Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​helkropsvibrationsbehandling før total knæarthroplastik

8. juli 2025 opdateret af: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Studiets formål er at undersøge virkningerne af helkropsvibrationsterapi administreret før operation på forskellige faktorer relateret til patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Disse faktorer omfatter smerte, hævelse, hudtemperatur, normal ledbevægelse, knæledspositionsfølelse, knæekstensormuskelstyrke, funktionsstatus og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte deltagere i alderen 50-80 år, som planlægger at gennemgå total knæarthroplastik. Ifølge stikprøvestørrelsesanalysen vil i alt 40 personer blive inkluderet i denne undersøgelse. De tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to parallelle grupper: helkropsvibrationsgruppen eller den falske helkropsvibrationsgruppe. Begge grupper vil modtage standard patientuddannelse og træningstræning. Forsøgsgruppen vil modtage helkropsvibration sammen med motion på helkropsvibrationsapparatet, mens kontrolgruppen (sham-gruppen) vil modtage falsk vibration på samme enhed. Alle deltagere vil modtage behandling i i alt 5 dage, en session om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden idiopatisk knæ-OA og planlagt til unilateral total knæarthroplastik vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse og vil blive bedt om at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de havde fået en anden hofte- eller knæledsudskiftning i det foregående år
  • hvis de havde en medicinsk tilstand, hvor træning var kontraindiceret
  • hvis de havde en sygdom, der påvirkede funktionsevnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkropsvibration
Standard patientuddannelse og træningstræning + helkropsvibration
Andet: Vibration af hele kroppen
Vibrationen vil blive påført i 10 minutter (30 sekunders hvile, 30 sekunders træning, 10 reps) i alt med en lav frekvens (20 HZ) og lav amplitude (2 mm). Deltagerne vil blive bedt om at stå i hugsiddende stilling ved at semi-bøje (30°) deres knæ i løbet af den 30 sekunder lange vibrationsperiode.
Sham-komparator: Sham-helkropsvibration
Standard patientuddannelse og træningstræning + falsk helkropsvibration
Andet: Sham-Hele kropsvibrationer
Den falske helkropsvibrationsbehandling vil følge de samme procedurer med vibrationsmaskinen slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline smertens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline
Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte.
baseline
Ændring i smertens sværhedsgrad fra baseline til dag 5 efter indgreb
Tidsramme: op til 5 dage efter baseline
Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte.smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte.
op til 5 dage efter baseline
Ændring i den præoperative smertesværhedsgrad på den 7. dag af operationen
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte.
op til 7 dage efter operationen
Ændring i smertens sværhedsgrad fra dag 7 til dag 14 efter operationen
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte.
op til 14 dage efter operationen
Ændring i smertens sværhedsgrad fra dag 14 til dag 21 efter operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en NRS-vurdering fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte.
op til 21 dage efter operationen
Baseline benomkreds
Tidsramme: baseline
Knæhævelse vil blive vurderet ved at måle omkredsen af ​​mid-patella, lår og læg med knæet i fuld ekstension.
baseline
Ændring i benomkreds fra baseline til dag 5 efter indgreb
Tidsramme: op til 5 dage efter baseline
Knæhævelse vil blive vurderet ved at måle omkredsen af ​​mid-patella, lår og læg med knæet i fuld ekstension.
op til 5 dage efter baseline
Ændring i den præoperative benomkreds på 7. operationsdag
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Knæhævelse vil blive vurderet ved at måle omkredsen af ​​mid-patella, lår og læg med knæet i fuld ekstension.
op til 7 dage efter operationen
Ændring i benomkreds fra dag 7 til dag 14 efter operationen
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Knæhævelse vil blive vurderet ved at måle omkredsen af ​​mid-patella, lår og læg med knæet i fuld ekstension.
op til 14 dage efter operationen
Ændring i benomkreds fra dag 14 til dag 21 efter operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
Knæhævelse vil blive vurderet ved at måle omkredsen af ​​mid-patella, lår og læg med knæet i fuld ekstension.
op til 21 dage efter operationen
Baseline bevægelsesområde
Tidsramme: baseline
Knæbøjnings- og ekstensionsområdet for bevægelse vil blive målt ved hjælp af et goniometer i liggende stilling.
baseline
Ændring i bevægelsesområde fra baseline til dag 5 efter interventioner
Tidsramme: op til 5 dage efter baseline
Knæbøjnings- og ekstensionsområdet for bevægelse vil blive målt ved hjælp af et goniometer i liggende stilling.
op til 5 dage efter baseline
Ændring i det præoperative bevægelsesområde på den 7. dag af operationen
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Knæbøjnings- og ekstensionsområdet for bevægelse vil blive målt ved hjælp af et goniometer i liggende stilling.
op til 7 dage efter operationen
Ændring i bevægelsesområde fra dag 7 til dag 14 efter operationen
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Knæbøjnings- og ekstensionsområdet for bevægelse vil blive målt ved hjælp af et goniometer i liggende stilling.
op til 14 dage efter operationen
Ændring i bevægelsesområde fra dag 14 til dag 21 efter operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
Knæbøjnings- og ekstensionsområdet for bevægelse vil blive målt ved hjælp af et goniometer i liggende stilling.
op til 21 dage efter operationen
Baseline muskelstyrke
Tidsramme: baseline
Knæekstensor muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer i siddende stilling.
baseline
Ændring i muskelstyrke fra baseline til dag 5 efter indgreb
Tidsramme: op til 5 dage efter baseline
Knæekstensor muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer i siddende stilling.
op til 5 dage efter baseline
Ændring i den præoperative muskelstyrke på 7. operationsdag
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Knæekstensor muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer i siddende stilling.
op til 7 dage efter operationen
Ændring i muskelstyrke fra dag 7 til dag 14 efter operationen
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Knæekstensor muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer i siddende stilling.
op til 14 dage efter operationen
Ændring i muskelstyrke fra dag 14 til dag 21 efter operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
Knæekstensor muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer i siddende stilling.
op til 21 dage efter operationen
Baseline hudtemperatur
Tidsramme: baseline
Et bærbart infrarødt termometer vil blive brugt til at måle knæets hudtemperatur.
baseline
Ændring i hudtemperatur fra baseline til dag 5 efter indgreb
Tidsramme: op til 5 dage efter baseline
Et bærbart infrarødt termometer vil blive brugt til at måle knæets hudtemperatur.
op til 5 dage efter baseline
Ændring i den præoperative hudtemperatur på den 7. dag af operationen
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Et bærbart infrarødt termometer vil blive brugt til at måle knæets hudtemperatur.
op til 7 dage efter operationen
Ændring i hudtemperatur fra dag 7 til dag 14 efter operationen
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Et bærbart infrarødt termometer vil blive brugt til at måle knæets hudtemperatur.
op til 14 dage efter operationen
Ændring i hudtemperatur fra dag 14 til dag 21 efter operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
Et bærbart infrarødt termometer vil blive brugt til at måle knæets hudtemperatur.
op til 21 dage efter operationen
Baseline knæ proprioception
Tidsramme: baseline
Aktiv repositionstest vil blive målt ved hjælp af et digitalt inklinometer.
baseline
Ændring i knæproprioception fra baseline til dag 5 efter indgreb
Tidsramme: op til 5 dage efter baseline
Aktiv repositionstest vil blive målt ved hjælp af et digitalt inklinometer.
op til 5 dage efter baseline
Ændring i den præoperative knæproprioception på 7. operationsdag
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Aktiv repositionstest vil blive målt ved hjælp af et digitalt inklinometer.
op til 7 dage efter operationen
Ændring i knæproprioception fra dag 7 til dag 14 efter operationen
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Aktiv repositionstest vil blive målt ved hjælp af et digitalt inklinometer.
op til 14 dage efter operationen
Ændring i knæproprioception fra dag 14 til dag 21 efter operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
Aktiv repositionstest vil blive målt ved hjælp af et digitalt inklinometer.
op til 21 dage efter operationen
Baseline Time Up and Go
Tidsramme: baseline
funktionel præstationstest
baseline
Ændring i Time Up and Go fra baseline til dag 5 efter interventioner
Tidsramme: op til 5 dage efter baseline
funktionel præstationstest
op til 5 dage efter baseline
Ændring i den præoperative Time Up and Go på den 7. dag af operationen
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
funktionel præstationstest
op til 7 dage efter operationen
Ændring i Time Up and Go fra dag 7 til dag 14 efter operationen
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
funktionel præstationstest
op til 14 dage efter operationen
Ændring i Time Up and Go fra dag 14 til dag 21 efter operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
funktionel præstationstest
op til 21 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: baseline
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et generelt scoringsinstrument, der bruges til at give en sundhedsprofil bestående af otte skalerede scores. Hver skala omdannes øjeblikkeligt til en skala fra 0-100, hvilket gør det muligt at identificere patientens fysiske og mentale status. En højere score betyder et bedre resultat.
baseline
Ændring i den præoperative SF-36 på den 21. dag af operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et generelt scoringsinstrument, der bruges til at give en sundhedsprofil bestående af otte skalerede scores. Hver skala omdannes øjeblikkeligt til en skala fra 0-100, hvilket gør det muligt at identificere patientens fysiske og mentale status. En højere score betyder et bedre resultat.
op til 21 dage efter operationen
WOMAC
Tidsramme: før indgreb, 21. dag efter operationen
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et sygdomsspecifikt selvrapporteret multidimensionelt spørgeskema, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse. En højere score betyder et bedre resultat.
før indgreb, 21. dag efter operationen
Ændring i den præoperative WOMAC på den 21. dag af operationen
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et sygdomsspecifikt selvrapporteret multidimensionelt spørgeskema, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse. En højere score betyder et bedre resultat.
op til 21 dage efter operationen
Global Rating of Change Scales (GROC)
Tidsramme: op til 21. dag efter operationen
GROC-scoren, som har syv svarmuligheder, der spænder fra 'meget værre' (en score på 0) til 'meget bedre' (en score på seks), vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens opfattelse af generel forbedring.
op til 21. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Samarbejdspartnere

Gulhane Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Studieleder: Zeynep Hazar, Gazi University
  • Studiestol: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Beyza Yazgan, Gazi University
  • Ledende efterforsker: İnci Ayaş, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af knæ

Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner