Эффект лечения вибрацией всего тела перед тотальным эндопротезированием коленного сустава
8 июля 2025 г. обновлено: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Целью исследования является изучение влияния вибротерапии всего тела, проводимой перед операцией, на различные факторы, связанные с пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Эти факторы включают боль, отек, температуру кожи, нормальную подвижность сустава, ощущение положения коленного сустава, силу мышц-разгибателей колена, функциональное состояние и удовлетворенность пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены участники в возрасте 50-80 лет, которые планируют пройти тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Согласно анализу размера выборки, в исследование будет включено в общей сложности 40 человек.
Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп: группа вибрации всего тела или группа имитации вибрации всего тела.
Обе группы получат стандартное обучение пациентов и упражнения. Экспериментальная группа будет получать вибрацию всего тела вместе с упражнениями на вибрационном устройстве для всего тела, в то время как контрольная группа (имитационная группа) будет получать фиктивную вибрацию на том же устройстве.
Все участники будут получать лечение в течение 5 дней, по одному сеансу в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующим идиопатическим остеоартрозом коленного сустава, которым запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут рассматриваться как кандидаты для участия в настоящем исследовании, и им будет предложено принять участие.
Критерий исключения:
- если они перенесли другую замену тазобедренного или коленного сустава в предыдущем году
- если у них было какое-либо заболевание, при котором физические упражнения были противопоказаны
- если у них было какое-либо заболевание, влияющее на функциональные возможности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрация всего тела
Стандартное обучение пациентов и физические упражнения + вибрация всего тела
|
Вибрация будет применяться в течение 10 минут (30 секунд отдыха, 30 секунд тренировки, 10 повторений) в общей сложности с низкой частотой (20 Гц) и малой амплитудой (2 мм).
Участников попросят встать на корточки, полусогнув (30°) колени в течение 30-секундного периода вибрации.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная вибрация всего тела
Стандартное обучение пациентов и упражнения + имитация вибрации всего тела
|
Имитация вибрационной терапии всего тела проводится по той же процедуре при выключенном вибрационном аппарате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием рейтинга NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
исходный уровень
|
|
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня после вмешательства
Временное ограничение: до 5 дней после исходного уровня
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием рейтинга NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 10 — максимальную боль. Боль и 10 — максимальную боль.
|
до 5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение выраженности предоперационной боли на 7-е сутки после операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием рейтинга NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
до 7 дней после операции
|
|
Изменение выраженности боли с 7-го по 14-й день после операции.
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием рейтинга NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
до 14 дней после операции
|
|
Изменение выраженности боли с 14-го по 21-й день после операции.
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием рейтинга NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
до 21 дня после операции
|
|
Исходный обхват ноги
Временное ограничение: исходный уровень
|
Отек колена будет оцениваться путем измерения окружности середины надколенника, бедра и голени при полном разгибании колена.
|
исходный уровень
|
|
Изменение окружности ног по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня после вмешательства
Временное ограничение: до 5 дней после исходного уровня
|
Отек колена будет оцениваться путем измерения окружности середины надколенника, бедра и голени при полном разгибании колена.
|
до 5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение дооперационной окружности голени на 7-е сутки операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Отек колена будет оцениваться путем измерения окружности середины надколенника, бедра и голени при полном разгибании колена.
|
до 7 дней после операции
|
|
Изменение окружности ноги с 7-го по 14-й день после операции
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Отек колена будет оцениваться путем измерения окружности середины надколенника, бедра и голени при полном разгибании колена.
|
до 14 дней после операции
|
|
Изменение окружности ноги с 14 по 21 день после операции
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Отек колена будет оцениваться путем измерения окружности середины надколенника, бедра и голени при полном разгибании колена.
|
до 21 дня после операции
|
|
Базовый диапазон движения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Диапазоны движений коленного сустава при сгибании и разгибании будут измеряться с помощью гониометра в положении лежа на спине.
|
исходный уровень
|
|
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня после вмешательства
Временное ограничение: до 5 дней после исходного уровня
|
Диапазоны движений коленного сустава при сгибании и разгибании будут измеряться с помощью гониометра в положении лежа на спине.
|
до 5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение предоперационного объема движений на 7-е сутки после операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Диапазоны движений коленного сустава при сгибании и разгибании будут измеряться с помощью гониометра в положении лежа на спине.
|
до 7 дней после операции
|
|
Изменение объема движений с 7-го по 14-й день после операции
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Диапазоны движений коленного сустава при сгибании и разгибании будут измеряться с помощью гониометра в положении лежа на спине.
|
до 14 дней после операции
|
|
Изменение объема движений с 14-го по 21-й день после операции
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Диапазоны движений коленного сустава при сгибании и разгибании будут измеряться с помощью гониометра в положении лежа на спине.
|
до 21 дня после операции
|
|
Базовая мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень
|
Силу мышц-разгибателей колена оценивают с помощью ручного динамометра в положении сидя.
|
исходный уровень
|
|
Изменение мышечной силы от исходного уровня до 5-го дня после вмешательств
Временное ограничение: до 5 дней после исходного уровня
|
Силу мышц-разгибателей колена оценивают с помощью ручного динамометра в положении сидя.
|
до 5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение предоперационной мышечной силы на 7-е сутки после операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Силу мышц-разгибателей колена оценивают с помощью ручного динамометра в положении сидя.
|
до 7 дней после операции
|
|
Изменение мышечной силы с 7-го по 14-й день после операции
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Силу мышц-разгибателей колена оценивают с помощью ручного динамометра в положении сидя.
|
до 14 дней после операции
|
|
Изменение мышечной силы с 14-го по 21-й день после операции
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Силу мышц-разгибателей колена оценивают с помощью ручного динамометра в положении сидя.
|
до 21 дня после операции
|
|
Базовая температура кожи
Временное ограничение: исходный уровень
|
Портативный инфракрасный термометр будет использоваться для измерения температуры кожи колена.
|
исходный уровень
|
|
Изменение температуры кожи от исходного уровня до 5-го дня после вмешательств
Временное ограничение: до 5 дней после исходного уровня
|
Портативный инфракрасный термометр будет использоваться для измерения температуры кожи колена.
|
до 5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение предоперационной температуры кожи на 7-е сутки после операции.
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Портативный инфракрасный термометр будет использоваться для измерения температуры кожи колена.
|
до 7 дней после операции
|
|
Изменение температуры кожи с 7-го по 14-й день после операции.
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Портативный инфракрасный термометр будет использоваться для измерения температуры кожи колена.
|
до 14 дней после операции
|
|
Изменение температуры кожи с 14-го по 21-й день после операции.
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Портативный инфракрасный термометр будет использоваться для измерения температуры кожи колена.
|
до 21 дня после операции
|
|
Базовая проприоцепция колена
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест активной репозиции будет измеряться с помощью цифрового инклинометра.
|
исходный уровень
|
|
Изменение проприоцепции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня после вмешательства
Временное ограничение: до 5 дней после исходного уровня
|
Тест активной репозиции будет измеряться с помощью цифрового инклинометра.
|
до 5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение предоперационной проприоцепции коленного сустава на 7-е сутки операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Тест активной репозиции будет измеряться с помощью цифрового инклинометра.
|
до 7 дней после операции
|
|
Изменение проприоцепции коленного сустава с 7-го по 14-й день после операции.
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Тест активной репозиции будет измеряться с помощью цифрового инклинометра.
|
до 14 дней после операции
|
|
Изменение проприоцепции коленного сустава с 14-го по 21-й день после операции.
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Тест активной репозиции будет измеряться с помощью цифрового инклинометра.
|
до 21 дня после операции
|
|
Базовое время «вверх и вперед»
Временное ограничение: исходный уровень
|
функциональное тестирование производительности
|
исходный уровень
|
|
Изменение времени нарастания и перехода по сравнению с исходным уровнем до 5-го дня после вмешательств
Временное ограничение: до 5 дней после исходного уровня
|
функциональное тестирование производительности
|
до 5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение предоперационного Time Up and Go на 7-й день операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
функциональное тестирование производительности
|
до 7 дней после операции
|
|
Изменения во времени Up and Go с 7-го по 14-й день после операции
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
функциональное тестирование производительности
|
до 14 дней после операции
|
|
Изменения во времени Up and Go с 14-го по 21-й день после операции
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
функциональное тестирование производительности
|
до 21 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: исходный уровень
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой общий инструмент оценки, используемый для составления профиля здоровья, состоящего из восьми баллов по шкале.
Каждая шкала мгновенно превращается в шкалу от 0 до 100, что позволяет определить физическое и психическое состояние пациента.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
исходный уровень
|
|
Изменение предоперационного SF-36 на 21-й день операции
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой общий инструмент оценки, используемый для составления профиля здоровья, состоящего из восьми баллов по шкале.
Каждая шкала мгновенно превращается в шкалу от 0 до 100, что позволяет определить физическое и психическое состояние пациента.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
до 21 дня после операции
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: до вмешательств, 21-й день после операции
|
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) представляет собой многомерный опросник для самоотчетов по конкретным заболеваниям, который оценивает боль, скованность и физическую функциональную неспособность.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
до вмешательств, 21-й день после операции
|
|
Изменение предоперационного WOMAC на 21-й день операции
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) представляет собой многомерный опросник для самоотчетов по конкретным заболеваниям, который оценивает боль, скованность и физическую функциональную неспособность.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
до 21 дня после операции
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Оценка GROC, которая имеет семь вариантов ответа в диапазоне от «намного хуже» (0 баллов) до «намного лучше» (6 баллов), будет использоваться для определения восприятия субъектом общего улучшения.
|
до 21 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
- Директор по исследованиям: Zeynep Hazar, Gazi University
- Учебный стул: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
- Главный следователь: Beyza Yazgan, Gazi University
- Главный следователь: İnci Ayaş, Gazi University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .