- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05967832
Udział 7 teslowego rezonansu magnetycznego podwzgórza w diagnostyce narkolepsji typu 1 (NARCO7T)
Wkład 7 teslowego MRI podwzgórza w diagnostykę narkolepsji typu 1: badanie pilotażowe
Niniejsze badanie jest częścią badań nad narkolepsją typu 1, neurologiczną patologią dotykającą głównie młodych pacjentów. Jedynym dostępnym obecnie biomarkerem jest test hipokretyny, który wykazuje poziom poniżej 110 pg/ml. Jednak interpretacja tego biomarkera ma ograniczenia: test nie jest powszechnie dostępny i rzadko jest wykonywany przez praktyków. Nawet po wykonaniu, interpretacja poziomu może nie być zgodna z fenotypem zgodnym z narkolepsją typu 1.
Badanie to ma zatem na celu opracowanie nowych narzędzi w celu zmniejszenia opóźnienia diagnostycznego. Byłoby to pierwsze badanie z 7T MRI, które mogłoby osiągnąć poziom rozdzielczości przestrzennej wystarczający do podkreślenia zmian objętości w małych strukturach mózgu, takich jak boczne podwzgórze, którego zmiany wywołane narkolepsją nie są wykrywane przez MRI o niższej rozdzielczości.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Numer telefonu: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Rozpoznanie narkolepsji typu 1 według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu wersja 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) obejmujące średnią latencję snu poniżej 8 minut w iteracyjnym teście latencji snu związanym z co najmniej dwa bezpośrednie nadejścia fazy REM i obecność katapleksji oraz oznaczenie stężenia hipokretyny w płynie mózgowo-rdzeniowym poniżej 110 pg/ml wykonane referencyjną techniką radioimmunologiczną (RIA).
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent obserwowany w Centrum Kompetencyjnym Narkolepsji i Rzadkiej Hipersomnii Szpitala Timone w Marsylii
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
- Pacjent będący beneficjentem lub zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia dla pacjenta:
- Rozpoznanie narkolepsji typu 1 według kryteriów ICSD-3, ale bez oznaczenia hipokretyny
- Narkolepsja wtórna do innej patologii neurologicznej lub obecność współistniejącej patologii neurologicznej (stwardnienie rozsiane, dystrofia miotoniczna Steinerta, uraz głowy, padaczka)
- Pacjent chroniony: kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką lub kuratelą
- Przeciwwskazania do wykonania MR 7T: pacjent z rozrusznikiem serca, klipsami neurochirurgicznymi, sztuczną zastawką serca, materiałem chirurgicznym lub fragmentami metalu w ciele, protezami zębowymi lub słuchowymi, pompą insulinową, pacjent z wkładką domaciczną, pacjent z klaustrofobią
- Pacjent niezdolny do utrzymania pozycji leżącej podczas badania MRI (= 50 minut)
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Podmiot w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent wolny od chorób ogólnych, zaburzeń psychicznych oraz zakaźnych, zapalnych, nowotworowych, naczyniowych, zwyrodnieniowych lub urazowych patologii ośrodkowego układu nerwowego, jak ustalono podczas wywiadu lekarskiego.
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę;
- Podmioty, które są beneficjentami lub są powiązane z planem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:
- Podmiot chroniony: kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba dorosła pozostająca pod kuratelą lub kuratorem
- Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania MR 7T: pacjent z rozrusznikiem serca, klipsami neurochirurgicznymi, sztuczną zastawką serca, materiałem chirurgicznym lub fragmentami metalu w ciele, protezami zębowymi lub słuchowymi, pompą insulinową, pacjent z wkładką domaciczną, pacjent z klaustrofobią
- Pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji leżącej podczas badania MRI (= 50 minut)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą mieli 7T MRI
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z narkolepsją typu 1
|
Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą mieli 7T MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica morfologiczna podwzgórza
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Znacząca różnica wielkości strukturalnej między prawym i lewym bocznym podwzgórzem
|
Miesiąc 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowości mikrostrukturalne inne niż różnice w objętości
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Istotna różnica w wartościach dyfuzji i T2* w bocznym podwzgórzu
|
Miesiąc 0
|
|
Zmiany strukturalne w jądrach podwzgórza innych niż podwzgórze boczne
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Istotna różnica objętości i wartości T1 w innych rejonach tylnego podwzgórza
|
Miesiąc 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, AP-HM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .