- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05967832
Beitrag der 7-Tesla-MRT des Hypothalamus zur Diagnose von Typ-1-Narkolepsie (NARCO7T)
Beitrag der 7-Tesla-MRT des Hypothalamus zur Diagnose von Typ-1-Narkolepsie: Pilotstudie
Diese Studie ist Teil der Forschung zur Typ-1-Narkolepsie, einer neurologischen Pathologie, die vor allem junge Menschen betrifft. Der einzige derzeit verfügbare Biomarker ist der Hypocretin-Assay, der einen Wert unter 110 pg/ml anzeigt. Die Interpretation dieses Biomarkers weist jedoch Einschränkungen auf: Der Test ist nicht allgemein verfügbar und wird von Ärzten nur selten durchgeführt. Auch wenn die Interpretation des Wertes durchgeführt wird, stimmt sie möglicherweise nicht mit dem Phänotyp überein, der mit Typ-1-Narkolepsie kompatibel ist.
Diese Studie zielt daher darauf ab, neue Werkzeuge zu entwickeln, um die Diagnoseverzögerung zu reduzieren. Dies wäre die erste Studie mit 7T-MRT, die eine ausreichende räumliche Auflösung erreichen könnte, um Volumenänderungen in kleinen Gehirnstrukturen wie dem lateralen Hypothalamus hervorzuheben, deren durch Narkolepsie verursachte Veränderungen durch MRT mit niedrigerer Auflösung nicht erkannt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-Mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Telefonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-Mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Diagnose von Narkolepsie Typ 1 gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen Version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014), einschließlich einer mittleren Schlaflatenz von weniger als 8 Minuten beim iterativen Schlaflatenztest im Zusammenhang mit mindestens zwei direkte REM-Schlafeinbrüche und das Vorliegen einer Kataplexie sowie ein Hypocretin-Test in der Liquor cerebrospinalis von weniger als 110 pg/ml, durchgeführt mit der Referenz-Radioimmunologie-Technik (RIA).
- Patient mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient wurde im Kompetenzzentrum für Narkolepsie und seltene Hypersomnien des Timone-Krankenhauses in Marseille betreut
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Patient, der Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems ist oder diesem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Diagnose von Typ-1-Narkolepsie gemäß ICSD-3-Kriterien, jedoch ohne Hypocretin-Assay
- Narkolepsie als Folge einer anderen neurologischen Pathologie oder Vorliegen einer komorbiden neurologischen Pathologie (Multiple Sklerose, Steinert-Myotonische Dystrophie, Kopftrauma, Epilepsie)
- Geschützter Patient: schwangere oder stillende Frau, Erwachsener unter Vormundschaft oder Betreuung
- Kontraindikationen für die Durchführung einer 7T-MRT: Patient mit Herzschrittmacher, neurochirurgischen Klammern, künstlicher Herzklappe, chirurgischem Material oder Metallfragmenten im Körper, Zahn- oder Hörprothesen, Insulinpumpe, Patient mit Spirale, klaustrophobischer Patient
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Dekubituslage für die Dauer der MRT (= 50 Minuten) beizubehalten.
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Proband mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist frei von Allgemeinerkrankungen, psychiatrischen Störungen und infektiösen, entzündlichen, tumorösen, vaskulären, degenerativen oder traumatischen Pathologien des Zentralnervensystems, wie im ärztlichen Gespräch festgestellt.
- Proband, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
- Personen, die Begünstigte eines Sozialversicherungsplans sind oder diesem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Geschütztes Subjekt: schwangere oder stillende Frau, Erwachsener unter Vormundschaft oder Betreuung
- Personen, bei denen eine Kontraindikation für die Durchführung einer 7T-MRT vorliegt: Patient mit Herzschrittmacher, neurochirurgischen Klammern, künstlicher Herzklappe, chirurgischem Material oder Metallfragmenten im Körper, Zahn- oder Hörprothesen, Insulinpumpe, Patient mit Spirale, klaustrophobischer Patient
- Der Proband ist nicht in der Lage, während der Dauer der MRT (= 50 Minuten) eine Dekubitusposition beizubehalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
|
Bei Patienten und gesunden Freiwilligen wird ein 7T-MRT durchgeführt
|
|
Experimental: Patienten mit Typ-1-Narkolepsie
|
Bei Patienten und gesunden Freiwilligen wird ein 7T-MRT durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypothalamischer morphologischer Unterschied
Zeitfenster: Monat 0
|
Signifikanter struktureller Größenunterschied zwischen dem rechten und linken lateralen Hypothalamus
|
Monat 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere mikrostrukturelle Anomalien als Volumenunterschiede
Zeitfenster: Monat 0
|
Signifikanter Unterschied in den Diffusions- und T2*-Werten im lateralen Hypothalamus
|
Monat 0
|
|
Strukturelle Veränderungen in anderen Hypothalamuskernen als dem lateralen Hypothalamus
Zeitfenster: Monat 0
|
Signifikanter Unterschied in den Volumina und T1-Werten in anderen Regionen des hinteren Hypothalamus
|
Monat 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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