Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek 7 Tesla MRI hypotalamu v diagnostice narkolepsie 1. typu (NARCO7T)

31. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Příspěvek 7 Tesla MRI hypotalamu v diagnostice narkolepsie typu 1: Pilotní studie

Tato studie je součástí výzkumu narkolepsie 1. typu, neurologické patologie postihující převážně mladé jedince. Jediným biomarkerem, který je v současné době k dispozici, je test hypokretinu, který ukazuje hladinu pod 110 pg/ml. Interpretace tohoto biomarkeru má však omezení: test není široce dostupný a praktici jej provádějí jen zřídka. I když se provede, interpretace hladiny nemusí být v souladu s fenotypem kompatibilním s narkolepsií 1. typu.

Tato studie si proto klade za cíl vyvinout nové nástroje ke snížení diagnostického zpoždění. Jednalo by se o první studii s 7T MRI, která by mohla dosáhnout úrovně prostorového rozlišení dostatečného ke zvýraznění objemových změn v malých mozkových strukturách, jako je laterální hypotalamus, jehož narkolepsií vyvolané změny nejsou detekovány MRI s nižším rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Diagnóza narkolepsie typu 1 podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku verze 3 (ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) včetně průměrné spánkové latence menší než 8 minut na iterativním testu spánkové latence spojené s alespoň dva přímé nástupy REM spánku a přítomnost kataplexie a test hypokretinu v mozkomíšním moku nižší než 110 pg/ml provedený referenční radioimunologickou (RIA) technikou.
  2. Pacient starší 18 let
  3. Pacient sledován v Centru kompetence pro narkolepsii a vzácné hypersomnie, Timone Hospital, Marseille
  4. Pacient podepsal informovaný souhlas
  5. Pacient, který je příjemcem nebo je členem systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení pro pacienta:

  1. Diagnóza narkolepsie typu 1 podle kritérií ICSD-3, ale bez hypokretinového testu
  2. Narkolepsie sekundární k jiné neurologické patologii nebo přítomnost komorbidní neurologické patologie (roztroušená skleróza, Steinertova myotonická dystrofie, trauma hlavy, epilepsie)
  3. Chráněný pacient: těhotná nebo kojící žena, dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  4. Kontraindikace k realizaci 7T MRI: pacient s kardiostimulátorem, neurochirurgickými svorkami, umělou srdeční chlopní, chirurgickým materiálem nebo kovovými úlomky v těle, zubními nebo sluchovými protézami, inzulínovou pumpou, pacient s IUD, klaustrofobický pacient
  5. Pacient není schopen udržet dekubitální polohu po dobu MRI (= 50 minut)

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  1. Subjekt starší 18 let
  2. Subjekt bez celkového onemocnění, psychiatrických poruch a infekčních, zánětlivých, nádorových, vaskulárních, degenerativních nebo traumatických patologií centrálního nervového systému, jak bylo zjištěno během lékařského rozhovoru.
  3. Subjekt, který podepsal informovaný souhlas;
  4. Subjekty, které jsou příjemci plánu sociálního zabezpečení nebo jsou s ním spojeni

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  1. Chráněný subjekt: těhotná nebo kojící žena, dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  2. Subjekty s kontraindikací k realizaci 7T MRI: pacient s kardiostimulátorem, neurochirurgickými svorkami, umělou srdeční chlopní, chirurgickým materiálem nebo kovovými úlomky v těle, zubními nebo sluchovými protézami, inzulínovou pumpou, pacient s IUD, klaustrofobický pacient
  3. Subjekt není schopen udržet dekubitní polohu po dobu trvání MRI (= 50 minut)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Jiný: 7T MRI
Pacienti a zdraví dobrovolníci budou mít 7T MRI
Experimentální: Pacienti s narkolepsií 1. typu
Jiný: 7T MRI
Pacienti a zdraví dobrovolníci budou mít 7T MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologický rozdíl hypotalamu
Časové okno: Měsíc 0
Významný strukturální rozdíl velikosti mezi pravým a levým laterálním hypotalamem
Měsíc 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrostrukturální abnormality jiné než objemové rozdíly
Časové okno: Měsíc 0
Významný rozdíl v hodnotách difuze a T2* v laterálním hypotalamu
Měsíc 0
Strukturální změny v jádrech hypotalamu jiných než laterální hypotalamus
Časové okno: Měsíc 0
Významný rozdíl v objemech a hodnotách T1 v jiných oblastech zadního hypotalamu
Měsíc 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Cremieux, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na 7T MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit