- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967832
Bidrag fra 7 Tesla MR av hypothalamus i diagnostisering av type 1 narkolepsi (NARCO7T)
Bidrag fra 7 Tesla MR av hypothalamus i diagnostisering av type 1 narkolepsi: Pilotstudie
Denne studien er en del av forskningen på type 1 narkolepsi, en nevrologisk patologi som hovedsakelig påvirker unge forsøkspersoner. Den eneste tilgjengelige biomarkøren for øyeblikket er hypokretinanalysen, som viser et nivå under 110 pg/ml. Tolkningen av denne biomarkøren har imidlertid begrensninger: testen er ikke allment tilgjengelig, og den utføres sjelden av utøvere. Selv når det utføres, kan tolkningen av nivået ikke være i samsvar med fenotypen som er kompatibel med type 1 narkolepsi.
Denne studien har derfor som mål å utvikle nye verktøy for å redusere den diagnostiske forsinkelsen. Dette ville være den første studien med 7T MR som kan oppnå et nivå av romlig oppløsning som er tilstrekkelig til å fremheve volumendringer i små hjernestrukturer som den laterale hypothalamus hvis narkolepsi-induserte endringer ikke oppdages ved lavere oppløsnings-MR.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-post: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Telefonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-post: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Diagnose av narkolepsi type 1 i henhold til diagnosekriteriene til International Classification of sleep disorders versjon 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) inkludert en gjennomsnittlig søvnlatens på mindre enn 8 minutter på den iterative søvnlatenstesten assosiert med minst to direkte innsettende REM-søvn og tilstedeværelse av katapleksi, og en cerebrospinalvæskehypokretinanalyse på mindre enn 110 pg/ml utført med referanseradioimmunologi (RIA)-teknikken.
- Pasient minst 18 år gammel
- Pasient fulgt ved Narcolepsy and Rare Hypersomnias Competence Center, Timone Hospital, Marseille
- Pasienten har signert et informert samtykke
- Pasient som er begunstiget av eller tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier for pasient:
- Diagnose av type 1 narkolepsi i henhold til ICSD-3 kriterier, men uten hypokretinanalyse
- Narkolepsi sekundært til en annen nevrologisk patologi eller tilstedeværelse av en komorbid nevrologisk patologi (multippel sklerose, Steinerts myotoniske dystrofi, hodetraumer, epilepsi)
- Beskyttet pasient: gravid eller ammende kvinne, voksen under vergemål eller kuratorskap
- Kontraindikasjon for realisering av en 7T MR: pasient som bruker pacemaker, nevrokirurgiske klips, kunstig hjerteklaff, kirurgisk materiale eller metallfragmenter i kroppen, tann- eller hørselsproteser, insulinpumpe, pasient med spiral, klaustrofobisk pasient
- Pasienten er ikke i stand til å opprettholde decubitusposisjon under MR-undersøkelsen (= 50 minutter)
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Forsøksperson 18 år eller eldre
- Person fri for generell sykdom, psykiatriske lidelser og infeksiøs, inflammatorisk, svulst, vaskulær, degenerativ eller traumatisk patologi i sentralnervesystemet som bestemt under det medisinske intervjuet.
- Subjekt som har signert et informert samtykke;
- Emner som er begunstigede av eller tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Beskyttet subjekt: gravid eller ammende kvinne, voksen under vergemål eller kuratorskap
- Emner som presenterer en kontraindikasjon for realisering av en 7T MR: pasient med pacemaker, nevrokirurgiske klips, kunstig hjerteklaff, kirurgisk materiale eller metallfragmenter i kroppen, tann- eller hørselsproteser, insulinpumpe, pasient med spiral, klaustrofobisk pasient
- Personen er ikke i stand til å opprettholde en decubitusposisjon under MR-undersøkelsen (= 50 minutter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Pasienter og friske frivillige vil ha en 7T MR
|
|
Eksperimentell: Pasienter med type 1 narkolepsi
|
Pasienter og friske frivillige vil ha en 7T MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypothalamus morfologisk forskjell
Tidsramme: Måned 0
|
Signifikant strukturell størrelsesforskjell mellom høyre og venstre lateral hypothalamus
|
Måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre mikrostrukturelle abnormiteter enn volumforskjeller
Tidsramme: Måned 0
|
Signifikant forskjell i diffusjons- og T2*-verdier i lateral hypothalamus
|
Måned 0
|
|
Strukturelle endringer i andre hypothalamuskjerner enn lateral hypothalamus
Tidsramme: Måned 0
|
Signifikant forskjell i volumer og T1-verdier i andre regioner av den bakre hypothalamus
|
Måned 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .