全膝关节置换术前全身振动治疗的效果
2025年7月8日 更新者：Sevim Beyza Ölmez、Gazi University
该研究的目的是调查手术前进行的全身振动疗法对接受全膝关节置换术的患者相关的各种因素的影响。
这些因素包括疼痛、肿胀、皮肤温度、正常关节运动、膝关节位置感、膝伸肌力量、功能状态和患者满意度。
研究概览
详细说明
该研究将包括计划接受全膝关节置换术的 50-80 岁参与者。
根据样本量分析，本研究共纳入40人。
登记的参与者将被随机分配到两个平行组之一：全身振动组或假全身振动组。
两组均接受标准的患者教育和运动训练。实验组在全身振动装置上接受全身振动并进行运动，而对照组（假手术组）在同一装置上接受假振动。
所有参与者将接受总共5天的治疗，每天一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06490
- Gazi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有晚期特发性膝关节 OA 并计划进行单侧全膝关节置换术的患者将被视为本研究的候选者，并将被要求参加
排除标准：
- 如果他们在前一年接受过另一次髋关节或膝关节置换术
- 他们是否患有任何禁止运动的健康状况
- 他们是否患有任何影响功能表现的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身振动
标准患者教育及运动训练+全身振动
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振动将总共施加 10 分钟（30 秒休息，30 秒训练，10 次），低频 (20 HZ) 和低振幅 (2mm)。
在 30 秒的振动期间，参与者将被要求以半屈（30°）膝盖的蹲姿站立。
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假比较器：假全身振动
标准患者教育和运动训练+假全身振动
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假全身振动治疗将在振动机关闭的情况下遵循相同的程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线疼痛严重程度
大体时间：基线
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疼痛严重程度将使用 0 到 10 的 NRS 等级进行评估，其中 0 代表无疼痛，10 代表最大疼痛。
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基线
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干预后第 5 天疼痛严重程度从基线的变化
大体时间：基线后最多 5 天
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将使用 0 至 10 的 NRS 等级来评估疼痛严重程度，其中 0 代表无疼痛，10 代表最大疼痛，10 代表最大疼痛。
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基线后最多 5 天
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手术第 7 天术前疼痛严重程度的变化
大体时间：手术后 7 天以内
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疼痛严重程度将使用 0 到 10 的 NRS 等级进行评估，其中 0 代表无疼痛，10 代表最大疼痛。
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手术后 7 天以内
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术后第 7 天至第 14 天疼痛严重程度的变化
大体时间：手术后最多 14 天
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疼痛严重程度将使用 0 到 10 的 NRS 等级进行评估，其中 0 代表无疼痛，10 代表最大疼痛。
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手术后最多 14 天
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术后第 14 天至第 21 天疼痛严重程度的变化
大体时间：手术后最多 21 天
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疼痛严重程度将使用 0 到 10 的 NRS 等级进行评估，其中 0 代表无疼痛，10 代表最大疼痛。
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手术后最多 21 天
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基线腿围
大体时间：基线
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通过在膝盖完全伸展的情况下测量髌骨中部、大腿和小腿的周长来评估膝盖肿胀。
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基线
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干预后第 5 天腿围相对于基线的变化
大体时间：基线后最多 5 天
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通过在膝盖完全伸展的情况下测量髌骨中部、大腿和小腿的周长来评估膝盖肿胀。
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基线后最多 5 天
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手术第7天术前腿围变化
大体时间：手术后 7 天以内
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通过在膝盖完全伸展的情况下测量髌骨中部、大腿和小腿的周长来评估膝盖肿胀。
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手术后 7 天以内
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术后第 7 天至第 14 天腿围的变化
大体时间：手术后最多 14 天
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通过在膝盖完全伸展的情况下测量髌骨中部、大腿和小腿的周长来评估膝盖肿胀。
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手术后最多 14 天
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术后第 14 天至第 21 天腿围的变化
大体时间：手术后最多 21 天
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通过在膝盖完全伸展的情况下测量髌骨中部、大腿和小腿的周长来评估膝盖肿胀。
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手术后最多 21 天
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基线运动范围
大体时间：基线
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将使用仰卧位的测角仪测量膝关节的屈曲和伸展运动范围。
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基线
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干预后第 5 天运动范围从基线的变化
大体时间：基线后最多 5 天
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将使用仰卧位的测角仪测量膝关节的屈曲和伸展运动范围。
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基线后最多 5 天
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手术第7天术前活动范围的变化
大体时间：手术后 7 天以内
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将使用仰卧位的测角仪测量膝关节的屈曲和伸展运动范围。
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手术后 7 天以内
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术后第 7 天至第 14 天的活动范围变化
大体时间：手术后最多 14 天
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将使用仰卧位的测角仪测量膝关节的屈曲和伸展运动范围。
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手术后最多 14 天
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术后第 14 天至第 21 天的活动范围变化
大体时间：手术后最多 21 天
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将使用仰卧位的测角仪测量膝关节的屈曲和伸展运动范围。
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手术后最多 21 天
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基线肌肉力量
大体时间：基线
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将使用坐姿的手持式测力计评估膝伸肌的力量。
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基线
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干预后第 5 天肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线后最多 5 天
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将使用坐姿的手持式测力计评估膝伸肌的力量。
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基线后最多 5 天
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手术第7天术前肌力变化
大体时间：手术后 7 天以内
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将使用坐姿的手持式测力计评估膝伸肌的力量。
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手术后 7 天以内
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术后第 7 天至第 14 天的肌肉力量变化
大体时间：手术后最多 14 天
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将使用坐姿的手持式测力计评估膝伸肌的力量。
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手术后最多 14 天
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术后第 14 天至第 21 天的肌肉力量变化
大体时间：手术后最多 21 天
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将使用坐姿的手持式测力计评估膝伸肌的力量。
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手术后最多 21 天
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基线皮肤温度
大体时间：基线
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将使用便携式红外温度计测量膝盖皮肤温度。
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基线
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干预后第 5 天皮肤温度相对于基线的变化
大体时间：基线后最多 5 天
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将使用便携式红外温度计测量膝盖皮肤温度。
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基线后最多 5 天
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手术第7天术前皮温变化
大体时间：手术后 7 天以内
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将使用便携式红外温度计测量膝盖皮肤温度。
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手术后 7 天以内
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术后第 7 天至第 14 天皮肤温度的变化
大体时间：手术后最多 14 天
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将使用便携式红外温度计测量膝盖皮肤温度。
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手术后最多 14 天
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术后第 14 天至第 21 天的皮肤温度变化
大体时间：手术后最多 21 天
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将使用便携式红外温度计测量膝盖皮肤温度。
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手术后最多 21 天
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基线膝关节本体感觉
大体时间：基线
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主动复位测试将使用数字倾斜仪设备进行测量。
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基线
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干预后第 5 天膝关节本体感觉相对于基线的变化
大体时间：基线后最多 5 天
|
主动复位测试将使用数字倾斜仪设备进行测量。
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基线后最多 5 天
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手术第7天术前膝关节本体感觉变化
大体时间：手术后 7 天以内
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主动复位测试将使用数字倾斜仪设备进行测量。
|
手术后 7 天以内
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术后第 7 天至第 14 天膝关节本体感觉的变化
大体时间：手术后最多 14 天
|
主动复位测试将使用数字倾斜仪设备进行测量。
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手术后最多 14 天
|
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术后第 14 天至第 21 天膝关节本体感觉的变化
大体时间：手术后最多 21 天
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主动复位测试将使用数字倾斜仪设备进行测量。
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手术后最多 21 天
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基线时间启动和运行
大体时间：基线
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功能性能测试
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基线
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从基线到干预后第 5 天的 Time Up and Go 变化
大体时间：基线后最多 5 天
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功能性能测试
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基线后最多 5 天
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手术第 7 天术前 Time Up and Go 的变化
大体时间：手术后 7 天以内
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功能性能测试
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手术后 7 天以内
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术后第 7 天至第 14 天的 Time Up and Go 变化
大体时间：手术后最多 14 天
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功能性能测试
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手术后最多 14 天
|
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术后第 14 天至第 21 天的 Time Up and Go 变化
大体时间：手术后最多 21 天
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功能性能测试
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手术后最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36
大体时间：基线
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36 项简短健康调查 (SF-36) 是一种通用评分工具，用于提供由八个等级分数组成的健康概况。
每个量表都会立即变成0-100的量表，以便识别患者的身体和精神状态。
分数越高意味着结果越好。
|
基线
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手术第21天术前SF-36变化
大体时间：手术后最多 21 天
|
36 项简短健康调查 (SF-36) 是一种通用评分工具，用于提供由八个等级分数组成的健康概况。
每个量表都会立即变成0-100的量表，以便识别患者的身体和精神状态。
分数越高意味着结果越好。
|
手术后最多 21 天
|
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WOMAC
大体时间：干预前、手术后第 21 天
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）是一种针对特定疾病的自我报告多维问卷，用于评估疼痛、僵硬和身体功能障碍。
分数越高意味着结果越好。
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干预前、手术后第 21 天
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手术第 21 天术前 WOMAC 的变化
大体时间：手术后最多 21 天
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）是一种针对特定疾病的自我报告多维问卷，用于评估疼痛、僵硬和身体功能障碍。
分数越高意味着结果越好。
|
手术后最多 21 天
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全球变化量表评级 (GROC)
大体时间：手术后第 21 天以内
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GROC 分数有七个回答选项，范围从“更差”（0 分）到“更好”（6 分），将用于确定受试者对整体进步的看法。
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手术后第 21 天以内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sevim Beyza Ölmez、Gazi University
- 研究主任：Zeynep Hazar、Gazi University
- 学习椅：Cemil Yıldız、Gulhane Training and Research Hospital
- 首席研究员：Beyza Yazgan、Gazi University
- 首席研究员：İnci Ayaş、Gazi University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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