- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05967832
Вклад 7 тесла МРТ гипоталамуса в диагностике нарколепсии 1 типа (NARCO7T)
Вклад 7 Тесла МРТ гипоталамуса в диагностику нарколепсии 1 типа: пилотное исследование
Это исследование является частью исследования нарколепсии 1 типа, неврологической патологии, поражающей в основном молодых людей. Единственным доступным в настоящее время биомаркером является анализ гипокретина, который показывает уровень ниже 110 пг/мл. Однако интерпретация этого биомаркера имеет ограничения: тест не является широко доступным и редко проводится практикующими врачами. Даже при выполнении интерпретация уровня может не соответствовать фенотипу, совместимому с нарколепсией 1 типа.
Таким образом, это исследование направлено на разработку новых инструментов для уменьшения задержки диагностики. Это будет первое исследование с использованием 7Т МРТ, в котором можно достичь уровня пространственного разрешения, достаточного для выявления объемных изменений в небольших структурах мозга, таких как латеральный гипоталамус, чьи изменения, вызванные нарколепсией, не обнаруживаются при МРТ с более низким разрешением.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Номер телефона: 33 04 91 38 47 76
- Электронная почта: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Контакт:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Номер телефона: 33 04 91 38 47 76
- Электронная почта: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Диагноз нарколепсии 1 типа по диагностическим критериям Международной классификации нарушений сна версии 3 (ICSD-3, Американская академия медицины сна, 2014 г.), включая среднюю латентность сна менее 8 минут по итеративному тесту латентности сна, связанному с по крайней мере, два прямых начала быстрого сна и наличие катаплексии, а также анализ гипокретина в цереброспинальной жидкости менее 110 пг/мл, выполненный методом референтной радиоиммунологии (РИА).
- Пациент не моложе 18 лет
- Пациент наблюдался в Центре компетенции по нарколепсии и редкой гиперсомнии, больница Тимоне, Марсель.
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Пациент, являющийся бенефициаром системы социального обеспечения или связанный с ней
Критерии исключения для пациента:
- Диагностика нарколепсии 1 типа по критериям ICSD-3, но без определения гипокретина
- Нарколепсия на фоне другой неврологической патологии или при наличии сопутствующей неврологической патологии (рассеянный склероз, миотоническая дистрофия Штейнерта, черепно-мозговая травма, эпилепсия)
- Охраняемый пациент: беременная или кормящая женщина, взрослый, находящийся под опекой или попечительством
- Противопоказания к проведению МРТ 7Т: пациент с кардиостимулятором, нейрохирургическими клипсами, искусственным клапаном сердца, операционным материалом или металлическими фрагментами в организме, зубными или слуховыми протезами, инсулиновой помпой, пациент с ВМС, пациент с клаустрофобией
- Пациент не может удерживать лежачее положение на протяжении МРТ (= 50 минут)
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
- Субъект без общих заболеваний, психических расстройств и инфекционных, воспалительных, опухолевых, сосудистых, дегенеративных или травматических патологий центральной нервной системы, установленных во время медицинского опроса.
- Субъект, подписавший информированное согласие;
- Субъекты, которые являются бенефициарами или связаны с планом социального обеспечения
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Субъект защиты: беременная или кормящая женщина, взрослый, находящийся под опекой или попечительством
- Субъекты, имеющие противопоказания к проведению МРТ 7Т: пациент с кардиостимулятором, нейрохирургическими клипсами, искусственным клапаном сердца, операционным материалом или металлическими фрагментами в организме, зубными или слуховыми протезами, инсулиновой помпой, пациент с ВМС, пациент с клаустрофобией
- Субъект не может сохранять лежачее положение в течение всего времени МРТ (= 50 минут).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут МРТ 7Т
|
|
Экспериментальный: Пациенты с нарколепсией 1 типа
|
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут МРТ 7Т
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоталамическая морфологическая разница
Временное ограничение: Месяц 0
|
Значительная разница в структурных размерах между правым и левым латеральным гипоталамусом
|
Месяц 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроструктурные аномалии, отличные от различий в объеме
Временное ограничение: Месяц 0
|
Достоверная разница в значениях диффузии и Т2* в латеральном гипоталамусе
|
Месяц 0
|
|
Структурные изменения в ядрах гипоталамуса, кроме латерального гипоталамуса.
Временное ограничение: Месяц 0
|
Достоверная разница в объемах и значениях Т1 в других областях заднего гипоталамуса
|
Месяц 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, AP-HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .