Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział 7 teslowego rezonansu magnetycznego podwzgórza w diagnostyce narkolepsji typu 1 (NARCO7T)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wkład 7 teslowego MRI podwzgórza w diagnostykę narkolepsji typu 1: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie jest częścią badań nad narkolepsją typu 1, neurologiczną patologią dotykającą głównie młodych pacjentów. Jedynym dostępnym obecnie biomarkerem jest test hipokretyny, który wykazuje poziom poniżej 110 pg/ml. Jednak interpretacja tego biomarkera ma ograniczenia: test nie jest powszechnie dostępny i rzadko jest wykonywany przez praktyków. Nawet po wykonaniu, interpretacja poziomu może nie być zgodna z fenotypem zgodnym z narkolepsją typu 1.

Badanie to ma zatem na celu opracowanie nowych narzędzi w celu zmniejszenia opóźnienia diagnostycznego. Byłoby to pierwsze badanie z 7T MRI, które mogłoby osiągnąć poziom rozdzielczości przestrzennej wystarczający do podkreślenia zmian objętości w małych strukturach mózgu, takich jak boczne podwzgórze, którego zmiany wywołane narkolepsją nie są wykrywane przez MRI o niższej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Rozpoznanie narkolepsji typu 1 według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu wersja 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) obejmujące średnią latencję snu poniżej 8 minut w iteracyjnym teście latencji snu związanym z co najmniej dwa bezpośrednie nadejścia fazy REM i obecność katapleksji oraz oznaczenie stężenia hipokretyny w płynie mózgowo-rdzeniowym poniżej 110 pg/ml wykonane referencyjną techniką radioimmunologiczną (RIA).
  2. Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  3. Pacjent obserwowany w Centrum Kompetencyjnym Narkolepsji i Rzadkiej Hipersomnii Szpitala Timone w Marsylii
  4. Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
  5. Pacjent będący beneficjentem lub zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia dla pacjenta:

  1. Rozpoznanie narkolepsji typu 1 według kryteriów ICSD-3, ale bez oznaczenia hipokretyny
  2. Narkolepsja wtórna do innej patologii neurologicznej lub obecność współistniejącej patologii neurologicznej (stwardnienie rozsiane, dystrofia miotoniczna Steinerta, uraz głowy, padaczka)
  3. Pacjent chroniony: kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką lub kuratelą
  4. Przeciwwskazania do wykonania MR 7T: pacjent z rozrusznikiem serca, klipsami neurochirurgicznymi, sztuczną zastawką serca, materiałem chirurgicznym lub fragmentami metalu w ciele, protezami zębowymi lub słuchowymi, pompą insulinową, pacjent z wkładką domaciczną, pacjent z klaustrofobią
  5. Pacjent niezdolny do utrzymania pozycji leżącej podczas badania MRI (= 50 minut)

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  1. Podmiot w wieku 18 lat lub starszy
  2. Pacjent wolny od chorób ogólnych, zaburzeń psychicznych oraz zakaźnych, zapalnych, nowotworowych, naczyniowych, zwyrodnieniowych lub urazowych patologii ośrodkowego układu nerwowego, jak ustalono podczas wywiadu lekarskiego.
  3. Podmiot, który podpisał świadomą zgodę;
  4. Podmioty, które są beneficjentami lub są powiązane z planem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:

  1. Podmiot chroniony: kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba dorosła pozostająca pod kuratelą lub kuratorem
  2. Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania MR 7T: pacjent z rozrusznikiem serca, klipsami neurochirurgicznymi, sztuczną zastawką serca, materiałem chirurgicznym lub fragmentami metalu w ciele, protezami zębowymi lub słuchowymi, pompą insulinową, pacjent z wkładką domaciczną, pacjent z klaustrofobią
  3. Pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji leżącej podczas badania MRI (= 50 minut)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą mieli 7T MRI
Eksperymentalny: Pacjenci z narkolepsją typu 1
Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą mieli 7T MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica morfologiczna podwzgórza
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Znacząca różnica wielkości strukturalnej między prawym i lewym bocznym podwzgórzem
Miesiąc 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości mikrostrukturalne inne niż różnice w objętości
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Istotna różnica w wartościach dyfuzji i T2* w bocznym podwzgórzu
Miesiąc 0
Zmiany strukturalne w jądrach podwzgórza innych niż podwzgórze boczne
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Istotna różnica objętości i wartości T1 w innych rejonach tylnego podwzgórza
Miesiąc 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj