Wpływ leczenia wibracyjnego całego ciała przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii wibracyjnej całego ciała stosowanej przed operacją na różne czynniki związane z pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Czynniki te obejmują ból, obrzęk, temperaturę skóry, prawidłową ruchomość stawu, wyczucie pozycji stawu kolanowego, siłę mięśni prostowników kolana, stan funkcjonalny i zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci uczestnicy w wieku 50-80 lat, którzy planują poddać się alloplastyce stawu kolanowego.
Zgodnie z analizą wielkości próby, badaniem zostanie objętych łącznie 40 osób.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: grupy wibracji całego ciała lub grupy fikcyjnej wibracji całego ciała.
Obie grupy otrzymają standardową edukację pacjentów i szkolenie w zakresie ćwiczeń. Grupa eksperymentalna otrzyma wibracje całego ciała wraz z ćwiczeniami na urządzeniu wibracyjnym, podczas gdy grupa kontrolna (grupa pozorowana) otrzyma pozorowane wibracje na tym samym urządzeniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w sumie przez 5 dni, po jednej sesji dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowaną idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których zaplanowano jednostronną alloplastykę stawu kolanowego, zostaną uznani za kandydatów do niniejszego badania i zostaną poproszeni o udział
Kryteria wyłączenia:
- jeśli w poprzednim roku przeszli kolejną wymianę stawu biodrowego lub kolanowego
- jeśli mieli jakiekolwiek schorzenia, w których ćwiczenia były przeciwwskazane
- jeśli mieli jakąkolwiek chorobę, która wpłynęła na sprawność funkcjonalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracje na całe ciało
Standardowa edukacja pacjenta i trening fizyczny + wibracje całego ciała
|
Wibracje będą stosowane łącznie przez 10 minut (30 sekund odpoczynku, 30 sekund treningu, 10 powtórzeń) z niską częstotliwością (20 Hz) i niską amplitudą (2 mm).
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie w pozycji kucznej przez pół-zgięcie (30°) kolan podczas 30-sekundowego okresu wibracji.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane wibracje całego ciała
Standardowa edukacja pacjenta i trening fizyczny + pozorowana wibracja całego ciała
|
Pozorowana obróbka wibracji całego ciała przebiega zgodnie z tymi samymi procedurami przy wyłączonej maszynie wibracyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu wyjściowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu oceny NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do dnia 5 po interwencjach
Ramy czasowe: do 5 dni po linii podstawowej
|
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu oceny NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. ból, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
do 5 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana nasilenia bólu przedoperacyjnego w 7. dobie zabiegu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu oceny NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana nasilenia bólu od dnia 7 do dnia 14 po operacji
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu oceny NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Zmiana nasilenia bólu od 14 do 21 dnia po operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu oceny NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Podstawowy obwód nogi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obrzęk kolana zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu środkowego rzepki, uda i łydki przy pełnym wyproście kolana.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana obwodu nogi od wartości wyjściowej do dnia 5 po interwencjach
Ramy czasowe: do 5 dni po linii podstawowej
|
Obrzęk kolana zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu środkowego rzepki, uda i łydki przy pełnym wyproście kolana.
|
do 5 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana przedoperacyjnego obwodu nogi w 7. dobie operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Obrzęk kolana zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu środkowego rzepki, uda i łydki przy pełnym wyproście kolana.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana obwodu nogi od 7 do 14 dnia po operacji
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
Obrzęk kolana zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu środkowego rzepki, uda i łydki przy pełnym wyproście kolana.
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Zmiana obwodu nogi od 14 do 21 dnia po operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Obrzęk kolana zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu środkowego rzepki, uda i łydki przy pełnym wyproście kolana.
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Podstawowy zakres ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zakresy ruchu zgięcia i wyprostu kolana będą mierzone za pomocą goniometru w pozycji leżącej.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana zakresu ruchu od wartości wyjściowej do dnia 5 po interwencjach
Ramy czasowe: do 5 dni po linii podstawowej
|
Zakresy ruchu zgięcia i wyprostu kolana będą mierzone za pomocą goniometru w pozycji leżącej.
|
do 5 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana przedoperacyjnego zakresu ruchu w 7. dobie operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Zakresy ruchu zgięcia i wyprostu kolana będą mierzone za pomocą goniometru w pozycji leżącej.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana zakresu ruchu od dnia 7 do dnia 14 po operacji
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
Zakresy ruchu zgięcia i wyprostu kolana będą mierzone za pomocą goniometru w pozycji leżącej.
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Zmiana zakresu ruchu od 14 do 21 dnia po operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Zakresy ruchu zgięcia i wyprostu kolana będą mierzone za pomocą goniometru w pozycji leżącej.
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Wyjściowa siła mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru w pozycji siedzącej.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana siły mięśni od wartości wyjściowej do dnia 5 po interwencji
Ramy czasowe: do 5 dni po linii podstawowej
|
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru w pozycji siedzącej.
|
do 5 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana przedoperacyjnej siły mięśniowej w 7. dobie operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru w pozycji siedzącej.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana siły mięśni od dnia 7 do dnia 14 po operacji
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru w pozycji siedzącej.
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Zmiana siły mięśni od 14 do 21 dnia po operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru w pozycji siedzącej.
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Wyjściowa temperatura skóry
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do pomiaru temperatury skóry kolan posłuży przenośny termometr na podczerwień.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana temperatury skóry od wartości wyjściowej do dnia 5 po interwencjach
Ramy czasowe: do 5 dni po linii podstawowej
|
Do pomiaru temperatury skóry kolan posłuży przenośny termometr na podczerwień.
|
do 5 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana przedoperacyjnej temperatury skóry w 7. dobie zabiegu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Do pomiaru temperatury skóry kolan posłuży przenośny termometr na podczerwień.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana temperatury skóry od 7 do 14 dnia po operacji
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
Do pomiaru temperatury skóry kolan posłuży przenośny termometr na podczerwień.
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Zmiana temperatury skóry od 14 do 21 dnia po operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Do pomiaru temperatury skóry kolan posłuży przenośny termometr na podczerwień.
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Podstawowa propriocepcja kolana
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aktywny test repozycji będzie mierzony za pomocą cyfrowego inklinometru.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana propriocepcji stawu kolanowego od wartości wyjściowej do dnia 5 po interwencjach
Ramy czasowe: do 5 dni po linii podstawowej
|
Aktywny test repozycji będzie mierzony za pomocą cyfrowego inklinometru.
|
do 5 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana przedoperacyjnej propriocepcji stawu kolanowego w 7. dobie operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Aktywny test repozycji będzie mierzony za pomocą cyfrowego inklinometru.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana propriocepcji stawu kolanowego od dnia 7 do dnia 14 po operacji
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
Aktywny test repozycji będzie mierzony za pomocą cyfrowego inklinometru.
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Zmiana propriocepcji stawu kolanowego od dnia 14 do dnia 21 po operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Aktywny test repozycji będzie mierzony za pomocą cyfrowego inklinometru.
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Linia bazowa Czas w górę iw drogę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
test wydajności funkcjonalnej
|
linia bazowa
|
|
Zmiana w Time Up and Go od wartości początkowej do dnia 5 po interwencjach
Ramy czasowe: do 5 dni po linii podstawowej
|
test wydajności funkcjonalnej
|
do 5 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana przedoperacyjnego Time Up and Go w 7 dniu operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
test wydajności funkcjonalnej
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w Time Up and Go od dnia 7 do dnia 14 po operacji
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
test wydajności funkcjonalnej
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w Time Up and Go od dnia 14 do dnia 21 po operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
test wydajności funkcjonalnej
|
do 21 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: linia bazowa
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym instrumentem oceniającym używanym do zapewnienia profilu zdrowia składającego się z ośmiu skalowanych wyników.
Każda skala jest natychmiast zamieniana na skalę 0-100, umożliwiając identyfikację stanu fizycznego i psychicznego pacjenta.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana przedoperacyjnego SF-36 w 21. dobie operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym instrumentem oceniającym używanym do zapewnienia profilu zdrowia składającego się z ośmiu skalowanych wyników.
Każda skala jest natychmiast zamieniana na skalę 0-100, umożliwiając identyfikację stanu fizycznego i psychicznego pacjenta.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: przed interwencjami, 21 dzień po operacji
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) to wielowymiarowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący konkretnej choroby, który ocenia ból, sztywność i niepełnosprawność fizyczną.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
przed interwencjami, 21 dzień po operacji
|
|
Zmiana w przedoperacyjnym WOMAC w 21 dniu operacji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) to wielowymiarowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący konkretnej choroby, który ocenia ból, sztywność i niepełnosprawność fizyczną.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
Globalne skale oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: do 21 dnia po zabiegu
|
Wynik GROC, który ma siedem opcji odpowiedzi od „znacznie gorzej” (wynik 0) do „znacznie lepiej” (wynik 6), zostanie wykorzystany do określenia postrzegania ogólnej poprawy przez badanego.
|
do 21 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
- Dyrektor Studium: Zeynep Hazar, Gazi University
- Krzesło do nauki: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Beyza Yazgan, Gazi University
- Główny śledczy: İnci Ayaş, Gazi University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .