- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05967832
Bidrag fra 7 Tesla MRI af hypothalamus til diagnosticering af type 1 narkolepsi (NARCO7T)
Bidrag fra 7 Tesla MRI af hypothalamus til diagnosticering af type 1 narkolepsi: Pilotundersøgelse
Denne undersøgelse er en del af forskningen i type 1 narkolepsi, en neurologisk patologi, der primært rammer unge forsøgspersoner. Den eneste tilgængelige biomarkør i øjeblikket er hypocretin-assayet, som viser et niveau under 110 pg/ml. Fortolkningen af denne biomarkør har dog begrænsninger: testen er ikke bredt tilgængelig, og den udføres sjældent af praktiserende læger. Selv når det udføres, er fortolkningen af niveauet muligvis ikke i overensstemmelse med den fænotype, der er kompatibel med type 1-narkolepsi.
Denne undersøgelse har derfor til formål at udvikle nye værktøjer til at reducere den diagnostiske forsinkelse. Dette ville være det første studie med 7T MRI, der kunne opnå et niveau af rumlig opløsning, der er tilstrækkeligt til at fremhæve volumenændringer i små hjernestrukturer, såsom den laterale hypothalamus, hvis narkolepsi-inducerede ændringer ikke detekteres ved lavere opløsning MRI.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Telefonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Diagnose af narkolepsi type 1 i henhold til de diagnostiske kriterier i International Classification of Sleep Disorders version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) inklusive en gennemsnitlig søvnlatenstid på mindre end 8 minutter på den iterative søvnlatenstest forbundet med mindst to direkte REM-søvnbegyndelser og tilstedeværelsen af katapleksi og en cerebrospinalvæskehypokretinanalyse på mindre end 110 pg/ml udført ved referenceradioimmunologi (RIA) teknikken.
- Patient mindst 18 år
- Patient fulgt på Narcolepsy and Rare Hypersomnias Competence Center, Timone Hospital, Marseille
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke
- Patient, som er begunstiget af eller tilsluttet et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier for patient:
- Diagnose af type 1 narkolepsi i henhold til ICSD-3 kriterier men uden hypocretin assay
- Narkolepsi sekundært til en anden neurologisk patologi eller tilstedeværelse af en komorbid neurologisk patologi (multipel sklerose, Steinerts myotoniske dystrofi, hovedtraume, epilepsi)
- Beskyttet patient: gravid eller ammende kvinde, voksen under værgemål eller kuratorskab
- Kontraindikation til realisering af en 7T MR: patient iført pacemaker, neurokirurgiske klips, kunstig hjerteklap, kirurgisk materiale eller metalfragmenter i kroppen, tand- eller høreproteser, insulinpumpe, patient iført spiral, klaustrofobisk patient
- Patient ude af stand til at opretholde decubitusposition under MRI'ens varighed (= 50 minutter)
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- Forsøgsperson 18 år eller ældre
- Person fri for generel sygdom, psykiatriske lidelser og infektiøs, inflammatorisk, tumor-, vaskulær, degenerativ eller traumatisk patologi i centralnervesystemet som bestemt under den medicinske samtale.
- Person, der har underskrevet et informeret samtykke;
- Emner, der er begunstigede af eller tilknyttet en socialsikringsordning
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Beskyttet subjekt: gravid eller ammende kvinde, voksen under værgemål eller kuratorskab
- Emner med kontraindikation til realisering af en 7T MR: patient med pacemaker, neurokirurgiske klips, kunstig hjerteklap, kirurgisk materiale eller metalfragmenter i kroppen, tand- eller høreproteser, insulinpumpe, patient med spiral, klaustrofobisk patient
- Forsøgspersonen er ude af stand til at opretholde en decubitusposition under MR-undersøgelsens varighed (= 50 minutter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
|
Patienter og raske frivillige vil have en 7T MR
|
|
Eksperimentel: Patienter med type 1 narkolepsi
|
Patienter og raske frivillige vil have en 7T MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypothalamus morfologisk forskel
Tidsramme: Måned 0
|
Signifikant strukturel størrelsesforskel mellem højre og venstre laterale hypothalamus
|
Måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre mikrostrukturelle abnormiteter end volumenforskelle
Tidsramme: Måned 0
|
Signifikant forskel i diffusions- og T2*-værdier i den laterale hypothalamus
|
Måned 0
|
|
Strukturelle ændringer i andre hypothalamuskerner end den laterale hypothalamus
Tidsramme: Måned 0
|
Signifikant forskel i volumener og T1-værdier i andre områder af den posteriore hypothalamus
|
Måned 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med 7T MR
-
University of Missouri-ColumbiaSiemens Medical SolutionsRekrutteringSmåcellet lungekræft | HjernemetastaserForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringParkinsons sygdom | Dyb hjernestimulation | Hjerne | Behandlingsresultat | Human | Diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse | Subthalamisk kerneHolland
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Alzheimers sygdom | MR scanning | HukommelsessvækkelseNorge
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeBehavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal Syndrom (CBS)Holland
-
Poitiers University HospitalRekrutteringPost-hjernerystelse syndromFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseFrankrig
-
UMC UtrechtAfsluttetLivmoderhalskræftHolland