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L'effet du traitement par vibration de tout le corps avant une arthroplastie totale du genou

24 août 2023 mis à jour par: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
L'objectif de l'étude est d'étudier les effets de la thérapie par vibration du corps entier administrée avant la chirurgie sur divers facteurs liés aux patients qui subissent une arthroplastie totale du genou. Ces facteurs comprennent la douleur, l'enflure, la température de la peau, le mouvement normal des articulations, le sens de la position de l'articulation du genou, la force des muscles extenseurs du genou, l'état fonctionnel et la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des participants âgés de 50 à 80 ans qui envisagent de subir une arthroplastie totale du genou. Selon l'analyse de la taille de l'échantillon, un total de 40 personnes seront incluses dans cette étude. Les participants inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux groupes parallèles : le groupe de vibrations globales du corps ou le groupe de vibrations factices de tout le corps. Les deux groupes recevront une éducation standard des patients et une formation à l'exercice. Le groupe expérimental recevra des vibrations sur tout le corps ainsi que des exercices sur l'appareil de vibration sur tout le corps, tandis que le groupe témoin (groupe factice) recevra des vibrations factices sur le même appareil. Tous les participants recevront un traitement pour un total de 5 jours, une séance par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Recrutement
        • Gazi University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'arthrose idiopathique avancée du genou et devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou seront considérés comme candidats à la présente étude et seront invités à participer

Critère d'exclusion:

  • s'ils avaient subi une autre arthroplastie de la hanche ou du genou au cours de l'année précédente
  • s'ils avaient une condition médicale dans laquelle l'exercice était contre-indiqué
  • s'ils avaient une maladie qui affectait les performances fonctionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibration globale du corps
Éducation standard du patient et entraînement physique + vibration du corps entier
Autre: Vibration de tout le corps
La vibration sera appliquée pendant 10 minutes (30 secondes de repos, 30 secondes d'entraînement, 10 répétitions) au total avec une basse fréquence (20 HZ) et une faible amplitude (2mm). Les participants seront invités à se tenir en position accroupie en semi-fléchissant (30°) leurs genoux pendant la période de vibration de 30 secondes.
Comparateur factice: Vibration factice de tout le corps
Éducation standard du patient et entraînement à l'exercice + simulation de vibration du corps entier
Autre: Vibration du corps entier
Le traitement par vibration du corps entier suivra les mêmes procédures avec la machine à vibration éteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur de base
Délai: ligne de base
La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une cote NRS de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale.
ligne de base
Changement de l'intensité de la douleur entre le départ et le 5e jour après les interventions
Délai: jusqu'à 5 jours après la ligne de base
La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une cote NRS de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale. douleur et 10 représentant la douleur maximale.
jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Modification de l'intensité de la douleur préopératoire au 7e jour de la chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une cote NRS de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale.
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Changement de la sévérité de la douleur du jour 7 au jour 14 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une cote NRS de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale.
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Changement de l'intensité de la douleur du jour 14 au jour 21 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une cote NRS de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale.
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Tour de jambe de base
Délai: ligne de base
Le gonflement du genou sera évalué en mesurant la circonférence de la mi-rotule, de la cuisse et du mollet avec le genou en extension complète.
ligne de base
Modification de la circonférence de la jambe entre le départ et le 5e jour après les interventions
Délai: jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Le gonflement du genou sera évalué en mesurant la circonférence de la mi-rotule, de la cuisse et du mollet avec le genou en extension complète.
jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Modification du tour de jambe préopératoire au 7ème jour de chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le gonflement du genou sera évalué en mesurant la circonférence de la mi-rotule, de la cuisse et du mollet avec le genou en extension complète.
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Modification de la circonférence de la jambe du jour 7 au jour 14 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Le gonflement du genou sera évalué en mesurant la circonférence de la mi-rotule, de la cuisse et du mollet avec le genou en extension complète.
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Modification de la circonférence de la jambe du jour 14 au jour 21 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Le gonflement du genou sera évalué en mesurant la circonférence de la mi-rotule, de la cuisse et du mollet avec le genou en extension complète.
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Amplitude de mouvement de base
Délai: ligne de base
Les amplitudes de mouvement de flexion et d'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre en position couchée.
ligne de base
Modification de l'amplitude des mouvements de la ligne de base au jour 5 après les interventions
Délai: jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Les amplitudes de mouvement de flexion et d'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre en position couchée.
jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Modification des amplitudes articulaires préopératoires au 7ème jour de chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les amplitudes de mouvement de flexion et d'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre en position couchée.
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Modification de l'amplitude des mouvements du jour 7 au jour 14 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Les amplitudes de mouvement de flexion et d'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre en position couchée.
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Modification de l'amplitude des mouvements du jour 14 au jour 21 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Les amplitudes de mouvement de flexion et d'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre en position couchée.
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Force musculaire de base
Délai: ligne de base
La force des muscles extenseurs du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif en position assise.
ligne de base
Changement de la force musculaire de la ligne de base au jour 5 après les interventions
Délai: jusqu'à 5 jours après la ligne de base
La force des muscles extenseurs du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif en position assise.
jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Modification de la force musculaire préopératoire au 7ème jour de chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
La force des muscles extenseurs du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif en position assise.
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Modification de la force musculaire du jour 7 au jour 14 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
La force des muscles extenseurs du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif en position assise.
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Modification de la force musculaire du jour 14 au jour 21 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
La force des muscles extenseurs du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif en position assise.
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Température cutanée de base
Délai: ligne de base
Un thermomètre infrarouge portatif sera utilisé pour mesurer la température cutanée du genou.
ligne de base
Changement de la température de la peau de la ligne de base au jour 5 après les interventions
Délai: jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Un thermomètre infrarouge portatif sera utilisé pour mesurer la température cutanée du genou.
jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Modification de la température cutanée préopératoire au 7e jour de la chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Un thermomètre infrarouge portatif sera utilisé pour mesurer la température cutanée du genou.
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Changement de la température de la peau du jour 7 au jour 14 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Un thermomètre infrarouge portatif sera utilisé pour mesurer la température cutanée du genou.
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Changement de la température de la peau du jour 14 au jour 21 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Un thermomètre infrarouge portatif sera utilisé pour mesurer la température cutanée du genou.
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Proprioception initiale du genou
Délai: ligne de base
Le test de repositionnement actif sera mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique.
ligne de base
Modification de la proprioception du genou entre le départ et le 5e jour après les interventions
Délai: jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Le test de repositionnement actif sera mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique.
jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Modification de la proprioception préopératoire du genou au 7ème jour de chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le test de repositionnement actif sera mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique.
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Modification de la proprioception du genou du jour 7 au jour 14 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Le test de repositionnement actif sera mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique.
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Modification de la proprioception du genou du jour 14 au jour 21 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Le test de repositionnement actif sera mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique.
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Temps de référence jusqu'à et aller
Délai: ligne de base
test de performance fonctionnelle
ligne de base
Changement de Time Up and Go de la ligne de base au jour 5 après les interventions
Délai: jusqu'à 5 jours après la ligne de base
test de performance fonctionnelle
jusqu'à 5 jours après la ligne de base
Modification du Time Up and Go préopératoire au 7ème jour de chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
test de performance fonctionnelle
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Changement de Time Up and Go du jour 7 au jour 14 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
test de performance fonctionnelle
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Changement de Time Up and Go du jour 14 au jour 21 après la chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
test de performance fonctionnelle
jusqu'à 21 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: ligne de base
Le questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36) est un instrument de notation général utilisé pour fournir un profil de santé composé de huit scores gradués. Chaque échelle est instantanément transformée en une échelle de 0 à 100, permettant l'identification de l'état physique et mental du patient. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
ligne de base
Modification du SF-36 préopératoire au 21e jour de chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Le questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36) est un instrument de notation général utilisé pour fournir un profil de santé composé de huit scores gradués. Chaque échelle est instantanément transformée en une échelle de 0 à 100, permettant l'identification de l'état physique et mental du patient. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
WOMAC
Délai: avant les interventions, 21e jour après la chirurgie
Le WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) est un questionnaire multidimensionnel d'auto-évaluation spécifique à une maladie qui évalue la douleur, la raideur et l'incapacité fonctionnelle physique. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
avant les interventions, 21e jour après la chirurgie
Modification du WOMAC préopératoire au 21e jour de chirurgie
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Le WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) est un questionnaire multidimensionnel d'auto-évaluation spécifique à une maladie qui évalue la douleur, la raideur et l'incapacité fonctionnelle physique. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Échelles d'évaluation globale des changements (GROC)
Délai: jusqu'au 21ème jour après la chirurgie
Le score GROC, qui comporte sept options de réponse allant de « bien pire » (un score de 0) à « bien meilleur » (un score de six), sera utilisé pour déterminer la perception du sujet quant à l'amélioration globale.
jusqu'au 21ème jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Collaborateurs

Gulhane Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Directeur d'études: Zeynep Hazar, Gazi University
  • Chaise d'étude: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
  • Chercheur principal: Beyza Yazgan, Gazi University
  • Chercheur principal: İnci Ayaş, Gazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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