7 Teslan hypotalamuksen MRI:n panos tyypin 1 narkolepsian diagnoosiin (NARCO7T)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
7 Teslan hypotalamuksen MRI:n panos tyypin 1 narkolepsian diagnoosiin: Pilottitutkimus
Tämä tutkimus on osa tutkimusta tyypin 1 narkolepsiasta, neurologisesta patologiasta, joka vaikuttaa enimmäkseen nuoriin koehenkilöihin. Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva biomarkkeri on hypokretiinimääritys, joka osoittaa tason alle 110 pg/ml. Tämän biomarkkerin tulkinnalla on kuitenkin rajoituksia: testi ei ole laajalti saatavilla, ja lääkärit suorittavat sen harvoin. Vaikka tason tulkinta suoritetaan, se ei ehkä ole yhdenmukainen tyypin 1 narkolepsialle yhteensopivan fenotyypin kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi kehittää uusia työkaluja diagnostisen viiveen vähentämiseksi. Tämä olisi ensimmäinen tutkimus 7T MRI:llä, joka voisi saavuttaa riittävän spatiaalisen resoluution tason korostamaan tilavuuden muutoksia pienissä aivorakenteissa, kuten lateraalisessa hypotalamuksessa, jonka narkolepsian aiheuttamia muutoksia ei havaita alhaisemman resoluution magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 04 91 38 47 76
- Sähköposti: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Puhelinnumero: 33 04 91 38 47 76
- Sähköposti: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Narkolepsia tyypin 1 diagnoosi Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) diagnostisten kriteerien mukaan, mukaan lukien keskimääräinen unilatenssi alle 8 minuuttia iteratiivisessa unilatenssitestissä, joka liittyy unihäiriöihin. vähintään kaksi suoraa REM-univaihetta ja katapleksian esiintyminen sekä aivo-selkäydinnesteen hypokretiinimääritys alle 110 pg/ml, joka suoritetaan referenssiradioimmunologia (RIA) -tekniikalla.
- Potilas vähintään 18-vuotias
- Potilasta seurattiin Narkolepsia ja harvinaisten hypersomnioiden osaamiskeskuksessa Timonen sairaalassa, Marseille
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai siihen kuuluva
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 narkolepsian diagnoosi ICSD-3-kriteerien mukaan, mutta ilman hypokretiinimääritystä
- Narkolepsia, joka on toissijainen johonkin toiseen neurologiseen patologiaan tai samanaikaiseen neurologiseen patologiaan (multippeliskleroosi, Steinertin myotoninen dystrofia, pään trauma, epilepsia)
- Suojattu potilas: raskaana oleva tai imettävä nainen, aikuinen holhouksen tai huoltajan alainen
- Vasta-aihe 7T MRI:n toteuttamiselle: potilas, jolla on sydämentahdistin, neurokirurgiset klipsit, tekosydänläppä, leikkausmateriaali tai metallipalat kehossa, hammas- tai kuuloproteesit, insuliinipumppu, potilas, jolla on kierukka, klaustrofobinen potilas
- Potilas ei pysty pitämään makuuasennossaan magneettikuvauksen ajan (= 50 minuuttia)
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Kohde on vapaa yleissairaudesta, psykiatrisista häiriöistä ja keskushermoston tarttuvasta, tulehduksellisesta, kasvaimesta, verisuonista, rappeutumisesta tai traumaattisesta patologiasta lääketieteellisen haastattelun aikana määritellyn perusteella.
- Tutkittava, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
- Kohteet, jotka ovat sosiaaliturvasuunnitelman edunsaajia tai sidoksissa siihen
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Suojattu kohde: raskaana oleva tai imettävä nainen, aikuinen holhouksen tai huoltajan alainen
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aihe 7T MRI:n toteuttamiselle: potilas, jolla on sydämentahdistin, neurokirurgiset klipsit, tekosydänläppä, leikkausmateriaali tai metallifragmentit kehossa, hammas- tai kuuloproteesit, insuliinipumppu, potilas kierukka, klaustrofobinen potilas
- Potilas ei pysty pitämään makuuasennossaan magneettikuvauksen ajan (= 50 minuuttia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille tehdään 7T MRI
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 1 narkolepsia
|
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille tehdään 7T MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotalamuksen morfologinen ero
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Merkittävä rakenteellinen kokoero oikean ja vasemman lateraalisen hypotalamuksen välillä
|
Kuukausi 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut mikrorakenteen poikkeavuudet kuin tilavuuserot
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Merkittävä ero diffuusio- ja T2*-arvoissa lateraalisessa hypotalamuksessa
|
Kuukausi 0
|
|
Rakenteelliset muutokset hypotalamuksen ytimissä, paitsi lateraalisessa hypotalamuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Merkittävä ero tilavuuksissa ja T1-arvoissa takaosan hypotalamuksen muilla alueilla
|
Kuukausi 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .