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Die Wirkung einer Ganzkörper-Vibrationsbehandlung vor einer Knieendoprothetik

24. August 2023 aktualisiert von: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der vor der Operation verabreichten Ganzkörper-Vibrationstherapie auf verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Zu diesen Faktoren gehören Schmerzen, Schwellungen, Hauttemperatur, normale Gelenkbewegung, Positionsgefühl des Kniegelenks, Muskelkraft der Kniestrecker, Funktionsstatus und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Teilnehmer im Alter von 50 bis 80 Jahren teilnehmen, die eine Knieendoprothetik planen. Laut Stichprobengrößenanalyse werden insgesamt 40 Personen in diese Studie einbezogen. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Gruppen zugeordnet: der Ganzkörper-Vibrationsgruppe oder der Schein-Ganzkörper-Vibrationsgruppe. Beide Gruppen erhalten eine Standard-Patientenaufklärung und ein Übungstraining. Die Versuchsgruppe erhält Ganzkörpervibrationen zusammen mit Übungen auf dem Ganzkörpervibrationsgerät, während die Kontrollgruppe (Scheingruppe) Scheinvibrationen auf demselben Gerät erhält. Alle Teilnehmer werden insgesamt 5 Tage lang behandelt, eine Sitzung pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Rekrutierung
        • Gazi University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Knie-Arthrose, bei denen eine einseitige Knieendoprothetik geplant ist, gelten als Kandidaten für die vorliegende Studie und werden zur Teilnahme aufgefordert

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie sich im Vorjahr einem erneuten Hüft- oder Kniegelenkersatz unterzogen haben
  • wenn sie unter einer Krankheit litten, bei der körperliche Betätigung kontraindiziert war
  • wenn sie an einer Krankheit litten, die die funktionelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörpervibration
Standard-Patientenaufklärung und Bewegungstraining + Ganzkörpervibration
Sonstiges: Ganzkörpervibration
Die Vibration wird insgesamt 10 Minuten lang (30 Sekunden Pause, 30 Sekunden Training, 10 Wiederholungen) mit niedriger Frequenz (20 Hz) und geringer Amplitude (2 mm) angewendet. Die Teilnehmer werden gebeten, während der 30-sekündigen Vibrationsperiode in der Hocke zu stehen und ihre Knie halb zu beugen (30°).
Schein-Komparator: Schein-Ganzkörpervibration
Standardmäßige Patientenaufklärung und Übungstraining + Schein-Ganzkörpervibration
Sonstiges: Schein-Ganzkörpervibration
Bei der Schein-Ganzkörper-Vibrationsbehandlung erfolgt die gleiche Vorgehensweise bei ausgeschaltetem Vibrationsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsschwere der Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzstärke wird anhand einer NRS-Bewertung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht.
Grundlinie
Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Die Schmerzstärke wird anhand einer NRS-Bewertung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht. Schmerz und 10 für maximalen Schmerz.
bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Veränderung der präoperativen Schmerzstärke am 7. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Schmerzstärke wird anhand einer NRS-Bewertung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Veränderung der Schmerzstärke vom 7. zum 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
Die Schmerzstärke wird anhand einer NRS-Bewertung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht.
bis zu 14 Tage nach der Operation
Veränderung der Schmerzstärke vom 14. zum 21. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Die Schmerzstärke wird anhand einer NRS-Bewertung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht.
bis zu 21 Tage nach der Operation
Grundumfang des Beins
Zeitfenster: Grundlinie
Die Knieschwellung wird beurteilt, indem der Umfang der mittleren Patella, des Oberschenkels und der Wade bei vollständig gestrecktem Knie gemessen wird.
Grundlinie
Veränderung des Beinumfangs vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Die Knieschwellung wird beurteilt, indem der Umfang der mittleren Patella, des Oberschenkels und der Wade bei vollständig gestrecktem Knie gemessen wird.
bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Veränderung des präoperativen Beinumfangs am 7. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Knieschwellung wird beurteilt, indem der Umfang der mittleren Patella, des Oberschenkels und der Wade bei vollständig gestrecktem Knie gemessen wird.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Veränderung des Beinumfangs vom 7. bis zum 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
Die Knieschwellung wird beurteilt, indem der Umfang der mittleren Patella, des Oberschenkels und der Wade bei vollständig gestrecktem Knie gemessen wird.
bis zu 14 Tage nach der Operation
Veränderung des Beinumfangs vom 14. bis zum 21. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Die Knieschwellung wird beurteilt, indem der Umfang der mittleren Patella, des Oberschenkels und der Wade bei vollständig gestrecktem Knie gemessen wird.
bis zu 21 Tage nach der Operation
Grundbewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewegungsbereiche der Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer in Rückenlage gemessen.
Grundlinie
Änderung des Bewegungsumfangs vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Die Bewegungsbereiche der Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer in Rückenlage gemessen.
bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Veränderung des präoperativen Bewegungsumfangs am 7. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Bewegungsbereiche der Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer in Rückenlage gemessen.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Veränderung des Bewegungsumfangs vom 7. bis zum 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
Die Bewegungsbereiche der Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer in Rückenlage gemessen.
bis zu 14 Tage nach der Operation
Veränderung des Bewegungsumfangs vom 14. bis zum 21. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Die Bewegungsbereiche der Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer in Rückenlage gemessen.
bis zu 21 Tage nach der Operation
Grundmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kraft der Kniestreckermuskulatur wird mit einem handgeführten Dynamometer im Sitzen beurteilt.
Grundlinie
Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Die Kraft der Kniestreckermuskulatur wird mit einem handgeführten Dynamometer im Sitzen beurteilt.
bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Veränderung der präoperativen Muskelkraft am 7. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Kraft der Kniestreckermuskulatur wird mit einem handgeführten Dynamometer im Sitzen beurteilt.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Veränderung der Muskelkraft vom 7. bis zum 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
Die Kraft der Kniestreckermuskulatur wird mit einem handgeführten Dynamometer im Sitzen beurteilt.
bis zu 14 Tage nach der Operation
Veränderung der Muskelkraft vom 14. bis zum 21. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Die Kraft der Kniestreckermuskulatur wird mit einem handgeführten Dynamometer im Sitzen beurteilt.
bis zu 21 Tage nach der Operation
Grundtemperatur der Haut
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Kniehauttemperatur wird ein tragbares Infrarot-Thermometer verwendet.
Grundlinie
Änderung der Hauttemperatur vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Zur Messung der Kniehauttemperatur wird ein tragbares Infrarot-Thermometer verwendet.
bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Veränderung der präoperativen Hauttemperatur am 7. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Zur Messung der Kniehauttemperatur wird ein tragbares Infrarot-Thermometer verwendet.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Veränderung der Hauttemperatur vom 7. bis zum 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
Zur Messung der Kniehauttemperatur wird ein tragbares Infrarot-Thermometer verwendet.
bis zu 14 Tage nach der Operation
Veränderung der Hauttemperatur vom 14. bis zum 21. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Zur Messung der Kniehauttemperatur wird ein tragbares Infrarot-Thermometer verwendet.
bis zu 21 Tage nach der Operation
Grundlinie der Kniepropriozeption
Zeitfenster: Grundlinie
Der aktive Repositionstest wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen.
Grundlinie
Veränderung der Kniepropriozeption vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Der aktive Repositionstest wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen.
bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Veränderung der präoperativen Kniepropriozeption am 7. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Der aktive Repositionstest wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Veränderung der Kniepropriozeption vom 7. zum 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
Der aktive Repositionstest wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen.
bis zu 14 Tage nach der Operation
Veränderung der Kniepropriozeption vom 14. bis zum 21. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Der aktive Repositionstest wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen.
bis zu 21 Tage nach der Operation
Grundzeit hoch und los
Zeitfenster: Grundlinie
funktioneller Leistungstest
Grundlinie
Änderung der Time Up and Go vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach den Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
funktioneller Leistungstest
bis zu 5 Tage nach Studienbeginn
Änderung der präoperativen Time Up and Go am 7. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
funktioneller Leistungstest
bis zu 7 Tage nach der Operation
Änderung der Zeitspanne „Up and Go“ vom 7. zum 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
funktioneller Leistungstest
bis zu 14 Tage nach der Operation
Änderung der Zeitspanne „Up and Go“ vom 14. zum 21. Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
funktioneller Leistungstest
bis zu 21 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Grundlinie
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein allgemeines Bewertungsinstrument zur Erstellung eines Gesundheitsprofils, das aus acht skalierten Bewertungen besteht. Jede Skala wird sofort in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und ermöglicht so die Identifizierung des körperlichen und geistigen Zustands des Patienten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Veränderung des präoperativen SF-36 am 21. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein allgemeines Bewertungsinstrument zur Erstellung eines Gesundheitsprofils, das aus acht skalierten Bewertungen besteht. Jede Skala wird sofort in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und ermöglicht so die Identifizierung des körperlichen und geistigen Zustands des Patienten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis zu 21 Tage nach der Operation
WOMAC
Zeitfenster: vor Eingriffen, 21. Tag nach der Operation
Der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ist ein krankheitsspezifischer mehrdimensionaler Selbstberichtsfragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsbehinderung bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
vor Eingriffen, 21. Tag nach der Operation
Veränderung des präoperativen WOMAC am 21. Operationstag
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ist ein krankheitsspezifischer mehrdimensionaler Selbstberichtsfragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsbehinderung bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis zu 21 Tage nach der Operation
Global Rating of Change Scales (GROC)
Zeitfenster: bis zum 21. Tag nach der Operation
Der GROC-Score, der sieben Antwortmöglichkeiten bietet, die von „viel schlechter“ (ein Score von 0) bis „viel besser“ (ein Score von sechs) reichen, wird verwendet, um die Wahrnehmung der Gesamtverbesserung durch den Probanden zu bestimmen.
bis zum 21. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Mitarbeiter

Gulhane Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Studienleiter: Zeynep Hazar, Gazi University
  • Studienstuhl: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Beyza Yazgan, Gazi University
  • Hauptermittler: İnci Ayaş, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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