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Beitrag der 7-Tesla-MRT des Hypothalamus zur Diagnose von Typ-1-Narkolepsie (NARCO7T)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Beitrag der 7-Tesla-MRT des Hypothalamus zur Diagnose von Typ-1-Narkolepsie: Pilotstudie

Diese Studie ist Teil der Forschung zur Typ-1-Narkolepsie, einer neurologischen Pathologie, die vor allem junge Menschen betrifft. Der einzige derzeit verfügbare Biomarker ist der Hypocretin-Assay, der einen Wert unter 110 pg/ml anzeigt. Die Interpretation dieses Biomarkers weist jedoch Einschränkungen auf: Der Test ist nicht allgemein verfügbar und wird von Ärzten nur selten durchgeführt. Auch wenn die Interpretation des Wertes durchgeführt wird, stimmt sie möglicherweise nicht mit dem Phänotyp überein, der mit Typ-1-Narkolepsie kompatibel ist.

Diese Studie zielt daher darauf ab, neue Werkzeuge zu entwickeln, um die Diagnoseverzögerung zu reduzieren. Dies wäre die erste Studie mit 7T-MRT, die eine ausreichende räumliche Auflösung erreichen könnte, um Volumenänderungen in kleinen Gehirnstrukturen wie dem lateralen Hypothalamus hervorzuheben, deren durch Narkolepsie verursachte Veränderungen durch MRT mit niedrigerer Auflösung nicht erkannt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Diagnose von Narkolepsie Typ 1 gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen Version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014), einschließlich einer mittleren Schlaflatenz von weniger als 8 Minuten beim iterativen Schlaflatenztest im Zusammenhang mit mindestens zwei direkte REM-Schlafeinbrüche und das Vorliegen einer Kataplexie sowie ein Hypocretin-Test in der Liquor cerebrospinalis von weniger als 110 pg/ml, durchgeführt mit der Referenz-Radioimmunologie-Technik (RIA).
  2. Patient mindestens 18 Jahre alt
  3. Der Patient wurde im Kompetenzzentrum für Narkolepsie und seltene Hypersomnien des Timone-Krankenhauses in Marseille betreut
  4. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  5. Patient, der Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems ist oder diesem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Diagnose von Typ-1-Narkolepsie gemäß ICSD-3-Kriterien, jedoch ohne Hypocretin-Assay
  2. Narkolepsie als Folge einer anderen neurologischen Pathologie oder Vorliegen einer komorbiden neurologischen Pathologie (Multiple Sklerose, Steinert-Myotonische Dystrophie, Kopftrauma, Epilepsie)
  3. Geschützter Patient: schwangere oder stillende Frau, Erwachsener unter Vormundschaft oder Betreuung
  4. Kontraindikationen für die Durchführung einer 7T-MRT: Patient mit Herzschrittmacher, neurochirurgischen Klammern, künstlicher Herzklappe, chirurgischem Material oder Metallfragmenten im Körper, Zahn- oder Hörprothesen, Insulinpumpe, Patient mit Spirale, klaustrophobischer Patient
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, die Dekubituslage für die Dauer der MRT (= 50 Minuten) beizubehalten.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Proband mindestens 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist frei von Allgemeinerkrankungen, psychiatrischen Störungen und infektiösen, entzündlichen, tumorösen, vaskulären, degenerativen oder traumatischen Pathologien des Zentralnervensystems, wie im ärztlichen Gespräch festgestellt.
  3. Proband, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
  4. Personen, die Begünstigte eines Sozialversicherungsplans sind oder diesem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Geschütztes Subjekt: schwangere oder stillende Frau, Erwachsener unter Vormundschaft oder Betreuung
  2. Personen, bei denen eine Kontraindikation für die Durchführung einer 7T-MRT vorliegt: Patient mit Herzschrittmacher, neurochirurgischen Klammern, künstlicher Herzklappe, chirurgischem Material oder Metallfragmenten im Körper, Zahn- oder Hörprothesen, Insulinpumpe, Patient mit Spirale, klaustrophobischer Patient
  3. Der Proband ist nicht in der Lage, während der Dauer der MRT (= 50 Minuten) eine Dekubitusposition beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Bei Patienten und gesunden Freiwilligen wird ein 7T-MRT durchgeführt
Experimental: Patienten mit Typ-1-Narkolepsie
Bei Patienten und gesunden Freiwilligen wird ein 7T-MRT durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothalamischer morphologischer Unterschied
Zeitfenster: Monat 0
Signifikanter struktureller Größenunterschied zwischen dem rechten und linken lateralen Hypothalamus
Monat 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere mikrostrukturelle Anomalien als Volumenunterschiede
Zeitfenster: Monat 0
Signifikanter Unterschied in den Diffusions- und T2*-Werten im lateralen Hypothalamus
Monat 0
Strukturelle Veränderungen in anderen Hypothalamuskernen als dem lateralen Hypothalamus
Zeitfenster: Monat 0
Signifikanter Unterschied in den Volumina und T1-Werten in anderen Regionen des hinteren Hypothalamus
Monat 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: François CREMIEUX, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Narkolepsie Typ 1

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