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är ett allmänt poänginstrument som används för att tillhandahålla en hälsoprofil som består av åtta skalade poäng.
Varje skala förvandlas omedelbart till en 0-100 skala, vilket möjliggör identifiering av patientens fysiska och mentala status.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
WOMAC
Tidsram: före ingrepp, 21:a dagen efter operationen
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) är ett sjukdomsspecifikt självrapporterande flerdimensionellt frågeformulär som bedömer smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
före ingrepp, 21:a dagen efter operationen
|
|
Förändring i preoperativ WOMAC den 21:a operationsdagen
Tidsram: upp till 21 dagar efter operationen
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) är ett sjukdomsspecifikt självrapporterande flerdimensionellt frågeformulär som bedömer smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
upp till 21 dagar efter operationen
|
|
Global Rating of Change Scales (GROC)
Tidsram: upp till 21:a dagen efter operationen
|
GROC-poängen, som har sju svarsalternativ som sträcker sig från "mycket sämre" (en poäng på 0) till "mycket bättre" (en poäng på sex), kommer att användas för att bestämma försökspersonens uppfattning om övergripande förbättring.
|
upp till 21:a dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
- Studierektor: Zeynep Hazar, Gazi University
- Studiestol: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
- Huvudutredare: Beyza Yazgan, Gazi University
- Huvudutredare: İnci Ayaş, Gazi University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .