1 型ナルコレプシーの診断における視床下部の 7 テスラ MRI の貢献 (NARCO7T)
2024年1月31日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
1 型ナルコレプシーの診断における視床下部の 7 テスラ MRI の貢献: パイロット研究
この研究は、主に若い被験者が罹患する神経学的病理であるタイプ 1 ナルコレプシーに関する研究の一部です。 現在利用可能な唯一のバイオマーカーはヒポクレチンアッセイであり、110 pg/mL 未満のレベルを示します。 ただし、このバイオマーカーの解釈には限界があります。この検査は広く利用可能ではなく、専門家によって実行されることもほとんどありません。 たとえ実行されたとしても、レベルの解釈はタイプ 1 ナルコレプシーに適合する表現型と一致しない可能性があります。
したがって、この研究は、診断の遅れを減らすための新しいツールを開発することを目的としています。 これは、低解像度のMRIではナルコレプシー誘発性の変化が検出されない視床下部外側部などの小さな脳構造の体積変化を強調するのに十分な空間分解能レベルを達成できる7T MRIを用いた最初の研究となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- 電話番号：33 04 91 38 47 76
- メール：isabelle.lambert@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
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コンタクト：
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- 電話番号：33 04 91 38 47 76
- メール：isabelle.lambert@ap-hm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準:
- 睡眠障害の国際分類バージョン 3 (ICSD-3、米国睡眠医学アカデミー、2014) の診断基準に従ったナルコレプシー 1 型の診断には、睡眠潜時反復検査での平均睡眠潜時が 8 分未満であることが含まれます。少なくとも 2 回の直接的なレム睡眠の開始と脱力発作の存在、および参照放射免疫学 (RIA) 技術によって実行された 110 pg/ml 未満の脳脊髄液ヒポクレチン アッセイ。
- 18歳以上の患者
- マルセイユのティモーネ病院、ナルコレプシーおよび稀な過眠症コンピテンスセンターで患者を追跡
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度の受給者または加入者である患者
患者の除外基準:
- ICSD-3 基準に従って、ヒポクレチン検査を行わない 1 型ナルコレプシーの診断
- 別の神経学的病理に続発するナルコレプシー、または併存する神経学的病理（多発性硬化症、シュタイナート筋強直性ジストロフィー、頭部外傷、てんかん）の存在
- 保護対象者：妊娠中または授乳中の女性、保護者または保佐下の成人
- 7T MRIの実現に対する禁忌：ペースメーカーを装着している患者、脳神経外科用クリップ、人工心臓弁、体内の手術用材料または金属片、歯科用または補聴器、インスリンポンプ、IUDを装着している患者、閉所恐怖症の患者
- 患者は MRI 検査中 (= 50 分) 横臥位を維持できない
健康なボランティアの参加基準:
- 対象者 18歳以上
- 医療面接中に判定された、全身疾患、精神障害、中枢神経系の感染性、炎症性、腫瘍、血管性、変性性、または外傷性の病理がない対象。
- インフォームドコンセントに署名した被験者;
- 社会保障制度の受益者または加入者である被験者
健康なボランティアの除外基準:
- 保護対象者：妊娠中または授乳中の女性、後見人または保佐下の成人
- 7T MRIの実現に禁忌がある被験者：ペースメーカー、脳神経外科用クリップ、人工心臓弁、体内の手術用材料または金属片、歯科または補聴器、インスリンポンプを装着している患者、IUDを装着している患者、閉所恐怖症の患者
- 被験者はMRI期間中（= 50分）臥位を維持できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
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患者と健康なボランティアは7T MRIを受けます
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実験的：1型ナルコレプシーの患者
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患者と健康なボランティアは7T MRIを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床下部の形態的差異
時間枠：0月目
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右視床下部と左視床下部外側の構造上の重大なサイズの違い
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0月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体積の違い以外の微細構造の異常
時間枠：0月目
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視床下部外側部の拡散値と T2* 値の有意な差
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0月目
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視床下部外側部以外の視床下部核の構造変化
時間枠：0月目
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視床下部後部の他の領域における体積と T1 値の有意な差
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0月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、AP-HM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2026年1月29日
研究の完了 (推定)
2026年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。