Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag från 7 Tesla MRI av hypotalamus vid diagnos av typ 1 narkolepsi (NARCO7T)

31 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bidrag från 7 Tesla MRI av hypotalamus vid diagnos av typ 1 narkolepsi: Pilotstudie

Denna studie är en del av forskningen om typ 1 narkolepsi, en neurologisk patologi som främst drabbar unga försökspersoner. Den enda biomarkör som finns tillgänglig för närvarande är hypokretinanalysen, som visar en nivå under 110 pg/ml. Tolkningen av denna biomarkör har dock begränsningar: testet är inte allmänt tillgängligt och det utförs sällan av utövare. Även när den utförs kan tolkningen av nivån inte överensstämma med fenotypen som är kompatibel med typ 1-narkolepsi.

Denna studie syftar därför till att utveckla nya verktyg för att minska den diagnostiska fördröjningen. Detta skulle vara den första studien med 7T MRI som skulle kunna uppnå en nivå av rumslig upplösning som är tillräcklig för att belysa volymförändringar i små hjärnstrukturer såsom den laterala hypotalamus vars narkolepsi-inducerade förändringar inte detekteras av lägre upplösning MRI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  1. Diagnos av narkolepsi typ 1 enligt diagnoskriterierna i International Classification of Sleep Disorders version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) inklusive en genomsnittlig sömnlatens på mindre än 8 minuter på det iterativa sömnlatenstestet i samband med minst två direkta REM-sömnstarter och förekomst av kataplexi, och en cerebrospinalvätska-hypokretinanalys på mindre än 110 pg/ml utförd med referenstekniken för radioimmunologi (RIA).
  2. Patient minst 18 år gammal
  3. Patienten följs vid Narcolepsy and Rare Hypersomnias Competence Center, Timone Hospital, Marseille
  4. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
  5. Patient som är förmånstagare i eller ansluten till ett socialförsäkringssystem

Uteslutningskriterier för patient:

  1. Diagnos av typ 1 narkolepsi enligt ICSD-3 kriterier men utan hypokretinanalys
  2. Narkolepsi sekundärt till en annan neurologisk patologi eller närvaro av en komorbid neurologisk patologi (multipel skleros, Steinerts myotoniska dystrofi, huvudtrauma, epilepsi)
  3. Skyddad patient: gravid eller ammande kvinna, vuxen under förmyndarskap eller kuratorskap
  4. Kontraindikation för förverkligandet av en 7T MRT: patient som bär pacemaker, neurokirurgiska klämmor, konstgjord hjärtklaff, kirurgiskt material eller metallfragment i kroppen, tand- eller hörproteser, insulinpump, patient som bär spiral, klaustrofobisk patient
  5. Patient som inte kan bibehålla decubitusposition under MRT-undersökningen (= 50 minuter)

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  1. Försöksperson 18 år eller äldre
  2. Försöksperson fri från allmän sjukdom, psykiatriska störningar och infektiös, inflammatorisk, tumör-, vaskulär, degenerativ eller traumatisk patologi i det centrala nervsystemet som fastställts under den medicinska intervjun.
  3. Försöksperson som har undertecknat ett informerat samtycke;
  4. Ämnen som är förmånstagare av eller anslutna till en socialförsäkringsplan

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  1. Skyddat subjekt: gravid eller ammande kvinna, vuxen under förmyndarskap eller kuratorskap
  2. Föremål som uppvisar en kontraindikation för genomförandet av en 7T MRT: patient med pacemaker, neurokirurgiska klämmor, konstgjord hjärtklaff, kirurgiskt material eller metallfragment i kroppen, tandproteser eller hörselproteser, insulinpump, patient med spiral, klaustrofobisk patient
  3. Försökspersonen är oförmögen att upprätthålla en dekubitusposition under MR-undersökningen (= 50 minuter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Patienter och friska frivilliga kommer att ha en 7T MRT
Experimentell: Patienter med typ 1 narkolepsi
Patienter och friska frivilliga kommer att ha en 7T MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotalamus morfologisk skillnad
Tidsram: Månad 0
Signifikant strukturell storleksskillnad mellan höger och vänster lateral hypotalamus
Månad 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra mikrostrukturella abnormiteter än volymskillnader
Tidsram: Månad 0
Signifikant skillnad i diffusions- och T2*-värden i den laterala hypotalamus
Månad 0
Strukturella förändringar i andra hypotalamuskärnor än den laterala hypotalamus
Tidsram: Månad 0
Signifikant skillnad i volymer och T1-värden i andra regioner av den bakre hypotalamus
Månad 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: François CREMIEUX, AP-HM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera