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Apport de l'IRM 7 Tesla de l'hypothalamus dans le diagnostic de la narcolepsie de type 1 (NARCO7T)

31 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Apport de l'IRM 7 Tesla de l'hypothalamus dans le diagnostic de la narcolepsie de type 1 : étude pilote

Cette étude s'inscrit dans le cadre des recherches sur la narcolepsie de type 1, une pathologie neurologique touchant majoritairement les sujets jeunes. Le seul biomarqueur actuellement disponible est le dosage de l'hypocrétine, qui montre un niveau inférieur à 110 pg/mL. Cependant, l'interprétation de ce biomarqueur présente des limites : le test est peu disponible et il est rarement pratiqué par les praticiens. Même lorsqu'elle est réalisée, l'interprétation du niveau peut ne pas être cohérente avec le phénotype compatible avec la narcolepsie de type 1.

Cette étude vise donc à développer de nouveaux outils pour réduire le délai de diagnostic. Ce serait la première étude avec l'IRM 7T qui pourrait atteindre un niveau de résolution spatiale suffisant pour mettre en évidence les changements de volume dans les petites structures cérébrales telles que l'hypothalamus latéral dont les changements induits par la narcolepsie ne sont pas détectés par l'IRM à plus faible résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  1. Diagnostic de narcolepsie de type 1 selon les critères diagnostiques de la classification internationale des troubles du sommeil version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) incluant une latence d'endormissement moyenne inférieure à 8 minutes au test itératif de latence d'endormissement associée à au moins deux endormissements paradoxaux directs et la présence d'une cataplexie, et un dosage de l'hypocrétine dans le liquide céphalo-rachidien inférieur à 110 pg/ml réalisé par la technique de radioimmunologie (RIA) de référence.
  2. Patient âgé d'au moins 18 ans
  3. Patient suivi au Centre de Compétence Narcolepsie et Hypersomnies Rares, Hôpital de la Timone, Marseille
  4. Patient ayant signé un consentement éclairé
  5. Patient bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion pour le patient :

  1. Diagnostic de narcolepsie de type 1 selon les critères ICSD-3 mais sans dosage de l'hypocrétine
  2. Narcolepsie secondaire à une autre pathologie neurologique ou présence d'une pathologie neurologique comorbide (sclérose en plaques, dystrophie myotonique de Steinert, traumatisme crânien, épilepsie)
  3. Patient protégé : femme enceinte ou allaitante, majeur sous tutelle ou curatelle
  4. Contre-indication à la réalisation d'une IRM 7T : patient porteur d'un stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, valve cardiaque artificielle, matériel chirurgical ou fragments métalliques dans le corps, prothèses dentaires ou auditives, pompe à insuline, patient porteur d'un stérilet, patient claustrophobe
  5. Patient incapable de maintenir la position de décubitus pendant toute la durée de l'IRM (= 50 minutes)

Critères d'inclusion pour les volontaires sains :

  1. Sujet âgé de 18 ans ou plus
  2. Sujet indemne de maladie générale, de troubles psychiatriques et de pathologie infectieuse, inflammatoire, tumorale, vasculaire, dégénérative ou traumatique du système nerveux central telle que déterminée lors de l'entretien médical.
  3. Sujet ayant signé un consentement éclairé ;
  4. Les sujets bénéficiaires ou affiliés à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion pour les volontaires sains :

  1. Sujet protégé : femme enceinte ou allaitante, majeur sous tutelle ou curatelle
  2. Sujets présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRM 7T : patient porteur d'un stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, valve cardiaque artificielle, matériel chirurgical ou fragments métalliques dans l'organisme, prothèses dentaires ou auditives, pompe à insuline, patient porteur d'un DIU, patient claustrophobe
  3. Sujet incapable de maintenir une position de décubitus pendant toute la durée de l'IRM (= 50 minutes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Les patients et les volontaires sains passeront une IRM 7T
Expérimental: Patients atteints de narcolepsie de type 1
Les patients et les volontaires sains passeront une IRM 7T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence morphologique hypothalamique
Délai: Mois 0
Différence de taille structurelle significative entre l'hypothalamus latéral droit et gauche
Mois 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies microstructurales autres que les différences de volume
Délai: Mois 0
Différence significative des valeurs de diffusion et de T2* dans l'hypothalamus latéral
Mois 0
Modifications structurelles des noyaux hypothalamiques autres que l'hypothalamus latéral
Délai: Mois 0
Différence significative dans les volumes et les valeurs de T1 dans d'autres régions de l'hypothalamus postérieur
Mois 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François CREMIEUX, AP-HM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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