- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05967832
Apport de l'IRM 7 Tesla de l'hypothalamus dans le diagnostic de la narcolepsie de type 1 (NARCO7T)
Apport de l'IRM 7 Tesla de l'hypothalamus dans le diagnostic de la narcolepsie de type 1 : étude pilote
Cette étude s'inscrit dans le cadre des recherches sur la narcolepsie de type 1, une pathologie neurologique touchant majoritairement les sujets jeunes. Le seul biomarqueur actuellement disponible est le dosage de l'hypocrétine, qui montre un niveau inférieur à 110 pg/mL. Cependant, l'interprétation de ce biomarqueur présente des limites : le test est peu disponible et il est rarement pratiqué par les praticiens. Même lorsqu'elle est réalisée, l'interprétation du niveau peut ne pas être cohérente avec le phénotype compatible avec la narcolepsie de type 1.
Cette étude vise donc à développer de nouveaux outils pour réduire le délai de diagnostic. Ce serait la première étude avec l'IRM 7T qui pourrait atteindre un niveau de résolution spatiale suffisant pour mettre en évidence les changements de volume dans les petites structures cérébrales telles que l'hypothalamus latéral dont les changements induits par la narcolepsie ne sont pas détectés par l'IRM à plus faible résolution.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Contact:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Diagnostic de narcolepsie de type 1 selon les critères diagnostiques de la classification internationale des troubles du sommeil version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) incluant une latence d'endormissement moyenne inférieure à 8 minutes au test itératif de latence d'endormissement associée à au moins deux endormissements paradoxaux directs et la présence d'une cataplexie, et un dosage de l'hypocrétine dans le liquide céphalo-rachidien inférieur à 110 pg/ml réalisé par la technique de radioimmunologie (RIA) de référence.
- Patient âgé d'au moins 18 ans
- Patient suivi au Centre de Compétence Narcolepsie et Hypersomnies Rares, Hôpital de la Timone, Marseille
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Patient bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion pour le patient :
- Diagnostic de narcolepsie de type 1 selon les critères ICSD-3 mais sans dosage de l'hypocrétine
- Narcolepsie secondaire à une autre pathologie neurologique ou présence d'une pathologie neurologique comorbide (sclérose en plaques, dystrophie myotonique de Steinert, traumatisme crânien, épilepsie)
- Patient protégé : femme enceinte ou allaitante, majeur sous tutelle ou curatelle
- Contre-indication à la réalisation d'une IRM 7T : patient porteur d'un stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, valve cardiaque artificielle, matériel chirurgical ou fragments métalliques dans le corps, prothèses dentaires ou auditives, pompe à insuline, patient porteur d'un stérilet, patient claustrophobe
- Patient incapable de maintenir la position de décubitus pendant toute la durée de l'IRM (= 50 minutes)
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Sujet âgé de 18 ans ou plus
- Sujet indemne de maladie générale, de troubles psychiatriques et de pathologie infectieuse, inflammatoire, tumorale, vasculaire, dégénérative ou traumatique du système nerveux central telle que déterminée lors de l'entretien médical.
- Sujet ayant signé un consentement éclairé ;
- Les sujets bénéficiaires ou affiliés à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Sujet protégé : femme enceinte ou allaitante, majeur sous tutelle ou curatelle
- Sujets présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRM 7T : patient porteur d'un stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, valve cardiaque artificielle, matériel chirurgical ou fragments métalliques dans l'organisme, prothèses dentaires ou auditives, pompe à insuline, patient porteur d'un DIU, patient claustrophobe
- Sujet incapable de maintenir une position de décubitus pendant toute la durée de l'IRM (= 50 minutes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
|
Les patients et les volontaires sains passeront une IRM 7T
|
|
Expérimental: Patients atteints de narcolepsie de type 1
|
Les patients et les volontaires sains passeront une IRM 7T
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence morphologique hypothalamique
Délai: Mois 0
|
Différence de taille structurelle significative entre l'hypothalamus latéral droit et gauche
|
Mois 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anomalies microstructurales autres que les différences de volume
Délai: Mois 0
|
Différence significative des valeurs de diffusion et de T2* dans l'hypothalamus latéral
|
Mois 0
|
|
Modifications structurelles des noyaux hypothalamiques autres que l'hypothalamus latéral
Délai: Mois 0
|
Différence significative dans les volumes et les valeurs de T1 dans d'autres régions de l'hypothalamus postérieur
|
Mois 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, AP-HM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .