- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05967832
Bidrag från 7 Tesla MRI av hypotalamus vid diagnos av typ 1 narkolepsi (NARCO7T)
Bidrag från 7 Tesla MRI av hypotalamus vid diagnos av typ 1 narkolepsi: Pilotstudie
Denna studie är en del av forskningen om typ 1 narkolepsi, en neurologisk patologi som främst drabbar unga försökspersoner. Den enda biomarkör som finns tillgänglig för närvarande är hypokretinanalysen, som visar en nivå under 110 pg/ml. Tolkningen av denna biomarkör har dock begränsningar: testet är inte allmänt tillgängligt och det utförs sällan av utövare. Även när den utförs kan tolkningen av nivån inte överensstämma med fenotypen som är kompatibel med typ 1-narkolepsi.
Denna studie syftar därför till att utveckla nya verktyg för att minska den diagnostiska fördröjningen. Detta skulle vara den första studien med 7T MRI som skulle kunna uppnå en nivå av rumslig upplösning som är tillräcklig för att belysa volymförändringar i små hjärnstrukturer såsom den laterala hypotalamus vars narkolepsi-inducerade förändringar inte detekteras av lägre upplösning MRI.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-post: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Telefonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-post: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Diagnos av narkolepsi typ 1 enligt diagnoskriterierna i International Classification of Sleep Disorders version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) inklusive en genomsnittlig sömnlatens på mindre än 8 minuter på det iterativa sömnlatenstestet i samband med minst två direkta REM-sömnstarter och förekomst av kataplexi, och en cerebrospinalvätska-hypokretinanalys på mindre än 110 pg/ml utförd med referenstekniken för radioimmunologi (RIA).
- Patient minst 18 år gammal
- Patienten följs vid Narcolepsy and Rare Hypersomnias Competence Center, Timone Hospital, Marseille
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
- Patient som är förmånstagare i eller ansluten till ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier för patient:
- Diagnos av typ 1 narkolepsi enligt ICSD-3 kriterier men utan hypokretinanalys
- Narkolepsi sekundärt till en annan neurologisk patologi eller närvaro av en komorbid neurologisk patologi (multipel skleros, Steinerts myotoniska dystrofi, huvudtrauma, epilepsi)
- Skyddad patient: gravid eller ammande kvinna, vuxen under förmyndarskap eller kuratorskap
- Kontraindikation för förverkligandet av en 7T MRT: patient som bär pacemaker, neurokirurgiska klämmor, konstgjord hjärtklaff, kirurgiskt material eller metallfragment i kroppen, tand- eller hörproteser, insulinpump, patient som bär spiral, klaustrofobisk patient
- Patient som inte kan bibehålla decubitusposition under MRT-undersökningen (= 50 minuter)
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- Försöksperson 18 år eller äldre
- Försöksperson fri från allmän sjukdom, psykiatriska störningar och infektiös, inflammatorisk, tumör-, vaskulär, degenerativ eller traumatisk patologi i det centrala nervsystemet som fastställts under den medicinska intervjun.
- Försöksperson som har undertecknat ett informerat samtycke;
- Ämnen som är förmånstagare av eller anslutna till en socialförsäkringsplan
Uteslutningskriterier för friska frivilliga:
- Skyddat subjekt: gravid eller ammande kvinna, vuxen under förmyndarskap eller kuratorskap
- Föremål som uppvisar en kontraindikation för genomförandet av en 7T MRT: patient med pacemaker, neurokirurgiska klämmor, konstgjord hjärtklaff, kirurgiskt material eller metallfragment i kroppen, tandproteser eller hörselproteser, insulinpump, patient med spiral, klaustrofobisk patient
- Försökspersonen är oförmögen att upprätthålla en dekubitusposition under MR-undersökningen (= 50 minuter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
|
Patienter och friska frivilliga kommer att ha en 7T MRT
|
|
Experimentell: Patienter med typ 1 narkolepsi
|
Patienter och friska frivilliga kommer att ha en 7T MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotalamus morfologisk skillnad
Tidsram: Månad 0
|
Signifikant strukturell storleksskillnad mellan höger och vänster lateral hypotalamus
|
Månad 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra mikrostrukturella abnormiteter än volymskillnader
Tidsram: Månad 0
|
Signifikant skillnad i diffusions- och T2*-värden i den laterala hypotalamus
|
Månad 0
|
|
Strukturella förändringar i andra hypotalamuskärnor än den laterala hypotalamus
Tidsram: Månad 0
|
Signifikant skillnad i volymer och T1-värden i andra regioner av den bakre hypotalamus
|
Månad 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, AP-HM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .