- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05967832
Bijdrage van 7 Tesla MRI van de hypothalamus bij de diagnose van type 1 narcolepsie (NARCO7T)
Bijdrage van 7 Tesla MRI van de hypothalamus bij de diagnose van type 1 narcolepsie: pilotstudie
Deze studie maakt deel uit van het onderzoek naar type 1 narcolepsie, een neurologische pathologie die vooral jonge proefpersonen treft. De enige biomarker die momenteel beschikbaar is, is de hypocretine-assay, die een niveau van minder dan 110 pg/ml laat zien. De interpretatie van deze biomarker heeft echter beperkingen: de test is niet overal verkrijgbaar en wordt zelden uitgevoerd door artsen. Zelfs wanneer uitgevoerd, is de interpretatie van het niveau mogelijk niet consistent met het fenotype dat compatibel is met type 1 narcolepsie.
Deze studie beoogt daarom nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen om de diagnostische vertraging te verminderen. Dit zou de eerste studie zijn met 7T MRI die een niveau van ruimtelijke resolutie zou kunnen bereiken dat voldoende is om volumeveranderingen in kleine hersenstructuren zoals de laterale hypothalamus te benadrukken, waarvan de door narcolepsie veroorzaakte veranderingen niet worden gedetecteerd door MRI met een lagere resolutie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
Contact:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Telefoonnummer: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Diagnose van narcolepsie type 1 volgens de diagnostische criteria van de Internationale Classificatie van slaapstoornissen versie 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) inclusief een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 8 minuten op de iteratieve slaaplatentietest geassocieerd met ten minste twee direct begin van de REM-slaap en de aanwezigheid van kataplexie, en een cerebrospinale vloeistof hypocretine-assay van minder dan 110 pg/ml uitgevoerd door de referentie radioimmunologie (RIA) techniek.
- Patiënt minstens 18 jaar oud
- Patiënt gevolgd in het Competentiecentrum Narcolepsie en zeldzame hypersomnie, Timone Hospital, Marseille
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt die begunstigde is van of is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria voor patiënt:
- Diagnose van type 1 narcolepsie volgens ICSD-3-criteria maar zonder hypocretinetest
- Narcolepsie secundair aan een andere neurologische pathologie of aanwezigheid van een comorbide neurologische pathologie (multiple sclerose, myotone dystrofie van Steinert, hoofdtrauma, epilepsie)
- Beschermde patiënt: zwangere of zogende vrouw, meerderjarige onder curatele of curatele
- Contra-indicatie voor het maken van een 7T MRI: patiënt met pacemaker, neurochirurgische clips, kunsthartklep, chirurgisch materiaal of metaalfragmenten in het lichaam, tand- of gehoorprothese, insulinepomp, patiënt met spiraaltje, claustrofobische patiënt
- Patiënt kan tijdens de MRI (= 50 minuten) niet in decubitus liggen
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Onderwerp 18 jaar of ouder
- Onderwerp vrij van algemene ziekte, psychiatrische stoornissen en infectieuze, inflammatoire, tumor-, vasculaire, degeneratieve of traumatische pathologie van het centrale zenuwstelsel, zoals vastgesteld tijdens het medische interview.
- Proefpersoon die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
- Proefpersonen die begunstigde zijn van of zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Beschermd onderwerp: zwangere of zogende vrouw, meerderjarige onder curatele of curatele
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor het maken van een 7T MRI: patiënt met een pacemaker, neurochirurgische clips, kunsthartklep, chirurgisch materiaal of metaalfragmenten in het lichaam, tand- of gehoorprothese, insulinepomp, patiënt met een spiraaltje, claustrofobische patiënt
- Proefpersoon kan tijdens de MRI (= 50 minuten) geen decubitushouding aanhouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
Patiënten en gezonde vrijwilligers krijgen een 7T MRI
|
|
Experimenteel: Patiënten met type 1 narcolepsie
|
Patiënten en gezonde vrijwilligers krijgen een 7T MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothalamus morfologisch verschil
Tijdsspanne: Maand 0
|
Aanzienlijk verschil in structurele grootte tussen rechter en linker laterale hypothalamus
|
Maand 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere microstructurele afwijkingen dan volumeverschillen
Tijdsspanne: Maand 0
|
Significant verschil in diffusie- en T2*-waarden in de laterale hypothalamus
|
Maand 0
|
|
Structurele veranderingen in andere hypothalamische kernen dan de laterale hypothalamus
Tijdsspanne: Maand 0
|
Aanzienlijk verschil in volumes en T1-waarden in andere regio's van de achterste hypothalamus
|
Maand 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François CREMIEUX, AP-HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .