Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra 7 Tesla MR av hypothalamus i diagnostisering av type 1 narkolepsi (NARCO7T)

31. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bidrag fra 7 Tesla MR av hypothalamus i diagnostisering av type 1 narkolepsi: Pilotstudie

Denne studien er en del av forskningen på type 1 narkolepsi, en nevrologisk patologi som hovedsakelig påvirker unge forsøkspersoner. Den eneste tilgjengelige biomarkøren for øyeblikket er hypokretinanalysen, som viser et nivå under 110 pg/ml. Tolkningen av denne biomarkøren har imidlertid begrensninger: testen er ikke allment tilgjengelig, og den utføres sjelden av utøvere. Selv når det utføres, kan tolkningen av nivået ikke være i samsvar med fenotypen som er kompatibel med type 1 narkolepsi.

Denne studien har derfor som mål å utvikle nye verktøy for å redusere den diagnostiske forsinkelsen. Dette ville være den første studien med 7T MR som kan oppnå et nivå av romlig oppløsning som er tilstrekkelig til å fremheve volumendringer i små hjernestrukturer som den laterale hypothalamus hvis narkolepsi-induserte endringer ikke oppdages ved lavere oppløsnings-MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  1. Diagnose av narkolepsi type 1 i henhold til diagnosekriteriene til International Classification of sleep disorders versjon 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) inkludert en gjennomsnittlig søvnlatens på mindre enn 8 minutter på den iterative søvnlatenstesten assosiert med minst to direkte innsettende REM-søvn og tilstedeværelse av katapleksi, og en cerebrospinalvæskehypokretinanalyse på mindre enn 110 pg/ml utført med referanseradioimmunologi (RIA)-teknikken.
  2. Pasient minst 18 år gammel
  3. Pasient fulgt ved Narcolepsy and Rare Hypersomnias Competence Center, Timone Hospital, Marseille
  4. Pasienten har signert et informert samtykke
  5. Pasient som er begunstiget av eller tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier for pasient:

  1. Diagnose av type 1 narkolepsi i henhold til ICSD-3 kriterier, men uten hypokretinanalyse
  2. Narkolepsi sekundært til en annen nevrologisk patologi eller tilstedeværelse av en komorbid nevrologisk patologi (multippel sklerose, Steinerts myotoniske dystrofi, hodetraumer, epilepsi)
  3. Beskyttet pasient: gravid eller ammende kvinne, voksen under vergemål eller kuratorskap
  4. Kontraindikasjon for realisering av en 7T MR: pasient som bruker pacemaker, nevrokirurgiske klips, kunstig hjerteklaff, kirurgisk materiale eller metallfragmenter i kroppen, tann- eller hørselsproteser, insulinpumpe, pasient med spiral, klaustrofobisk pasient
  5. Pasienten er ikke i stand til å opprettholde decubitusposisjon under MR-undersøkelsen (= 50 minutter)

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  1. Forsøksperson 18 år eller eldre
  2. Person fri for generell sykdom, psykiatriske lidelser og infeksiøs, inflammatorisk, svulst, vaskulær, degenerativ eller traumatisk patologi i sentralnervesystemet som bestemt under det medisinske intervjuet.
  3. Subjekt som har signert et informert samtykke;
  4. Emner som er begunstigede av eller tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  1. Beskyttet subjekt: gravid eller ammende kvinne, voksen under vergemål eller kuratorskap
  2. Emner som presenterer en kontraindikasjon for realisering av en 7T MR: pasient med pacemaker, nevrokirurgiske klips, kunstig hjerteklaff, kirurgisk materiale eller metallfragmenter i kroppen, tann- eller hørselsproteser, insulinpumpe, pasient med spiral, klaustrofobisk pasient
  3. Personen er ikke i stand til å opprettholde en decubitusposisjon under MR-undersøkelsen (= 50 minutter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
Pasienter og friske frivillige vil ha en 7T MR
Eksperimentell: Pasienter med type 1 narkolepsi
Pasienter og friske frivillige vil ha en 7T MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypothalamus morfologisk forskjell
Tidsramme: Måned 0
Signifikant strukturell størrelsesforskjell mellom høyre og venstre lateral hypothalamus
Måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre mikrostrukturelle abnormiteter enn volumforskjeller
Tidsramme: Måned 0
Signifikant forskjell i diffusjons- og T2*-verdier i lateral hypothalamus
Måned 0
Strukturelle endringer i andre hypothalamuskjerner enn lateral hypothalamus
Tidsramme: Måned 0
Signifikant forskjell i volumer og T1-verdier i andre regioner av den bakre hypothalamus
Måned 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere