Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra 7 Tesla MRI af hypothalamus til diagnosticering af type 1 narkolepsi (NARCO7T)

31. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bidrag fra 7 Tesla MRI af hypothalamus til diagnosticering af type 1 narkolepsi: Pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er en del af forskningen i type 1 narkolepsi, en neurologisk patologi, der primært rammer unge forsøgspersoner. Den eneste tilgængelige biomarkør i øjeblikket er hypocretin-assayet, som viser et niveau under 110 pg/ml. Fortolkningen af ​​denne biomarkør har dog begrænsninger: testen er ikke bredt tilgængelig, og den udføres sjældent af praktiserende læger. Selv når det udføres, er fortolkningen af ​​niveauet muligvis ikke i overensstemmelse med den fænotype, der er kompatibel med type 1-narkolepsi.

Denne undersøgelse har derfor til formål at udvikle nye værktøjer til at reducere den diagnostiske forsinkelse. Dette ville være det første studie med 7T MRI, der kunne opnå et niveau af rumlig opløsning, der er tilstrækkeligt til at fremhæve volumenændringer i små hjernestrukturer, såsom den laterale hypothalamus, hvis narkolepsi-inducerede ændringer ikke detekteres ved lavere opløsning MRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Diagnose af narkolepsi type 1 i henhold til de diagnostiske kriterier i International Classification of Sleep Disorders version 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) inklusive en gennemsnitlig søvnlatenstid på mindre end 8 minutter på den iterative søvnlatenstest forbundet med mindst to direkte REM-søvnbegyndelser og tilstedeværelsen af ​​katapleksi og en cerebrospinalvæskehypokretinanalyse på mindre end 110 pg/ml udført ved referenceradioimmunologi (RIA) teknikken.
  2. Patient mindst 18 år
  3. Patient fulgt på Narcolepsy and Rare Hypersomnias Competence Center, Timone Hospital, Marseille
  4. Patienten har underskrevet et informeret samtykke
  5. Patient, som er begunstiget af eller tilsluttet et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier for patient:

  1. Diagnose af type 1 narkolepsi i henhold til ICSD-3 kriterier men uden hypocretin assay
  2. Narkolepsi sekundært til en anden neurologisk patologi eller tilstedeværelse af en komorbid neurologisk patologi (multipel sklerose, Steinerts myotoniske dystrofi, hovedtraume, epilepsi)
  3. Beskyttet patient: gravid eller ammende kvinde, voksen under værgemål eller kuratorskab
  4. Kontraindikation til realisering af en 7T MR: patient iført pacemaker, neurokirurgiske klips, kunstig hjerteklap, kirurgisk materiale eller metalfragmenter i kroppen, tand- eller høreproteser, insulinpumpe, patient iført spiral, klaustrofobisk patient
  5. Patient ude af stand til at opretholde decubitusposition under MRI'ens varighed (= 50 minutter)

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Forsøgsperson 18 år eller ældre
  2. Person fri for generel sygdom, psykiatriske lidelser og infektiøs, inflammatorisk, tumor-, vaskulær, degenerativ eller traumatisk patologi i centralnervesystemet som bestemt under den medicinske samtale.
  3. Person, der har underskrevet et informeret samtykke;
  4. Emner, der er begunstigede af eller tilknyttet en socialsikringsordning

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Beskyttet subjekt: gravid eller ammende kvinde, voksen under værgemål eller kuratorskab
  2. Emner med kontraindikation til realisering af en 7T MR: patient med pacemaker, neurokirurgiske klips, kunstig hjerteklap, kirurgisk materiale eller metalfragmenter i kroppen, tand- eller høreproteser, insulinpumpe, patient med spiral, klaustrofobisk patient
  3. Forsøgspersonen er ude af stand til at opretholde en decubitusposition under MR-undersøgelsens varighed (= 50 minutter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Patienter og raske frivillige vil have en 7T MR
Eksperimentel: Patienter med type 1 narkolepsi
Patienter og raske frivillige vil have en 7T MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypothalamus morfologisk forskel
Tidsramme: Måned 0
Signifikant strukturel størrelsesforskel mellem højre og venstre laterale hypothalamus
Måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre mikrostrukturelle abnormiteter end volumenforskelle
Tidsramme: Måned 0
Signifikant forskel i diffusions- og T2*-værdier i den laterale hypothalamus
Måned 0
Strukturelle ændringer i andre hypothalamuskerner end den laterale hypothalamus
Tidsramme: Måned 0
Signifikant forskel i volumener og T1-værdier i andre områder af den posteriore hypothalamus
Måned 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med 7T MR

Abonner