Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van 7 Tesla MRI van de hypothalamus bij de diagnose van type 1 narcolepsie (NARCO7T)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bijdrage van 7 Tesla MRI van de hypothalamus bij de diagnose van type 1 narcolepsie: pilotstudie

Deze studie maakt deel uit van het onderzoek naar type 1 narcolepsie, een neurologische pathologie die vooral jonge proefpersonen treft. De enige biomarker die momenteel beschikbaar is, is de hypocretine-assay, die een niveau van minder dan 110 pg/ml laat zien. De interpretatie van deze biomarker heeft echter beperkingen: de test is niet overal verkrijgbaar en wordt zelden uitgevoerd door artsen. Zelfs wanneer uitgevoerd, is de interpretatie van het niveau mogelijk niet consistent met het fenotype dat compatibel is met type 1 narcolepsie.

Deze studie beoogt daarom nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen om de diagnostische vertraging te verminderen. Dit zou de eerste studie zijn met 7T MRI die een niveau van ruimtelijke resolutie zou kunnen bereiken dat voldoende is om volumeveranderingen in kleine hersenstructuren zoals de laterale hypothalamus te benadrukken, waarvan de door narcolepsie veroorzaakte veranderingen niet worden gedetecteerd door MRI met een lagere resolutie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  1. Diagnose van narcolepsie type 1 volgens de diagnostische criteria van de Internationale Classificatie van slaapstoornissen versie 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) inclusief een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 8 minuten op de iteratieve slaaplatentietest geassocieerd met ten minste twee direct begin van de REM-slaap en de aanwezigheid van kataplexie, en een cerebrospinale vloeistof hypocretine-assay van minder dan 110 pg/ml uitgevoerd door de referentie radioimmunologie (RIA) techniek.
  2. Patiënt minstens 18 jaar oud
  3. Patiënt gevolgd in het Competentiecentrum Narcolepsie en zeldzame hypersomnie, Timone Hospital, Marseille
  4. Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
  5. Patiënt die begunstigde is van of is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria voor patiënt:

  1. Diagnose van type 1 narcolepsie volgens ICSD-3-criteria maar zonder hypocretinetest
  2. Narcolepsie secundair aan een andere neurologische pathologie of aanwezigheid van een comorbide neurologische pathologie (multiple sclerose, myotone dystrofie van Steinert, hoofdtrauma, epilepsie)
  3. Beschermde patiënt: zwangere of zogende vrouw, meerderjarige onder curatele of curatele
  4. Contra-indicatie voor het maken van een 7T MRI: patiënt met pacemaker, neurochirurgische clips, kunsthartklep, chirurgisch materiaal of metaalfragmenten in het lichaam, tand- of gehoorprothese, insulinepomp, patiënt met spiraaltje, claustrofobische patiënt
  5. Patiënt kan tijdens de MRI (= 50 minuten) niet in decubitus liggen

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Onderwerp 18 jaar of ouder
  2. Onderwerp vrij van algemene ziekte, psychiatrische stoornissen en infectieuze, inflammatoire, tumor-, vasculaire, degeneratieve of traumatische pathologie van het centrale zenuwstelsel, zoals vastgesteld tijdens het medische interview.
  3. Proefpersoon die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
  4. Proefpersonen die begunstigde zijn van of zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Beschermd onderwerp: zwangere of zogende vrouw, meerderjarige onder curatele of curatele
  2. Proefpersonen met een contra-indicatie voor het maken van een 7T MRI: patiënt met een pacemaker, neurochirurgische clips, kunsthartklep, chirurgisch materiaal of metaalfragmenten in het lichaam, tand- of gehoorprothese, insulinepomp, patiënt met een spiraaltje, claustrofobische patiënt
  3. Proefpersoon kan tijdens de MRI (= 50 minuten) geen decubitushouding aanhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Patiënten en gezonde vrijwilligers krijgen een 7T MRI
Experimenteel: Patiënten met type 1 narcolepsie
Patiënten en gezonde vrijwilligers krijgen een 7T MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypothalamus morfologisch verschil
Tijdsspanne: Maand 0
Aanzienlijk verschil in structurele grootte tussen rechter en linker laterale hypothalamus
Maand 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere microstructurele afwijkingen dan volumeverschillen
Tijdsspanne: Maand 0
Significant verschil in diffusie- en T2*-waarden in de laterale hypothalamus
Maand 0
Structurele veranderingen in andere hypothalamische kernen dan de laterale hypothalamus
Tijdsspanne: Maand 0
Aanzienlijk verschil in volumes en T1-waarden in andere regio's van de achterste hypothalamus
Maand 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: François CREMIEUX, AP-HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren